野战(应急)快速检验系统生化分析模块性能的综合评价

王缚鲲 李 玮 王宪灵 安黎云 汤 菲 贺政新 时兰春 霍江涛

野战(应急)快速检验系统生化分析模块性能的综合评价

王缚鲲① 李 玮① 王宪灵① 安黎云① 汤 菲① 贺政新① 时兰春② 霍江涛②

目的：对北京倍肯公司研发的野战(应急)快速检验系统生化分析模块(SP4430)基本性能进行综合评价。方法：对野战(应急)快速检验系统生化分析模块分别在室内环境与模拟野战环境下进行精密度评价，并对其在两种不同环境下的检测结果进行对比；对野战(应急)快速检验系统生化分析模块与日本OLYMPUS AU5421全自动生化分析仪所测定结果进行比较，分析二者之间有无差异。结果：生化分析模块GLU、UA、ALB、REA、ALT、TBIL、LDH、AMS在室内的CV(%)分别为2.08、2.89、1.56、2.38、4.10、2.36、3.19、6.33；在模拟野战环境下的CV(%)分别为2.31、3.12、2.11、2.32、4.80、2.57、4.51、7.14；GLU(mmol/L)、UA(umol/ L)、ALB(g/L)、CREA(umol/L)、ALT(U/L)、TBIL(umol/L)、LDH(U/L)、AMS(U/L)在室内结果分别为5.91±2.03、269.50±111.50、35.89±7.55、94.08±22.150、42.71±27.62、10.30±5.75、173.60±59.99、67.45±25.06，在模拟野战环境下的结果分别为6.33±2.31、273.38±120.56、34.90±6.99、94.85±23.15、37.73±24.64、10.18±5.71、170.43±61.74、68.02±25.14；所有项目室内与模拟野战环境的检测结果采用配对t检验比较，P值均＞0.05；结果表明生化分析模块与OLYMPUS AU5421所测GLU、UA、ALB结果差异无统计学意义(P＞0.05)，而CREA、ALT、TBIL、LDH、AMS所测结果差异有统计学意义(P＜0.01)。两种仪器所有检测结果的相关系数均＞0.90。结论：在室内、模拟野战环境下，野战(应急)快速检验系统生化分析模块精密度良好，结果比较无显著差异；生化分析模块与实验室常规生化分析仪检测结果相关性良好，由于检测方法不同，部分结果差异较大，但仍然具有可比性。

战地快速检验方法；医学检验装备；野战；全自动生化分析仪

[First-author’s address] Bethune International Peace Hospital, Shijiazhuang 050082, China.

野战(应急)快速检验系统是由军事医学科学院卫生装备研究所和北京倍肯恒业科技发展有限责任公司共同研发的一种新型野战检验设备，该设备在多次非战争军事行动中得到了全方位的应用，但目前对其基本性能尚缺乏系统评价[1-2]。本研究在室内环境与模拟野战环境下对野战(应急)快速检验系统生化分析模块(SP4430)进行了精密度评价，并对其在两种不同环境下的检测结果进行了比较，为探讨该分析模块与实验室常规生化分析仪检测结果之间是否具有可比性，进行了相关实验分析。

1 材料与方法

1.1 仪器与材料

倍肯野战(应急)快速检验系统生化分析模块及其配套试剂，OLYMPUS公司AU5421全自动生化分析仪及其配套试剂，试剂包括GLU、UA、ALB、CREA、ALT、TBIL、LDH及AMS。

1.2 方法

(1)环境实验设置。室内环境实验在白求恩国际和平医院检验科实验室中进行检测，温度在20～25 ℃、湿度为40%～50%；模拟野战环境实验在野外搭建的帐篷中进行检测，选阴雨天气，温度在5～10 ℃、湿度为75%～85%。

(2)精密度评价。在室内与模拟野战环境下，分别利用野战(应急)快速检验系统生化分析模块对同一混合血清标本连续测定20次。以小于美国临床实验室修正法规(CLIA’88)推荐允许误差的1/4作为判断标准，评价该生化分析模块在室内环境与模拟野战环境下检测项目的CV值是否在允许总误差的范围内。

(3)环境对比试验。在室内与模拟野战环境下，分别利用野战(应急)快速检验系统生化分析模块对随机抽取的40份血液标本进行测定。

(4)仪器对比试验。随机选取门诊、住院患者的生化标本200份，利用野战(应急)快速检验系统生化分析模块和OLYMPUS公司AU5421全自动生化分析仪进行平行测定。

1.3 统计学分析

计量资料以x±s表示，采用SPSS18.0软件对数据进行统计学处理，两组间数据比较采用配对t检验和相关回归统计分析，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

(1)经过检测生化分析模块的检测项目CV值均在CLIA’88规定允许误差1/4范围内，结果见表1。

(2)比较分析生化分析模块在室内与模拟野战环境下的检测结果，其差异无统计学意义，结果见表2。

表1 生化分析模块精密度评价结果

(3)生化分析模块与OLYMPUS AU5421所测结果之间相关性均良好。GLU、UA及ALB两种仪器测定结果之间差异无统计学意义(P＞0.05)，CREA、ALT、TBIL、LDH及AMS两种仪器测定结果之间差异有统计学意义(r＝0.977，r＝0.954，r＝0.937，r＝0.972，r＝0.966；P＜0.01)，对所有项目进行回归分析的结果见表3。

表2 生化分析模块环境对比实验结果(x±s)

3 讨论

近年来，我军遂行非战争军事行动越来越频繁，给野战检验医学带来了巨大挑战。目前我军野战检验装备设备箱组多、实用性差，难以适应快速拉动、快速检验的需求，新型野战检验设备的研发和应用已迫在眉睫。由军事医学科学院卫生装备研究所和北京倍肯恒业科技发展有限责任公司共同研发的野战(应急)快速检验系统是一种新型的野战检验设备，该设备包括血细胞分析模块、生化分析模块、尿液分析模块、血气/电解质分析模块、辅助分析模块、信息化管理模块、冷藏模块和电源模块，他体积小、快速智能、操作简单以及结果稳定，填补了该领域空白[3]。

目前，野战(应急)快速检验系统已经在“和平天使-2009”中加联合行动、海地地震救援、玉树地震救援、巴基斯坦洪水灾害救援、舟曲特大泥石流救援、中国-秘鲁联合卫勤军演和中国-印尼联合卫勤军演等各种野战或应急条件下进行了良好地应用，圆满完成了临床检验任务。但是，目前对该设备基本性能尚缺乏系统分析。而生化检查是各大医院常规的检测项目，对疾病的诊断、治疗及预后判断具有重要意义，也是野战检验工作不可或缺的组成部分[4]。野战(应急)快速检验系统(A型)中生化分析模块选用日本京都公司的SP4430型干式生化分析仪，该设备使用专用的多参数干化学检测试纸条，每次检测可同时完成9项指标的测试，光路采用全固态光源和多通道光导纤维设计，无可动部件，保证了设备的高度可靠性。其设备体积和质量仅相当于传统生化分析仪的1/4，环境适应性和检测快速性等指标更是优于我军现有生化分析设备[3]。

本研究着重对分析模块的基本性能进行了系统分析。在室内环境与模拟野战环境下，对该生化分析模块进行了精密度评价，并对其在两种不同环境下的检测结果进行了比较分析。为了评价该分析模块与常规实验室的生化分析仪是否具有可比性，对其和OLYMPUS公司AU5421全自动分析仪进行了对比分析。以小于美国临床实验室修正法规(CLIA’88)推荐允许误差的1/4作为判断标准，来评价野战(应急)快速检验系统生化分析模块在室内环境与模拟野战环境下检测项目的CV值是否在允许总误差的范围内。试验结果显示，生化分析模块GLU、UA、ALB、CREA、ALT、TBIL、LDH及AMS在室内和模拟野战环境下的CV(%)各检测项目均在1/4CLIA’88允许误差范围内。

对野战(应急)快速检验系统生化分析模块在室内环境与模拟野战环境下的检测结果用配对t检验进行统计学分析，验证其在不同环境下的检测结果有无显著差异。经统计分析表明，检测结果差异均无统计学意义。

将生化分析模块和OLYMPUS AU5421生化分析仪检测结果进行配对t检验和相关回归分析。实验结果表明，所检测的GLU、CREA、UA、ALT、ALB、TBIL、LDH及AMS结果的相关性良好，相关系数r均＞0.9。GLU、UA及ALB结果差异无统计学意义(P＞ 0.05)，CREA、ALT、TBIL、LDH及AMS结果差异有统计学意义。由于两种仪器分别采用干化学和湿化学的方式，其各项目的检测原理也不相同，故有些项目结果差异较大，其中以LDH差异最大，结果相差近一倍，与文献报道一致[5-6]。根据文献推荐，对于有差异的检测项目进行了回归统计分析，以便干、湿生化分析仪之间的结果具有可比性[7]。

综上所述，野战(应急)快速检验系统生化分析模块在室内与模拟野战环境下的精密度均良好，在两种环境下结果无显著性差异，和常规实验室生化分析仪所测结果的相关性良好。说明野战(应急)快速检验系统生化分析模块完全能够满足平时和战时临床对疾病诊断、治疗的需要。

表3 生化分析模块与OLYMPUS AU5421测定结果比较分析(n=200)

[1]王缚鲲，时兰春，于巍，等.野战(应急)快速检验系统在加蓬执行任务中的使用体会[J].医疗卫生装备，2010，31(1)：96-97.

[2]杜丹，胡成进，公衍文，等.野战快速检验系统在解放军赴巴基斯坦医疗救援中的应用[J].医疗卫生装备，2012，33(4)：98-99.

[3]吴太虎，姚世平，刘光中，等.野战快速检验系统(A型)的研制[J].医疗卫生装备，2010，31(1)：42-44.

[4]杨永昌，王北宁.野战医疗所检验装备及开展项目的现状和建议[J].人民军医，2007，50(6)：387.

[5]吴黎明.干、湿化学法检测常规急诊项目的比较[J].江苏大学学报(医学版)，2009，19(6)：499-500.

[6]曹建华，刘倩如，程明刚，等.干湿化学检测生化项目结果偏倚的校正研究[J].河北医学，2011，17(6)：729-732.

[7]顾桂兰，汪宝贯，王志勇.干化学法与湿化学法检测结果比较及相关性分析[J].检验医学与临床，2010，7(7)：616-617.

Performance evaluation on biochemistry analysis module of biochem POCT solutions/

WANG Fu-kun, LI Wei, WANG Xian-ling, et al// China Medical Equipment,2014,11(2):81-83.

Objective: To evaluate the performance of biochemistry analysis module of Biochem POCT Solutions. Methods: The precision of the biochemistry analysis module of Biochem POCT Solutions was estimated indoor and in simulated field environment, and then compared the results. Fresh blood samples of 200 patients were detected with the biochemistry analysis module and OLYMPUS AU5421 automatic biochemical analyzer respectively, and the results were compared. Results: GLU, UA, ALB, CREA, ALT, TBIL, LDH and AMS variation coefficients (CVs) were 2.08%, 2.89%, 1.56%, 2.38%, 4.10%, 2.36%, 3.19% and 6.33% indoor, and in simulated field environment CVs were 2.31%, 3.12%, 2.11%, 2.32%, 4.80%, 2.57%, 4.51% and 7.14%. GLU(mmol/L), UA(umol/L), ALB(g/L), CREA(umol/L), ALT(U/L), TBIL(umol/L), LDH(U/L) and AMS(U/L) were 5.91±2.03, 269.50±111.50, 35.89±7.55, 94.08±22.150, 42.71±27.62, 10.30±5.75, 173.60±59.99 and 67.45±25.06 indoor, and results in simulated field environment were 6.33±2.31, 273.38±120.56, 34.90±6.99, 94.85±23.15, 37.73±24.64, 10.18±5.71, 170.43±61.74 and 68.02±25.14. The value of P＞0.05 in all items. All of the eight biochemistry test results are highly relevant with each other between the biochemistry analysis module and OLYMPUS AU5421 automatic biochemical analyzer. The results of GLU,UA and ALB were not significantly different(P＞0.05), but the difference was significant in that of CREA, ALT, TBIL, LDH and AMS(P＜0.01). Conclusion: In indoor or simulated field environment, biochemical analysis module of Biochem POCT Solutions has good precision, and the results have no significant difference between two environments. The results of the biochemistry analysis module and OLYMPUS AU5421 automatic biochemical analyzer correlated well. Due to the different detection methods, some results quite different, but still comparable.

Field rapid test method; Medical laboratory equipment; Field operation; Automatic biochemical analyzer

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.02.030

1672-8270(2014)02-0081-03

R446.1

A

2013-11-10

①解放军白求恩国际和平医院检验实验科 河北 石家庄 050082

②解放军白求恩医务士官学校生化教研室 河北 石家庄 050082

王缚鲲,男,(1970- ),博士，主任医师。解放军白求恩国际和平医院检验实验科，从事临床免疫学诊断方面的研究工作。