我国进口药品监管现状与建议

我国进口药品监管现状与建议

李娟1,高秋芳1,杨兴明1,张庆2

(1.武汉药品医疗器械检验所业务室,武汉 430075;2.湖北省食品药品监督检验研究院,武汉 430064)

该文通过总结日常工作,实地走访,结合文献查询和综合分析的方法,介绍进口药品的管理现状,提出建议。进口药品有其自身特点,应当完善信息平台,落实电子监管的实施,进一步加强监管。

进口药品;监管;注册

国家对进口药品的监管工作非常重视,实行注册备案制度,规范进口药品的审批、进口、报验、检验、经营、使用等各个环节。武汉作为中部地区唯一允许药品进口的口岸,备案工作由武汉市食品药品监督管理局承担,2004年至2013年共完成145个品种,6 000余批次,涉及20多个国家或地区的药品进口。笔者结合日常工作,就目前进口药品管理工作中取得的成绩和存在的问题进行探讨,并针对进口药品的特点,提出建议。

1 监管现状

1.1 进口备案和口岸检验 根据《中华人民共和国药品管理法》(简称《药品管理法》)以及《药品进口管理办法》(简称《管理办法》)相关规定:进口药品必须经过注册审批,取得《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》),或者《进口药品批件》后,从指定的19个口岸进口。每进口一个批次的药品,必须在货物到岸地的口岸药品监督管理局(简称口岸局)持相关资料登记备案,资料核查完整无误发放《进口药品通关单》。海关凭《进口药品通关单》办理进口药品验放手续。负责该口岸的药品检验所(简称口岸所)对药品逐批进行口岸检验,检验完成,出具《进口药品检验报告书》。进口备案时需要核查以下复印件《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)或《进口准许证》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、原产地证明、购货合同、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书、药品说明书及包装、标签的式样及最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》,首次进口品种除外。

为了进一步提高备案、检验工作的效率,增强信息沟通和查询。2012年由国家局药品注册司主持,中国食品药品检定研究院(中检院)及各口岸所具体实施的进口药品网络信息平台已经试运行。该信息平台建立在中检院服务器终端,分为企业电子申报和药监系统通关备案两部分。企业通过网络登陆各自注册的账号,上传报验信息;口岸局采用管理账号,管理各自口岸的报验[1]。网络信息平台除具有提示口岸局备案人员对资料逐项审核的功能外,实现了全国进口药品注册检验信息、通关备案信息、口岸检验信息的共享,使国家局、各口岸局及口岸所、进口企业能及时获知所需情况。

1.2 流通环节 按照规定:进口单位凭以下复印件《进口药品注册证》或《进口准许证》、《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》进行药品销售。据报道,复印件反复使用的情况屡有发生,进口药品进入流通领域的实际数量很难控制[2-5]。电子监管能规范渠道,掌控进口的实际数量,实现问题药品的快捷追溯和召回,有效打击制售假劣药品的行为,从2011年开始国家对进口药品逐步实施,按照国家食品药品监督管理局(国家局)发布的实施规划[6],2016年1月1日以后所有进口药品都将要赋码。2013年国家局发布《关于2012年版＜国家基本药物目录＞药品电子监管实施工作的公告》(2013年第10号)和《国家食品药品监督管理局关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知》(国食药监安[2013]23号)明确进口药品实施电子监管的品种、时限和办法,要求凡属于基本药物的进口药品应于2014年3月底前实行电子监管(在国内分包装的应于2013年11月底前实行)。赋码工作(包括建立各级药品包装的关联关系)在境外生产厂或包装厂内完成,国内分包装的品种,可在批准的分包装企业内赋码。禁止在其他场所将已完成大包装的产品拆箱赋码。口岸局在进口备案审查时要查验产品赋码情况,未按要求赋码者不予办理进口备案。

2 监管中存在的问题

经过多年的发展,进口药品在备案、检验方面的管理已比较完善。但在日常核查备案资料的工作中仍遇到一些困难,如:①由药品生产国或地区商会、商检或海关等部门出具,用于证明进口货物真实产地的原产地证明文件没有有效辨识真伪的方法;②无法及时获知药品制剂的中文说明书及包装、标签式样的更新情况。

电子监管由境外生产企业完成赋码,使药品信息和流通环节的数据全部纳入中国药品电子监管网,但具体实施有其自身困难:①由于境外制药企业在赋码工作前需进行车间生产线的改造,包装材料印刷的变化、生产线赋码关联系统硬件设备的购置维护等,这些都将造成企业生产成本的提高。有些品种国内市场需求量小,进而造成单包装成本的大幅上升。成本提高致使部分境外制药企业参与电子监管的热情不高。另外,进口药品在境外也可能存在流通,这就要求境外经营企业采用电子监管对药品进行核注核销;②药品进口都需要跨国运输,路途较长,易导致监管码磨损,影响收货单位扫码质量;③依据国家局的规定,如因互联网通讯等问题,在境外访问中国药品电子监管网存在困难时,可委托电子监管代理机构代办电子监管的相关事宜。这个特殊情况应做详细说明,才能防止钻法律空子的现象出现。另外,口岸局办理进口备案对应于2013年12月31日前实施电子监管的品种,自2014年1月1日开始查验。但口岸局查验时是否需要配备相应设备以详细读取监管码信息尚未明确;④电子监管目前在医疗机构及零售药店的执行情况不甚理想,无法掌握药品最终流向,使售卖废旧药盒制售假药的违法行为仍有机可乘[7]。

电子监管只能监管物流,却监管不了质量。口岸检验仅能说明该药品在进口时其质量是合格的,并不能因此对其免除日常的监督检验。且药品的流通和使用有较长的一段周期,不当的运输和储存条件都会对药品质量有影响。但目前对已进口的药品由于各种原因缺少监管和抽验。

3 建议

3.1 完善数据库建设,实现信息共享 笔者呼吁将原产地证明、说明书、标签等内容也及时收集在进口药品网络信息平台中,备案核查人员只要输入进口药品的名称或注册证号,就能查到该进口药品的所有信息。将进口药品网络信息平台实现共享,监督执法人员可通过查询,使物流和信息流在流通环节得到合理监控。

3.2 完善实施细则,通过立法推进药品电子监管 ①建议国家有关部门制定与国际通用商品条码标准相一致的药品电子监管码标准,使电子监管信息能通过商品条码来完成数据采集,增强实施药品电子监管的可操作性。同时对电子监管码的印刷质量和印刷位置,保护措施等进行详细规定,以避免长途运输的磨损。②进一步完善进口药品实施电子监管的细则,明确其由电子监管代理机构代办的具体情况和口岸局备案查验的具体要求和方法。③加快推进进口药品的电子监管,完善法律法规,提升药品电子监管的法律规范层次,实现从境外制药企业和药品批发企业扩展到零售企业、医疗机构等所有终端涉药单位的全程监管。

3.3 加大监督执法力度,及时发现问题药物 明确各级药品监管部门在进口药品监督管理中的相应职权[3],加大药品监管部门监督执法力度,将药品电子监管工作与日常监管、药品生产质量管理规范(good manufacturing practice,GMP)、药品经营质量管理规范(good supply practice,GSP)检查相结合。通过扫描药品的电子监管码,捕捉违法行为的蛛丝马迹,及时发现问题药物。

3.4 开展定期抽验,加强进口药品的技术监督 考虑到进口药品检验需要相当强的技术力量和设备支撑,可由国家局制定计划,定期对流通领域中的进口药品进行全国统一的监督抽样,集中到中检院或指定的口岸所检验,质量标准、标准品等由中检院统一提供,以掌握药品质量动态。对于日常监管中发现的可疑药品,需要进一步检验的,由国家局协调到指定口岸所检验。这样,既可以通过技术监督提高进口药品的监管能力,又可以避免药品检验资源的浪费。

3.5 加强监管人员培训,提高进口药品的监管意识和能力 各类药品监管的培训不少,但是针对进口药品监管的培训却很少。这是造成进口药品监管意识不强、力度不够的重要原因之一。随着知识的不断更新,要建立科学的培训体系,分岗位对监管人员进行培训。

[1] 朱炯,王岩.《进口药品报验管理系统》的研究与应用[J].中国药事,2007,21(9):707-709.

[2] 武为宝.对进口药品管理的几点建议[J].中国药事, 2003,17(4):210.

[3] 王敏.进口药品监督管理中常见问题与建议[J].淮海医药,2000,18(1):67.

[4] 陈罗鸣.进口药品监督管理中存在的问题与建议[J].中国药业,2000,9(4):15.

[5] 张杰,李珠华,毕秀玲.进一步强化进口药品流通的监督管理[J].中国药事,2001,15(3):157-158.

[6] 关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知[S].国食药监办[2012]64号,2012.

[7] 易娟,盛耀,贝远景.全国制售假药第一大案追踪:一卖废药盒保洁员被捕[J].法制与经济,2012,1:34.

DOI 10.3870/yydb.2014.06.045

R951

C

1004-0781(2014)06-0837-02

2013-12-10

2014-01-22

李娟(1979-),女,湖北武汉人,主管药师,硕士,研究方向:药物分析和药事管理。电话:(0)13971427652, E-mail:laodajie@163.com。

张庆(1973-),男,湖北武汉人,副主任药师,硕士,研究方向:药物分析。电话:(0)13377872376,E-mail:450130598@qq.com。