妊娠期禁忌在药品说明中的情况分析

李希国

（江西省萍乡市第二人民医院药剂科，萍乡 337000）

妊娠期是女性的特殊生理时期，生理机能会发生一系列的改变，相应的药物代谢动力学方面也会发生改变，而且妊娠期用药不但影响孕妇，还会影响胎儿，所以妊娠期用药越来越受到临床的重视。本人对我院常用的476种药品 （包括中成药）的说明书进行收集，并进行统计分析，现报道如下，以有利于临床合理用药。

1 资料与方法

对2013年1月至2014年1月我院药房内常用药品进行选择，共选出476种，并对这些药品的说明书进行收集和整理，参照国家食品药品监督管理局制定的，2006年6月1日起实施的 《药品说明书和标签管理规定》和2006年7月1日起实施的 《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则的通知》，对说明书中对妊娠禁忌的标注情况 （用法用量、慎用或禁用及尚不明确等事项）进行统计分析。

2 结果

经统计分析，476份药品说明书对妊娠期禁忌的标注情况详见表1。

表1 说明书中对妊娠期禁忌的标注情况 [n（%)]

3 讨论

药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南，是药品情报的重要来源之一，也是医师、药师、护师和病人治疗用药时的科学依据，还是药品生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识的主要媒介。新药审批后的说明书，不得自行修改。药品说明书的内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应证或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项，中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。根据销售的需要可加民族文字[1]。在统计的过程中发现很多说明书出现以下问题。

3.1部分说明书对妊娠期禁忌情况未作标注 在476份

药品说明书中有97份 （20.38%）对妊娠期是否可用未作明确说明，这给妊娠期女性带来很大的不便。妊娠期对女性来说是一个很特殊的生理时期，有着异于常人的一系列生理变化，相应的用药情况也和常人有所不同。不合理的用药不仅危害孕妇本身的健康，还会危及腹中的胎儿[2]。药物对胎儿的不良影响主要是致畸及毒性作用。因此，药品说明书中均应对妊娠期禁忌情况进行标注[3]。即使目前条件所限，没有明确的孕妇用药研究证据，为帮助药师和医生指导孕妇合理用药，最好对这种情况也要有所标注。

3.2大部分说明书对妊娠期用药禁忌情况未作具体说明 由于在妊娠期的不同孕周，胎儿的发育情况不同，受药物影响的情况也不同。在妊娠前3个月的孕初期，是受精卵分化和联合阶段，各系统尚未完全形成，使用药物不慎很容易致畸。妊娠4～7月的孕中期，是胎儿各器官分化后的发育阶段，此时用药不慎，易致胎儿发育不良[4]。妊娠后3个月的孕晚期的用药会影响胎儿的代谢，如果用药不合理，会影响胎儿的进一步成熟。但这些情况在药品说明书中并未作具体的说明，不利于临床合理用药。

3.3未提及妊娠期用药的用法用量 女性在妊娠期间，随着一系列的生理改变，药物代谢动力学也会发生一系列的变化。妊娠期女性的药动学改变主要表现在：胃肠道吸收功能和肌肉吸收功能均下降，由于妊娠期皮下脂肪的增加，使药物在皮下脂肪中滞留的时间延长，药物峰浓度降低[5]。同理，妊娠期女性肝脏对药物的代谢功能也会下降。因此，妊娠期女性用药的用法用量也不同于常人。

3.4中成药认识的误区 中药材往往被认为是绿色药品，毒副作用微小或者完全无毒副反应，妊娠期仍可以服用。中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和方法加工制成的各种剂型，供临床辨证治疗或预防保健使用的一类药物。其使用、携带、贮运方便，有些具有长效、速效或高效的特点，不仅适用于慢性病和轻症，亦可用于危重急症。常用的剂型有散剂、膏剂 (膏糍)、丸剂、片剂、注射剂、胶囊、冲剂 (颗粒)、口服液、糖浆、酊剂以及外用的栓剂、贴膏、气雾剂等[6]。相对来讲，外用剂型对妊娠期女性影响较小，中成药的口服剂型同西药一样需严格按照说明书和现行 《药典》和管理规范使用，但临床实际应用中对中成药说明书中标注的孕妇慎用，没有引起足够的注视。

[1]孙东风，李卫华，臧照书，等.药品监督管理简明词语手册[M].北京：中国医药科技出版社，2003：46.

[2]易洁梅，曾毅，谢伟乾，等.妊娠妇女用药安全性研究进展[J].实用药物与临床，2008，11(4)：249-252.

[3]王启盛.孕期禁用与慎用药物探[J].实用医技杂志，2006，13(17)：3018-3019.

[4]史常旭，辛晓燕.现代妇产科治疗学[M].2版.北京：人民军医出版社，2007：3.

[5]何平.对当前药品说明书存在问题的几点思[J].中国药师，2005，8(2)：1521.

[6]李经纬，余瀛鳌，欧永欣，等.中医大辞典[M].北京：人民卫生出版社，1995：270.