浅析美国Myriad案之后涉及自然法则、自然现象和/或天然产品的权利要求主题的专利适格性

韩威威 / 中国国际贸易促进委员会专利商标事务所

2014年3月4日，在美国最高法院针对Myriad案作出判决近9个月之后，美国专利商标局发布新指南，指导审查员如何确定记载或涉及自然法则、自然现象和/或天然产品的权利要求主题的专利适格性1。本文将结合实例，归纳与分析该指南中提出的判断主题适格性的整体过程、如何确定权利要求的主题是否与法定例外情形“显著不同”等，探讨Myriad案之后美国专利适格性问题的法律实践，并对专利保护策略的设计和权利要求的撰写方式提出建议。

一、引言

早在1980年，美国最高法院的判例Diamond v. Chakrabarty2. 参见Diamond v. Chakrabarty, 447 U.S. 303 (1980).成为生物技术领域的里程碑，建立了“确定分离的DNA分子的专利适格性的框架”3. 参见 Ass’n for Molecular Pathology v. U.S. Patent & Trademark Office (Myriad II), 653 F.3d 1329, 1350 (Fed. Cir. 2011).。从此，美国专利商标局认定分离的基因能够获得专利保护达三十余载。然而，这一现状却受到美国纽约南区地区法院于2009年5月12日的判决Ass' n for Molecular Pathology v. U.S. Patent & Trademark Office (Myriad I)的挑战。此后，该案又走上了联邦第三巡回上诉法院4. 同注释 3。和美国最高法院的法庭。最终，2013年6月13日，美国最高法院作出判决5. 参见 Ass’n for Molecular Pathology v. U.S. Patent & Trademark Office, 569 U. S. 12-398 (2013).，认为天然存在的DNA片段是天然产品，并不仅仅因为其被分离而是专利适格的，但是cDNA则是专利适格的，因为它不是天然存在的，并且当从DNA序列去除内含子来产生cDNA时，实验室技术人员毫无疑问地创造了新的事物。

该判决改变甚至颠覆了美国过去数十年在生物技术领域、特别是基因相关专利中的实践，在包括社会公众、生物技术企业、科研院所、生物组织、知识产权工作者等在内的社会各界中产生重大影响。于判决作出同日，美国专利商标局（以下简称为“USPTO”）即向审查部门发出备忘录6. 参见http://www.uspto.gov/patents/law/exam/myriad_20130613.pdf.，指出“审查员应当驳回仅指向天然存在的核酸或其片段的产品权利要求，无论分离与否”。同时指出，“清楚地限定至非天然存在的核酸的权利要求仍然是适格的，例如cDNA或其中天然存在的核苷酸顺序已改变的核酸（例如，人造变体序列）”。同时，USPTO表示，将发布更全面的对专利主题适格性进行确定的指南。

在人们的期待中，USPTO于2014年3月4日发布了用于确定记载或涉及自然法则、自然现象和/或天然产品的权利要求的主题适格性的指南7. 参见www.uspto.gov/patents/law/exam/myriad-mayo_guidance.pdf.（以下简称为“指南”）。该指南详细地阐述了判断专利适格性的整体过程、影响因素，并针对不同情形提供了实例，为审查员和申请人提供了全面的指导。以下将对该指南的内容进行归纳与分析，并浅析指南出台后的影响以及相应的保护策略。

二、指南的归纳与分析

指南分成四部分，第I部分介绍了确定35 U.S.C.101下专利适格性的整体过程，第II部分剖析了如何分析权利要求的主题是否与法定例外情形“显著不同”，第III部分提供了多个分析判断的实例，第IV部分提供了当审查员根据该指南驳回权利要求时采用的新的格式语段。

（一）确定35 U.S.C. 101下专利适格性的整体过程

确定35 U.S.C. 101下专利适格性的整体过程可以称之为“三步”法。首先，判断权利要求是否涉及四种法定类别的主题中的一种，即，方法、机器、制品或物质组成。如果答案为“是”，则进入第二步，判断该权利要求是否记载或涉及法定例外情形，包括抽象概念8. 关于记载抽象概念的权利要求的审查，将沿用MPEP§2106(II)分析主题适格性。、自然法则、自然现象和天然产品。如果答案为“是”或“可能是”，则进入第三步，判断权利要求整体上是否记载了显著不同于法定例外情形（在下文中，“法定例外情形”具体指在指南的背景下所涉及的“自然法则、自然现象和天然产品”）的内容。若答案为“是”，则认定权利要求的主题是适格的；反之，如答案为“否”，则认定权利要求的主题是不适格的。值得注意的是，如果对于权利要求是否记载了法定例外情形存在任何质疑，则需要进行上述第三步判断，无论权利要求中是否存在特定术语，如“分离的”、“重组的”或“合成的”等。

USPTO最新发布的用于确定记载或涉及自然法则、自然现象和/或天然产品的权利要求的主题适格性的指南，详细阐述了判断专利适格性的整体过程及影响因素，并针对不同情形提供了实例。

（二）如何分析“显著不同”

如前所述，如果权利要求记载或涉及法定例外情形，那么只有在该权利要求整体上记载了显著不同于法定例外情形本身的内容，该权利要求的主题方为适格的。当判断是否“显著不同”时，需要分析一系列因素。这些因素被赋予的权重因专利申请的具体事实而异。以下将指南中所提及的因素进行了归纳。

1、支持适格性的因素（a）-（f）

（a）权利要求为产品权利要求，其记载了初看起来为天然产品的内容，但分析后确定为非天然存在的，并且结构上显著不同于天然存在的产品。

以下因素（b）-（f），其中在权利要求中除了法定例外情形之外，还涉及以下成分/步骤：

（b） 所述成分/步骤对权利要求的保护范围施加有意义的限制，即，缩小了权利要求的范围，从而没有实质性排除他人使用所述法定例外情形。

（c）所述成分/步骤以显著方式与法定例外情形相关，即，所述成分/步骤不只是无足轻重地、非显著性地、或略微与法定例外情形相关。

（d）所述成分/步骤不仅仅是描述了应用或使用所述法定例外情形的一般性指导。

（e）所述成分/步骤包括特定机器或特定物件的转化，其中所述特定机器/转化实施一种或多种法定例外情形或者将所述法定例外情形整合到特定的实际应用。

（f）所述成分/步骤不仅仅是相关领域公知的、纯粹传统或常规的特征。

2、不支持适格性的因素（g）-（l）

（g）权利要求为产品权利要求，其记载了看起来是天然产品的内容，这样的内容不显著不同于天然存在的产品的结构。

以下因素（h）-（l），其中在权利要求中除了法定例外情形之外，还涉及以下成分/步骤：

（h）所述成分/步骤高度概括，从而基本上涵盖了所述法定例外情形的所有实践应用。

（i）所述成分/步骤是他人应用所述法定例外情形所必须使用/采用的。

（j）所述成分/步骤是相关领域公知的、纯粹传统或常规的。

（k）所述成分/步骤是非显著的附加-方案活动9. 根据MPEP§2106(II),非显著的“附加-方案”活动指对于发明目的不关键的活动。，例如，仅仅附随于所述法定例外情形。

（l）所述成分/步骤充其量不过是单纯的应用领域。

3、实例

在指南中，例举了八种类型的权利要求的判断。在这八种类型中，既涉及涵盖单一法定例外情形的权利要求，也涉及涵盖多种法定例外情形的权利要求。这些类型概述如下：

A. 记载天然产品的组成/制品权利要求（如，一种质粒，其提供烃降解途径）；

B. 记载天然产品的组成、方法权利要求（如，纯化的有机酸；使用一定剂量的该有机酸持续一段时间治疗结肠癌的方法）；

C．记载天然产品的制品权利要求（如，一种喷泉型烟花）；

D. 记载多种天然产品的组成权利要求（如，豆科植物接种体，其包含多个相互不抑制固氮能力的不同种的根瘤菌菌株）；

E. 记载两种天然产品的组成、方法权利要求（如，一对引物，各引物的序列是在人类基因组上发现的天然存在的DNA；使用上述引物对扩增靶DNA序列的方法）；

F. 涉及自然法则并记载天然产品的方法权利要求（如，测定人类患者是否患有退行性疾病的方法，其中通过检测某抗体与错误折叠的蛋白质之间的结合，测定该错误折叠的蛋白质是否在患者血液中存在，若存在，则诊断其患有退行性疾病10. 白光影响人的情绪为自然法则。）；

G. 涉及自然法则的方法权利要求（如，通过使患者暴露于日光来治疗情感障碍的方法 ）；和

H. 记载抽象概念和天然产品的方法权利要求（如，通过比较突变体基因与野生型序列鉴别突变体序列11. 这种比较属于抽象概念。的方法，具体如Myriad案中鉴定疑似突变体BRCA2等位基因中的突变体BCRA2核苷酸序列的方法）。

以B类为例，发明人成功地从亚马逊樱桃树的叶中纯化到一种抗癌化学物质，将其命名为亚马逊酸（amazonic acid）。这种纯化的亚马逊酸在结构上与叶中的亚马逊酸相同，但是相比服用叶，患者仅需服用很少量的这种纯化的酸，即可实现相同的效果。申请人发现该酸可用于治疗结肠癌和乳腺癌，并且在实验室中制备出这种酸的衍生物，称为5-甲基亚马逊酸，其在结构和功能上均不同于亚马逊酸，因为其除了治疗癌症，还可刺激毛发生长。

发明人的权利要求1为纯化的亚马逊酸；权利要求2为纯化的5-甲基亚马逊酸；权利要求3为治疗结肠癌的方法，包括：给患有结肠癌的患者施用日剂量的纯化的亚马逊酸10-20天，其中所述日剂量包括约0.75-约1.25茶匙的亚马逊酸。

关于权利要求1：三步法的第1步，答案为“是”，因为该权利要求涉及物质组成；第2步，答案为“是”，因为其涉及天然产品，属于法定例外情形的范畴。第3步，通过诸因素的分析，判断其与天然产品是否存在显著差异。鉴于在该权利要求中，除了记载天然产品，未包含其它成分，所以仅因素(a)和(g)相关。而该权利要求请求保护的亚马逊酸在结构上与叶中存在的该酸没有差异，从而该权利要求不满足(a)的要求，而属于(g)的情形。因此，第3步的答案为“否”，该权利要求的主题是不适格的。

关于权利要求2：三步法的第1-2步的答案均为“是”。第3步，因为该权利要求仅记载了5-甲基亚马逊酸，不涉及其它成分，从而仅因素(a)和(g)相关。鉴于该权利要求请求保护的5-甲基亚马逊酸在结构上与叶中存在的亚马逊酸存在差异，并且这种结构差异产生功能差异，从而该权利要求满足(a)的要求，而不属于(g)的情形。因此，第3步的答案为“是”，该权利要求的主题是适格的。

关于权利要求3：三步法的第1步，答案均为“是”，因为该权利要求涉及方法；第2步，答案为“是”，因为其记载了天然产品。第3步，多因素分析（其中支持适格性以“+”表示，不支持适格性以“-”表示），判断权利要求作为整体是否是专利适格的。

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通过以上多因素分析，可得出权利要求3的方法与法定例外情形显著不同的结论，因此，权利要求3的主题是适格的。

以上结合实例，概括并分析了判断权利要求的主题适格性的方法和影响因素。从“三步”法的过程可以看出，上述判断是一个逐步推进的过程，先从35 U.S.C. 101出发，判断权利要求的主题是否属于法定类别，再判断权利要求中是否涉及一种或多种法定类外情形。当存在法定例外情形的情况下，则综合分析支持适格性和不支持适格性的各因素，判断权利要求是否记载了显著不同于法定例外情形的内容，如果是，则得出权利要求的主题是适格的结论，反之，权利要求的主题则是不适格的。

三、讨论

在美国最高法院针对Myriad案作出判决后，人们一直在探讨：关于基因的结论是否会延及其它天然产品，是否所有分离或纯化的天然产品（如蛋白质、化合物、微生物等）均会被排除在适格的权利要求主题之外，何种权利要求的主题能够符合专利适格性的要求，等等。很多知识产权工作者认为，判决为未来的审查实践带来了不确定性。指南的出台，对人们的疑惑给予了解答。

本文对指南中的内容进行了概括和分析。在指南中提供了判断适格性的三步法，当权利要求中记载或涉及或者可能记载或涉及法定例外情形时（第2步），则需要进入第3步的分析，即权利要求整体上是否记载了显著不同于法定例外情形的判断。在指南中提供了在判断是否“显著不同”时考虑的若干因素（包括支持适格性和不支持适格性的因素），然而这些因素并非穷尽性的，随着案例法的进一步发展，可能会随着时间的推移产生其它的因素。这些因素在评价中所占的权重也会因申请中所提供的事实的不同而异。通过指南可以看出，判断权利要求的主题是否是适格的，是一个系统、综合分析的过程，需要根据发明背景、结合说明书记载的事实、考虑一系列因素进行评价。

我国每年有大量涉及分离或纯化的天然产品的专利申请进入美国，如微生物、中药提取物、基因、蛋白质等。值得注意的是，根据指南中所提供的考虑的因素和例举的实例来看，若仅仅是从自然界分离而获得的微生物、基因、蛋白质乃至化合物，很有可能会被认为是与天然产品没有显著不同，从而是不适格的。因此，在新指南的背景下，当针对这类产品向美国申请专利时，很可能会遇到前所未有的屏障。因此，我国申请人也需要在涉及专利保护策略、撰写申请文件时，考虑申请的主题是否属于适格的主题，以为后续程序解决时间和经济成本。

指南的出台，为申请人、专利代理人、专利律师在寻求适宜的保护策略方面提供了指引。如指南中所指出，在主题名称中述及“分离的”、“合成的”、“重组的”等用语并不能认为请求保护的主题与天然产品显著不同。对于产品权利要求、特别是仅涉及一种产品的权利要求而言（如一种蛋白质变体、一种化合物等），最好在权利要求中体现请求保护的产品与天然产品在结构上的差异。此外，值得注意的是，鉴于判断权利要求的主题是否适格是一个综合分析过程，审查员会考虑每一个相关因素和相关证据、特别是说明书中记载的事实。因此，说明书的撰写、尤其是制备方法部分的撰写也应更多地体现出产品不同于天然产品，例如，不是从天然来源直接分离或纯化的。此外，说明书中关于产品的功能的描述、特别是与天然产品功能的差异的描述，也有利于确立主题适格性。如指南中所说，功能差异对于找到“显著差异”并不是必需的，然而由结构差异导致的功能差异的存在为结构差异是显著差异提供了较强的证据。另外，为了体现请求保护的产品与天然产品的差异，也可以考虑在权利要求中增加一些对产品修饰的特征，如，与连接物进行连接、在某（些）位点具有修饰等。对于方法权利要求而言，即便在记载或涉及天然产品的情况下，若方法中限定了该产品的某一具体应用、方法的具体条件等，这样的方法也很有可能满足适格性的要求。可参照指南中所提供的实例，考虑在方法权利要求中增加一些具体限定。在设计申请策略时，除了产品权利要求，可以考虑更多形式的权利要求，如方法权利要求、用途权利要求等，从而实现全方位的保护。

综上所述，在新指南的背景下，如何通过合理设计专利策略和完善撰写技巧来获得有效的专利保护，为知识产权产权工作者提出了更高的要求。同样，对于关注美国市场、希望在美国获得专利保护的申请人而言，在研发阶段即考虑到上述审查实践的变化，会为研发策略提供指导，节约时间和经济成本。“后Myriad时代已经到来”，相关法律问题的研究和完善将随着技术的进步和法律实践的发展而继续发展变化。