注射用阿莫西林钠/克拉维酸钾说明书表述的商榷

刘香芳，沈 阳，孙华君

(上海交通大学附属儿童医院药学部，上海 200040)

多家国内生产企业的注射用阿莫西林钠/克拉维酸钾说明书，以及2002年国家食品药品监督管理局药品注册司公布“第二批化学药品说明书”中，注射用阿莫西林钠/克拉维酸钾建议参考样稿[1]中均有“本品在含有葡萄糖、葡聚糖或酸性碳酸盐的溶液中会降低稳定性，故本品不能与含有上述物质的溶液混合”的表述，《中国国家处方集》《中国医师药师临床用药指南》也采用类似表述。然而，这个表述中几个词汇的使用是不妥当的。不正确的词汇不能正确传递药物相互作用信息，使该药品的临床用药安全存在潜在危险。

1 “酸性碳酸盐”表述不正确

“酸性碳酸盐的溶液”从字面上容易被理解成溶液偏酸性的碳酸盐。然而，临床使用的碳酸盐药品溶液尚未有偏酸性的制剂。《中华人民共和国药典》(以下简称药典)2010年版二部收载的碳酸盐注射用制剂仅有碳酸利多卡因注射液(pH值为6.0～7.5)一种，另有碳酸氢钠注射液(pH值为7.5～8.5)一种，这两种注射液均不属于酸性溶液。

理论上“酸性碳酸盐”溶液存在弱酸弱碱盐，弱碱的电离常数比弱酸的更低。但是目前国内临床使用的药品中尚未发现有此类溶液存在。上述表述带有明显的翻译痕迹，可能从国外药品说明书翻译而来。经检索其原文可能是：“Amoxicillin sodium-clavulanic acid is less stable in dextrose, dextran, or bicarbonate-containing infusion solution and should not be added to them.”[2]。可见，“酸性碳酸盐”对应原文应该是“bicarbonate”，系“酸式碳酸盐”的笔误，应该采用“碳酸氢盐”的通用名称。此判断得到文献印证，安美汀(阿莫西林钠/克拉维酸钾)静脉注射剂的相关内容表述为“在含有葡萄糖、葡聚糖或碳酸氢盐的点滴液中较不稳定”[3]。虽然未能检索到最初笔误的翻译文献，但是多个较早文献采用了这个不正确的表述方式[4]。

2 “葡聚糖”非药品通用名称

“葡聚糖(dextran)”是化学工业中常用词汇，而《中国药品通用名称》(由化学工业出版社于1997年出版)以及2010年版药典二部中均采用“右旋糖酐”这个名称。药典收载了右旋糖酐20葡萄糖注射液、 右旋糖酐40葡萄糖注射液、 右

旋糖酐70葡萄糖注射液等6种制剂。作者在国家食品药品监督管理总局药品数据查询数据库中没有检索到“葡聚糖”的任何信息。“葡聚糖”非药品通用名称，不宜出现于药品说明书中。

3 不规范表述带来临床用药安全隐患

2010年版药典二部中收载的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及辅料等的品种超过2200种，临床应用的药品中仅国产药品商品名称就有近5000种[5]。这不论对临床医师还是临床药师而言都是一项巨大的记忆工程。信息交流过程中，若采用不规范、不正确的词汇，将会增加信息误读的机会，而且计算机系统也难以识别同一物质的不同表述方式，这将极大地影响到临床用药安全。

将“阿莫西林钠/克拉维酸钾”与“碳酸氢钠注射液”、“阿莫西林钠/克拉维酸钾”与“葡萄糖注射液”输入两款国内常用合理用药软件中，均显示配伍禁忌。但是“阿莫西林钠/克拉维酸钾”与“碳酸利多卡因注射液”显示相容、可配。“阿莫西林钠/克拉维酸钾”与“葡聚糖”仅有一款合理用药系统提示“配伍禁忌”，解释是“药品说明书信息”；将“阿莫西林钠/克拉维酸钾”与“右旋糖酐”及其制剂输入，则没有显示配伍禁忌，显然存在用药安全隐患。虽然说明书中提示“葡聚糖”与“阿莫西林钠/克拉维酸钾”存在配伍禁忌，但是目前合理用药软件并没有将“葡聚糖”与“右旋糖酐”对应，无法按照说明书提供的信息正确地实施药品配伍合理性审查。实际工作中，并非所有的临床药师都能知道“葡聚糖”与“右旋糖酐”、“酸式碳酸盐”与“碳酸氢盐”是同一种物质，也难以有效实施合理用药核查与指导。希望相关单位对该药品的说明书予以关注和讨论，以保证临床用药安全。

【参考文献】

[1] 国家食品药品监督管理局药品注册司.第二批化学药品说明书[EB/OL].(2002-02-05)[2012-11-02]. http://www.sda.gov.cn/hysms2/hxyb2.htm.

Department of Drug Registration，China Food and Drug Administration. Package inserts of the second batch of chemical drugs[EB/OL].(2002-02-05)[2012-11-02]. http://www.sda.gov.cn/hysms2/hxyb2.htm.In Chinese.

[2] Anon.Amoxicillin sodium[EB/OL].(2012-06-21)[2012-11-02].http://www.ashp.org/DocLibrary/Bookstore/P3781/Sample-Monograph.aspx.

[3] 法国OVP-维德出版社. 维德临床用药年鉴[M]. 北京：中信出版社，法国OVP-维德出版社, 1998: 210-213.

French OVP-Vidal Press. Vidal clinical medication yearbook[M]. Beijing: Citic Press,French OVP-Vidal Press, 1998: 210-213.In Chinese.

[4] 郑根亮. 奥格门汀的药理及临床应用[J]. 中国医院药学杂志, 1993, 13(4):160-161.

Zheng GenLiang. Pharmacology and clinical applications of augmentin[J]. Chin J Hosp Pharm, 1993,13(4):160-161. In Chinese.

[5] 董兆华，沈佳杰，章一函,等. 药品商品名及其商标注册现状的分析与建议[J]. 药学实践杂志, 2011,29(4): 306-309.

Dong ZhaoHua, Shen JiaJie, Zhang YiHan，etal. Survey of similarity of drug trade names and registered trade names[J]. J Pharm Pract, 2011,29(4):306-309. In Chinese with English abstract.