China PEACE研究的启示——我国迫切需要进行心肌梗死等重大疾病的医疗质量改善研究

蒋立新

述评

China PEACE研究的启示
——我国迫切需要进行心肌梗死等重大疾病的医疗质量改善研究

蒋立新

2014年6月24日，《柳叶刀》杂志在线发表了“冠心病医疗结果评价和临床转化研究（China PEACE）”的主要结果。研究发现，2001～2011年十年间，我国因ST段抬高型心肌梗死（STEMI）住院患者的人数翻了两番；与此同时，冠状动脉（冠脉）造影等检查手段和氯吡格雷等新药的使用比率增加数倍，甚至十数倍。另一方面，普遍存在的诊疗不规范现象，尤其是与预后关系最为密切的再灌注治疗总体情况令人堪忧，这些问题应引起我们的高度重视。为此，对于急性心肌梗死等严重影响我国居民健康的常见疾病，需要开展医疗质量改善研究，通过可靠的研究数据，调整和完善现行诊疗质量的评价、考核和报告机制等，以大幅提高医疗服务质量、减少医疗浪费、降低医疗成本。

心肌梗死；临床转化研究；医疗结果评价

1 研究背景和设计

过去二十年间，我国冠心病死亡翻了一番，每年达100万[1]，据世界银行估计，至2030年，我国罹患心肌梗死（心梗）的人数将达2 300万。在我国内科住院的疾病中，急性心梗患者的平均住院费用也居首位。

改革开放以来，尤其是2001～2011年十年间，我国医疗体系有了长足发展，医疗保险覆盖迅速扩展至全民，各级医院就医的患者人数短期内急剧增加，这种变化对现有医院的设施、人员和管理体系等形成巨大挑战。

然而，我国急性心梗等心血管危重病诊疗模式怎样？目前常用临床技术应用是否规范？医疗花费如何？患者能否真正从治疗中获益？这些问题都没有答案。正是由于这些能够反映我国疾病诊疗现状、患者预后和费效比等研究数据的严重匮乏，限制了切实可行、适合国情的疾病防治政策方针、行业诊疗指南和临床路径等的科学制定。

在国家卫生计生委的“卫生公益性行业科研专项”支持下，为全面反映我国城乡和地域间差距明显的实际状况，我们于2012年开始在全国组织实施“冠心病医疗结果评价和临床转化研究（China Patient-centered Evaluative Assessment of Cardiac Events, China PEACE）”，第一阶段在全国31个省、自治区和直辖市的162家二、三级医院中，采用回顾性研究方法，定量评价既往十年我国急性心梗和冠脉造影及经皮冠脉介入治疗（PCI）住院患者的诊疗模式和住院期间患者预后。

为确保真正的全国代表性，研究依据我国东、中、西部经济发展水平和城、乡医院收治急性心梗能力的差异，在全国范围内随机抽样确定参加研究的城市大医院和农村县级医院，再以这些医院2001年、2006年和2011年因急性心梗住院的全部病历作为基础，系统随机抽样确定研究病历。之所以选择这三个时间节点代表2001～2011年十年整体状况，是因为国家医改政策、疾病行业指南和相应研究证据等在这期间出现重要变化，可能影响急性心梗诊疗模式和患者预后结局等。研究设计历时20个月。

研究最终共入选13 815份研究病历。研究医院遍布全国31个省、自治区和直辖市，包括城市地区的58家三级医院和5家二级医院，农村地区的99家县级医院。各协作医院把随机确定的所有研究病历进行整本扫描后传输至位于阜外心血管病医院的协调中心，由协调中心安排进行统一的病历信息提取工作。科学的设计和严格的质量控制体系确保了研究结果的高度可靠性。下面将简要介绍在《柳叶刀》杂志上发表文章的主要结果[2]。

2 我国急性心肌梗死诊疗目前存在的主要问题

2001～2011年十年间，在全部的急性心梗患者中，86%为STEMI。因STEMI住院患者的人数翻了两番（图1）；住院天数显著缩短（13天～11天）；冠脉造影等检查手段和氯吡格雷等新药的使用比率增加数倍，甚至十数倍；但患者预后改善情况和普遍存在的诊疗不规范现象应引起我们的高度重视：①十年间STEMI患者的院内治疗结局未见明显改善：死亡或因病重放弃治疗（10.3%至10.1%）；死亡、再发心梗等并发症（17.5%至18.6%）。在校正病情严重程度后，结果相同。②包括静脉溶栓和急诊PCI在内的再灌注治疗是挽救STEMI患者生命的关键手段。但十年间。接受再灌注治疗的患者比例没有提高。在有再灌注指征的患者中，城市医院总再灌注率55.0%～55.2%。虽然接受急诊PCI的患者比例从10.2%升至27.6%，但接受溶栓的患者比例却从45.0%降至27.4%（图2）。③十年间，STEMI患者救治依旧显著延迟，有超过一半的STEMI患者因就诊延迟，错失了再灌注治疗的机会。④在没有相应禁忌证的患者中，入院24小时内阿司匹林（79.3%至91.2%）和氯吡格雷（1.5%至80.7%）的使用显著增加。然而对于其他可以明确降低患者死亡率的药物，如β受体阻滞剂（52.3%至57.7%）、血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体拮抗剂（61.8%至66.2%），使用并无明显改善。⑤对于已被研究证明无效甚至有害的硫酸镁，十年间使用率虽呈下降趋势（32.3%至16.4%），在2011年仍有六分之一的患者在使用。目前中药制剂也缺乏疗效和安全性的相关证据，但无论是入院24小时内，还是在整个住院期间，2001年、2006年和2011年均有50%以上的患者在使用中药制剂，且呈持续上升趋势。

3 研究反映出的问题和思考

从2001～2011年的十年间，医保几乎覆盖全民，国家承担比例也显著提高，使医疗服务可及性明显改善。本项研究也发现，急性心梗住院人数激增，昂贵的冠脉造影等先进的检查手段和各类新药的使用比率也显著增多，医疗花费随之大幅增加。但患者院内病死率并未明显下降，医疗资源配置较好的城市医院也未优于县级医院，这可能与我国STEMI患者再灌注治疗严重不足有关。

急诊PCI和溶栓是治疗STEMI的最关键环节，但有效治疗时间窗很窄，需在发病12小时内完成，且越早实施效果越好。总体而言，急诊PCI疗效优于静脉溶栓。但实施难度大，费用昂贵，对医院、人员、设备和整体系统要求高，只有具备国家相应资质的大医院和医生方可实施，使其应用的广泛性受到诸多限制。静脉溶栓简单易行，价格低廉，基层医院完全可以胜任。在2009年，英国的数据表明，其STEMI患者的总再灌注率为79%[3]，静脉溶栓使用率高达55%，急诊PCI的使用率仅24%。相比而言，我国城市医院同类人群中静脉溶栓使用率竟仅约英国的六分之一。中国尚属医疗资源明显不足的发展中大国，这一反差不能不引起我们的反思。

另外，我国农村人口占到总人口的一半，静脉溶栓应当是一种适宜技术。无论是在城市医院，还是县级医院，都应高度重视提高院内静脉溶栓的治疗率、及时率和正确率，大医院也不能因开展急诊PCI工作而忽视静脉溶栓。

我们的研究也发现，一些无效、疗效不确切甚至有害的药物仍被广泛使用，而一些价格便宜、疗效确切的药物却明显使用不足。这不仅造成医疗资源的巨大浪费，而且也影响了患者的预后，这些问题均应予以减少或避免。

图1 2001～2011年ST段抬高型心肌梗死住院率

图2 2001～2011年ST段抬高型心肌梗死再灌注治疗比例

4 应对策略

4.1组织实施有全国代表性的医疗结果评价和医疗质量改善研究

对于严重影响我国居民健康的常见疾病，需要调查其中存在的不规范诊疗环节及程度。并据此开展相应的医疗质量改善研究，探索切实可行的临床标准路径和诊疗指南。通过取得的可靠研究数据，调整和完善现行诊疗质量的评价、考核和报告机制等，大幅提高医疗服务质量、减少医疗浪费、降低医疗成本。

4.2完善现有急性心梗诊疗质量的评价、考核和报告体系

近年来国家卫生计生委采取了一系列改善医疗服务质量的新举措，尤其是2011年颁布实施了二、三级综合医院和三级心血管病医院评审标准，要求医院按照临床路径开展急性心梗等多个单病种的诊疗工作，但现有急性心梗的临床路径和质量监测指标在完整性、可操作性、定量化和规范性等方面还存在较大的改善空间，尤其是应将急性心梗院内死亡等主要结局事件，以及STEMI患者静脉溶栓率、及时率、正确率等再灌注治疗指标作为核心指标参数进行定期量化评价。

4.3强调静脉溶栓在我国县医院急性心梗治疗中的重要地位

毋庸置疑，急诊PCI可明确改善急性心梗患者的预后，但我国县医院主要承担着7亿农村人口医疗保健工作，对于这一级别的医院，静脉溶栓疗效确切，简单易行，价格低廉，应予以强化培训，规范使用。

4.4建立全国心血管疾病注册登记体系

支持建立国家心血管疾病注册登记体系，制定心血管疾病关键数据变量、定义和数据库结构的国家标准，统一规范今后我国心血管疾病临床注册登记工作方案和数据采集等关键过程，确保登记数据的可比性和互用性等，使之成为未来各类心血管疾病诊疗证据产生的不竭之源，为科学制定政策奠定坚实基础。这一体系和平台还可为基层医务人员培训提供服务。

4.5开展尿激酶治疗心梗的疗效评价研究

尿激酶在我国使用最为广泛，但欧美指南均未推荐，原因在于其无改善心梗预后的可靠证据。政府应支持开展国人自主的大规模随机对照临床试验，评价国产尿激酶是否具有改善急性心梗预后的疗效。研究结果将为指导我国STEMI治疗提供极为重要的科学依据。若其改善预后的疗效被证实，将有可能推动该药物在其他低中收入国家国家的广泛应用，为促进本国民族制药企业扩展至国际市场发挥作用。

4.6开展规范实用的公众健康教育活动

根据国情和本项研究发现的主要问题，由国家心血管病中心针对性地制定规范统一、浅显易懂、生动形象的公众心血管健康教育方案，由政府主管部门负责在全国推广实施，在全社会范围内大力宣传急性心梗发病后尽快就医的重要性，为改善再灌注治疗的及时性创造条件。

4.7其他

针对改善急性心梗医疗质量的具体建议还包括：条件成熟后定期向社会发布医院急性心梗医疗质量报告；协调或调整区域现有的急救体系布局，为急性心梗患者尽早得到救治提供保障；完善法规制度，改善整体医疗环境，消除医务人员对有风险的关键诊疗手段的选择顾虑；强化教育医务人员本应坚持的职业操守等。

5 小结

综上所述，China PEACE急性心肌梗死回顾性研究的结果提示，在既往十年间，我国二、三级医院收治STEMI患者的人数增幅明显，在治疗方面的进步显而易见。但也需清醒认识到其中还存在诸多环节需要改善，尤其是与预后关系最为密切的再灌注治疗总体情况令人堪忧，各级政府主管部门、医疗机构、媒体和社会公众等各方面应共同紧密合作，采取多种综合措施，尽快将存在的不足环节加以纠正。

[1] Yang G, Wang Y, Zeng Y, et al. Rapid health transition in China, 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet, 2013, 381: 1987-2015.

[2]Li J, Li X, Wang Q, et al. ST-segment elevation myocardial infarction in China from 2001 to2011 (the China PEACE-Retrospective Acute Myocardial Infarction Study): aretrospective analysis of hospital data. The Lancet, Early Online Publication, 24 June 2014. doi: 10. 1016/S0140-6736 (14) 60921-1.

[3]Widimsky P, Wijns W, Fajadet J, et al. Reperfusion therapy for ST elevation acute myocardial infarction in Europe: description of the current situation in 30 countries. Eur Heart J, 2010, 31: 943-957.

2014-06-25）

（助理编辑：许菁）

100037 北京市，中国医学科学院 北京协和医学院 心血管病研究所 阜外心血管病医院 血脂异常与心血管病诊治中心

蒋立新 主任医师 博士 主要从事心血管疾病的临床诊疗和科学研究 Email：lixin.jiang@fwoxford.org

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1000-3614（2014）06-0401-03

10.3969/j.issn.1000-3614.2014.06.001