医用诊断X射线非介入电流仪校准技术研究

张从华,李 鹏,刘志宏,黄 平,龚 岚,蒋雪萍,冯雪峰,徐 桓,周迎春

（1.中国测试技术研究院，四川 成都 610021；2.杭州市质量技术监督检测院，浙江 杭州 310019；3.新疆维吾尔自治区计量测试研究院，新疆 乌鲁木齐 830011；4.解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所，北京 100071；5.深圳市计量质量检测研究院，广东 深圳 518055）

医用诊断X射线非介入电流仪校准技术研究

张从华1,李 鹏1,刘志宏1,黄 平1,龚 岚1,蒋雪萍2,冯雪峰3,徐 桓4,周迎春5

（1.中国测试技术研究院，四川 成都 610021；2.杭州市质量技术监督检测院，浙江 杭州 310019；3.新疆维吾尔自治区计量测试研究院，新疆 乌鲁木齐 830011；4.解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所，北京 100071；5.深圳市计量质量检测研究院，广东 深圳 518055）

为保障我国目前使用的X射线诊断光机曝光电流量值的准确性，开展医用诊断X射线非介入电流测量仪计量校准的研究，分析国内电流仪的校准方法和诊断辐射源检定规程，结合非介入电流仪测量的物理环境条件，提出非介入电流仪的计量指标要求、校准测试设备的技术要求。详细介绍开展校准工作的测试原理和数据处理方法，将诊断辐射源首次引入到电流仪的校准工作中作为触发信号，利用标准电流源，采用多台非介入电流测量仪进行实验研究和分析，证明校准工作的科学性、可操作性、有效性。

非介入电流仪；医用诊断X射线机；检测；校准；计量

0 引 言

目前，JJG 744-2004《医用诊断X射线辐射源》[1]中明确规定X射线管电流是一个首检项目，要求X射线管电流值的误差不超过±20%。为了开展检定工作，必须配备1.5级钳形电流表，作为非介入电流仪，采用非介入方法测试曝光电流，最小分度值为1mA，范围为1～1000mA。目前JJG 744-2004《医用诊断X射线辐射源》在全国范围内广泛推行，保障了医用诊断X射线辐射源的检定和测试工作。

非介入电流仪采用非介入测量方法[2]，是测量诊断X射线机管电流的仪表。电流仪运用了电流互感器感应电流信号的基本原理，采用穿心式电流互感器作为探头，运用高速数据采集处理感应电流信号，计算电流的有效值。电流仪主要由探头、信号处理单元、处理终端等组成。非介入电流仪测量曝光电流，在实际使用中方便、安全，目前被广泛采纳。国内主要的钳形电流表装置常见有单一功能的非介入电流表、具有非介入电流测量功能的多功能测试分析仪，其中多功能测试分析仪有非介入电流时间表、具有电流测量功能的X射线多功能检测仪。主要型号有 RTI Barracuda&Piranha、Unfors Xi、FLUKE TNT12000、NT680等。

进口多功能测量仪，适应进口的光机和高压发生器，它的高频信号纹波非常小，可以直接测试电流信号，采用标准电流表即可进行校准。在国内，由于高频光机的高压发生器大部分是国产的，纹波较大，进口多功能测量仪在单独电流参数测试时，经常出现误触发，测试值不具有重复性，多个显示值中仅仅有一个值反映出标准电流的大小，不具有可操作性，需要工作在多参数测量模式下，才能稳定、准确地测量光机的曝光电流。针对进口多功能测量仪，校准时必须在光机曝光条件下利用射线触发测量电流，校准过程复杂。对于国产的非介入电流仪，如中国测试技术研究院生产的NT680，能单独测量曝光电流，无需射线触发，可以直接采用单独的标准电流源进行校准，校准方便。为此，根据我国实际情况，开展医用诊断X射线非介入电流仪校准研究工作，提出科学、有效、规范的校准方法，进一步制定新的国家标准、国家计量检定规程或者国家计量技术校准规范，为解决非介入电流仪的量值溯源问题提供参考。

1 校准参数

根据国家JJG 744-2004《医用诊断X射线辐射源》[1]、JJF 1075《钳形电流表校准规范》等[3-8]对非介入电流表的要求和实际测试工作的要求，确立校准的物理参数及其指标有[3]：

电流范围：1～1000mA。

电流分辨力：不低于1mA。

基本误差：不低于1.5级。

位置影响：标准位置向4个方向倾斜30°或者标志值，其示值改变量不超过基本误差的100%。

重复性：直流稳态情况下，不低于0.5%。

2 测量标准及其他设备

根据校准参数，选择所需的测量标准及其他设备见表1。标准直流电流源用于产生标准电流的量值。诊断X光机用于产生射线触发多功能测量仪开始测量功能。角度计用于测量钳形表表头卡钳的放置方向。导线固定支架用于导线拉伸，保持导线的位置不变，便于控制导线与卡钳平面的垂直。

表1 测量标准及其他设备

3 校准方法

3.1 电流范围

CT扫描HEHE多显示为多发的，大小不等的低密度灶，病灶可以融合成巨块状、中央富血管，病灶中心为更低密度，多分布于肝外周区域[19]。增强CT造影以周边强化为主，CT增强扫描可以表现为由边缘区开始明显强化，延迟后肿瘤内部可有造影剂进入。动态增强扫描表现为类似血管瘤的“向心性强化”、“早出晚归”的模式[20]。本研究中多数患者病灶动脉期边缘强化明显，静脉期及延迟期病灶由边缘部分向中央递进强化。从机制上分析，当肿瘤实质内含有的纤维组织间质及纤维硬化区较少时，病灶呈逐步向心性强化；当瘤体富含纤维硬化、纤维组织间质时，可表现为类似转移瘤的强化特点。

3.1.1 单一功能的非介入电流表

将高稳定度的电流源的输出导线固定在导线固定支架上，保持直线状态，启动电流源的开关，预热到达稳定工作状态。按照仪器说明书，将电流仪的探头夹住电流源的输出导线，保持电流方向与探头标识方向一致，导线置于近似钳口几何中心位置，与电流互感器窗口垂直，并对探头进行清零。除被测导线外，其他所有载流导体与电流仪之间的距离大于0.5m。启动电流仪的电源，开启探头的开关，预热到达稳定工作状态。调整电流源电流，到达1000mA左右，观察电流仪的示值，测量电流仪电流测量范围。

图1 单独使用电流源校准的连接示意图

3.1.2 多功能测试分析仪

按照图1连接方式，在电流测量状态或者毫安秒测量状态可以测试出电流时，保持电流源输出电流恒定，调节电流源的电流大小，观察电流仪示值变化，到达1000mA左右。

如果按照图1连接方式，没有测量出电流，选择全参数测量，利用射线作为触发信号进行测量，设备连接如图2所示。将射线探头放在X射线辐射场内，保持电流源输出电流恒定，光机进行正常曝光，调节电流源电流的大小，观察电流仪示值变化，到达1000mA左右。

3.2 电流分辨力

图2 利用射线触发校准的连接示意图

3.3 基本误差

在“3.1”标准电流源工作状态，电流仪稳定状态下，在量程范围内均匀选取5点进行校准。对每个校准点，电流仪测量6次，计算示值平均值。按照式（1）计算基本误差。

式中：γ——基本误差，%；

——电流仪示值平均值，mA；

I0——电流源的电流标准值，mA。

3.4 位置影响

采用标准电流源法，在电流仪稳定工作时，选择100 mA左右，分别在标准状态和前、后、左、右倾斜30°各测量一次，记录测试示值，计算最大示值偏差作为示值改变量，按照式（2）计算。

式中：R——示值改变量，%；

IM——电流仪在前、后、左、右4个方向倾斜30°测量中偏差最大的示值，mA；

Is——电流仪在标准状态的电流示值，mA。

3.5 重复性

在“3.1”工作状态下，电流仪工作状态稳定，电流源选择100mA左右，电流仪测量6次，按照式（3）计算相对实验标准差RSD。

式中：Ii——电流仪单次测量的示值，mA；

4 实验结果及分析

选择国内常用的主要品牌非介入电流仪12台，开展测量实验。现将实验测试结果进行分析说明。

（1）电流测量范围。12台各类型号的非介入式电流表的测量范围均为：0～2A，符合校准要求。重点测试了医疗诊断X光机常用曝光电流范围0～600mA，结果表明12台非介入电流表均能满足要求。

（2）电流分辨率。12台非介入式电流表在整个量程范围内的电流分辨率均小于1mA。进口的仪器，以RTI公司的电流表为代表，电流分辨率在0～100mA范围内的最小分辨率为0.01mA，在100～1000mA范围内为0.1mA。国产的非介入电流，以中国测试技术研究院NT680为代表，电流分辨率在整个量程范围内的最小分辨率均为0.01mA。

（3）基本误差。有3台非介入电流表在被测电流小于50mA时，基本误差大于1.5%。主要原因是被测电流小时，环境中的电磁干扰对非介入式电流表的测量结果影响较大，为了准确测量需要尽量减小测试环境的电磁干扰。

（4）重复性。11台非介入式电流表在直流稳态电流测量时重复性小于0.5%，有1台重复性为0.6%。

（5）卡钳位置影响。所有非介入式电流表在标准位置向4个方向倾斜30°放置时，其示值改变量均未超过基本误差的100%。

5 结束语

根据JJG 744-2004《医用诊断X射线辐射源》对非介入电流表的基本要求，开展电流表的校准研究，确立校准的物理参数，首次将诊断辐射源引入到电流表的校准中，作为触发信号，解决了X射线多功能测试仪的校准条件，提出了校准装置的基本要求，并提出了电流表的校准方法，开展了试验验证工作，证明了校准方法的可行性。通过建立非介入电流表的校准装置，开展校准工作，实现了非介入电流测量的量值溯源，为广大医疗机构的质量控制和计量检测部门服务。

[1]JJG 744—2004医用诊断X射线辐射源[S].北京：中国计量出版社，2004.

[2]黄平，龚岚，刘志宏.非介入技术在X光机管电流测量中的应用研究[J].中国测试，2012，38（1）:16-17.

[3]JJF 1075—2001钳形电流表校准规范[S].北京：中国计量出版社，2001.

[4]JJG 38—1987直流标准电流源检定规程[S].北京：中国计量出版社，1987.

[5]JJG 598—1989直流数字电流表检定规程[S].北京：中国计量出版社，1989.

[6]JJF 1059.1—2012测量不确定度评定与表示[S].北京：中国计量出版社，2012.

[7]IEC 60601-1-3 Medical electrical equipment-Part 1-3：General requirements for basic safety and essential performance-CollateralStandard:Radiation protection in diagnostic X-ray equipment[S].IX-IEC，2008.

[8]贺微.浅谈医用诊断X光射线辐射源测量结果影响因素[J].中国高新技术企业，2013（249）：54-56.

Research on non-invasive current meter calibration for medical diagnostic X-ray machine

ZHANG Cong-hua1，LI Peng1，LIU Zhi-hong1，HUANG Ping1，GONG Lan1，JIANG Xue-ping2，FENG Xue-feng3，XU Huan4，ZHOU Ying-chun5
（1.National Institute of Measurement and Testing Technology，Chengdu 610021，China；2.Hangzhou Institute of Calibration and Testing for Quality and Technical Supervising，Hangzhou 310019，China；3.Xinjiang Measurement and Testing Research Institute，Ulumuqi 830011，China；4.Institute for Drug and Instrument Control of Health Dept GLD of PLA，Beijing 100071，China；5.Shenzhen Academy of Metrology and Quality Inspection，Shenzhen 518055，China）

In order to ensure the accuracy of the non-invasive current meter for the X-ray diagnostic x-ray machine in our country and regions，non-invasive current meter measurement and calibration are analyzed according to domestic calibration of current meters and diagnostic radiation verification procedures.Combined with physical environmental conditions of non-invasive current measured，technical requirements for the non-invasive current meter and its standard equipment are proposed.Detailed testing theory and data processing methods are described to carry outcalibration.The radiation source wasfirstly introduced to the currentinstrument calibration work as a trigger signal.Using standard current source，many non-invasive current measurement instruments are researched and analyzed by experiment to prove the calibration work for science，operability and effectiveness.

non-invasive current meter；medical diagnostic X-ray machine；test;calibration；metrology

TH774；TM933.1；TM930.12；R814

：A

：1674-5124（2014)03-0016-03

10.11857/j.issn.1674-5124.2014.03.005

2014-01-08；

：2014-03-02

国家科技支撑计划项目（2011BAI02B07）国家重大科学仪器设备开发专项（2013YQ090811）

张从华（1973-），男，四川成都市人，副研究员，博士，主要从事辐射物理与医学物理领域的计量测试与研究工作。