医疗设备全寿命周期档案管理策略的研究与应用*

王 晓 张 健* 王军学

医疗设备全寿命周期档案管理策略的研究与应用*

王 晓① 张 健①* 王军学①

目的：研究并探讨实施医疗设备档案管理的具体工作方案，提出全寿命周期档案管理的新思路。方法：基于医疗设备档案管理工作的重要性，分析其构成和特点。结果：全寿命周期档案管理信息平台的构建，方便了医疗设备档案管理者和工程技术人员随时调取、查阅及分析技术数据和文件资料。结论：实施医疗设备全寿命周期档案管理，能够为资产管理、设备养护、临床应用风险评估及追溯监督采购行为提供准确详实的依据。

医疗设备；风险评估；全寿命；档案管理；信息化

[First-author’s address] Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University, Xi’an 710038, China.

医疗设备档案是指在医疗设备购置、到货、验收、安装、使用、质量控制、计量、维修、养护直至报废各个环节所形成的具有保存备查价值的各类技术资料及证明文件。近年来，随着医学科学技术的发展，大量高、精、尖医疗设备越来越多地应用于临床诊疗的各个方面，收集、整理、分类、归档、保管和开发利用医疗设备的各类技术资料档案已经成为医学工程职能部门亟需完善的基础性工作。医疗设备档案能够为强化资产管理、开展设备养护、临床应用风险评估以及追溯监督采购行为提供准确、详实和可靠的依据[1-3]。

1 医疗设备档案的构成

医疗设备档案资料应跟踪设备从采购到报废全寿命周期的各个环节，需要全程收集整理，确保档案资料的完整性和准确性。包括筹购资料、证照资质、验收资料、外贸资料、报账资料、使用养护记录及设备报废处置记录(如图1所示)[4-6]。

2 医疗设备档案管理的特点

医疗设备档案具有涉及环节众多、资料文件复杂多样及归档时间较长等特点。一台医疗设备，从论证、购置到安装、使用直至维修、报废，具有相当长的一个周期，涉及众多职能部门和使用科室，将会形成大量的文件和证明材料，其载体形式也多种多样，包括：纸张、照片、甚至影像资料等。要确保医疗设备档案完整、准确和及时，需要医工职能部门更加细致认真的工作[7]。

图1 设备档案资料数据链框架图

3 医疗设备档案管理工作的实施

3.1 建立分级管理体系

医疗设备档案管理应按照“集中建档、分级管理”的原则，实行医院、科室及操作人员三级管理体系。由医工职能科室负责建立医疗设备总台账，按台账统一建档，档案资料统一保管；各使用科室建立医疗设备分科台账，指定专人负责科室设备在用过程中的各类技术资料的收集整理；医疗设备操作人员负责记录设备运行、维护及使用数据[8]。

3.2 确定归档范围

对于医疗设备档案，各医疗单位可视具体情况制定归档范围。通常根据固定资产管理要求(包括硬件及软件)，整机价格在人民币1千元以上的仪器设备均应建立固定资产台账；整机价格在人民币1万元以上的仪器设备均应实行“一机一档”。将设备从购置到报废全过程中直接形成的、具有保存备查价值的文字、图表、声像载体材料及随机技术资料归档保存。

3.3 确定档案组卷、编码及存放原则

设备档案管理员应及时将收集的医疗设备各类资料、文件整理组卷，以便于快速查找、利用为原则，根据文件材料的形成规律、内容和载体形式等将每项文件材料进行系统整理，组成档案卷编号后依序存放。档案编号规则应符合医院管理实际，可采用与设备采购合同编号一致或与设备编码一致等方法，便于设备档案管理。

3.4 档案管理工作重点

医疗设备档案管理工作的重点是：①医院应完善医疗设备购置申请流程，加强医疗设备购置管理。医工职能部门应掌握临床科室对医疗设备的确实需求，辅助医院作好年度设备购置经费预算、制定年度设备采购计划。尤其对贵重医疗设备的购置申请应进行严格的技术先进性和效益可行性论证，申请论证、计划审批及采购环节产生的资料文件应归档保管，尤其对医疗设备及其厂商的资质证明文件，档案管理人员应加强对其完整性和合法有效性的审核后一并归档保管；②加强对医疗设备到货安装验收环节的资料收集整理，由医工职能科室、使用科室及厂家等各方人员共同参与开箱验收，其中进口设备还应有商检部门人员到场进行商检，医工人员应及时清点和收集随机资料交档案管理部门归档保管，对其中设备安装、调试等活动急需的资料，应先行登记再借出或复印后将副本借出，以防随机文件丢失、损坏；③加强医疗设备使用及日常养护管理，医院应建立和完善医疗设备使用登记制度，针对大型、贵重医疗设备应统一配发“仪器设备使用管理登记本”，一机一本，随机存放，不得遗失损毁。使用科室操作人员必须认真填写登记设备使用情况及质控计量检定记录等信息，医工职能科室进行临床在用设备的巡检，定期统计设备使用率和故障率等数据[9]，对属于质量控制、计量强制检定范围的医疗设备应严格执行检定规程，落实“到货首检”和“周期检定”制度。各环节产生的数据、资料和检定原始记录均应归入设备档案，作为衡量医疗设备使用运行质量的技术依据留存[10]；④医疗设备淘汰报废须由使用科室填写“医疗设备淘汰报废申请单”，经医工职能科室组织技术鉴定，确需报废的经上级部门审批后再行销账，科室报废申请、技术鉴定结果及审批文件等资料应归档保管；⑤严格落实医疗设备档案存储、借阅制度，尽可能保持原件的完整，以防遗失[11]。

4 医疗设备档案管理的信息化

医疗设备档案资料文件复杂多样，收集整理过程涉及环节众多，加之归档时间较长，完全依赖人工进行管理容易出现人为疏漏而造成重要档案资料遗失，导致资料完整性难于查验、资料检索困难不利于调阅使用等情形，利用计算机技术实施医疗设备档案管理的信息化是解决上述问题的有效方案[12-13]。为此唐都医院自2006-2010年间，相继完成了“医疗设备综合管理系统”、“医疗设备条形码资产巡检管理系统”和“医疗设备质控电子档案信息管理系统”的设计研发并投入使用，搭建了医疗设备全寿命周期档案管理信息平台，方便管理者和工程技术人员随时调取、查阅及分析，为资产管理、设备养护、临床应用风险评估以及追溯监督采购行为提供了准确详实的依据[14-16]。

[1]何彩萍.医疗设备档案的建立与管理[J].中国医学装备，2011，8(12)：58-60.

[2]潘伟聪.医疗设备档案管理[J].中国医学装备，2010，7(7)：50-51.

[3]李静.完善基层医院医疗设备档案管理的必要性[J].职业，2010(3)：139-140.

[4]杨菲林.医疗设备档案管理的思考[J].医疗装备，2010，23(2)：44-45.

[5]李正祥，葛建新.浅谈现代化医院医疗设备管理的重要意义[J].中国医学装备，2012，9(3)：57-59.

[6]张鲁闽.医疗设备档案在医院管理中的作用[J].中国医疗设备，2009，24(5)：84-86.

[7]周建学，杨继庆.探讨医疗设备档案的科学管理[J].中国医学装备，2011，8(12)：69-71.

[8]朱学君.医院医疗设备档案管理工作实践与体会[J].现代医院，2010，10(3)：134-136.

[9]张健，王晓.医疗器械质量管理体系的构建研究[J].医疗卫生装备，2012，33(10)：414-415.

[10]张建，南莉，王晓，等.医疗设备质控数据分析挖掘方法浅论[J].医疗卫生装备，2011，32(10)：381-383.

[11]刘伟.加强医疗设备档案管理提高设备的使用效益[J].中国医疗设备，2010，25(9)：75-76.

[12]吴向阳，张超群，杭建金，等.医疗设备档案的数据库管理实现与应用[J].中国医疗设备，2009，24(10)：31-33.

[13]黄杰.浅析现代医院医疗设备管理信息系统建设[J].中国医学装备，2012，9(3)：46-47.

[14]张健，王晓，张晶.基于现代管理理论的医疗设备管理[J].医疗卫生装备，2008，29(9)：390-391.

[15]王晓，张健.医疗设备条形码巡检管理系统的设计与实现[J].医疗卫生装备，2010，31(11)：187-188.

[16]王晓，张健，李业博.建立医疗设备质控电子档案的可行性研究[J].医疗卫生装备，2010，31(4)：110-111.

Research on applications of Life-cycle file management of medical equipment/

WANG Xiao, ZHANG Jian, WANG Jun-xue// China Medical Equipment,2014,11(2):23-24.

Objective: To investigate a working program of medical equipment file management. Methods: To analyze the importance, compositions and features of medical equipment files, and propose a life-cycle working program of medical equipment file management. Results: To introduce the approach and experiences of the construction of medical equipment life-cycle file management system in our hospital. Conclusion: The construction of medical equipment lifecycle file management can provide full and accurate basis for asset management, equipment maintenance, and supervising purchasing behavior.

Medical equipment; Exposure rating; Life-cycle; File management; Informatization

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2014.02.007

1672-8270(2014)02-0023-02

R197.39

A

2013-11-18

军事医学计量科研专项课题(2011-JL3-011)“基于系统可靠性理论的卫生装备临床应用风险评估方法研究”；军事医学计量科研专项课题(2012-JL1-024)“高频电刀在复杂电磁环境下保障效能的评价研究”

①第四军医大学唐都医院器材设备科 陕西 西安 710038

*通讯作者：shebeike-td@163.com

王晓,女,(1981- ),硕士，工程师。第四军医大学唐都医院器材设备科，研究方向：医学装备管理信息化。