浅析制药装备管理软件的研究与开发

王博于颖

（中国药科大学药学院，江苏南京210009）

0 引言

药品生产质量管理规范（GMP）是针对药品生产企业管理的强制性标准，在药品的生产过程中由于设备直接接触原材料、辅助材料、半成品、成品等，很容易造成药品的生产误差及药品污染。因此，制药设备是否符合GMP要求，直接决定了药品质量的高低。

现阶段我国制药企业的设备管理存在许多不足：制药设备的种类繁多，企业的生产任务繁重，大修周期比较短暂，甚至有部分企业为了增加产量而延长大修周期，还有许多企业的管理模式落后等。如何更好地管理企业的设备信息则成为了企业管理的一个重大问题[1]。随着计算机技术以及信息技术的发展，让计算机参与制药设备管理的现象越来越普遍，因而对制药装备管理软件的开发与研究需求也越来越迫切。

1 设备管理理论体系

设备管理系统（EquipmentManagement System）将设备技术信息与现代化管理相结合，是实现研究级管理信息化的先导。设备管理系统在其发展过程中先后经历了事后维修阶段、预防维修阶段（美国预防维修、前苏联计划维修）、设备综合管理阶段（英国的“综合工程学”、日本的全员生产维修）。设备管理理论的基础主要是系统论、信息论、控制论、可靠性和价值工程等。设备管理由设备的设计、制造、安装、验收、使用、维护、报废这几个过程组成[2]。

制药设备管理的目的在于通过全面规划、合理配制、正确使用、精心维护，以使设备的使用寿命周期最经济，设备的综合性能最高。其管理任务有3个方面内容：设备的前期管理、设备的使用和维护管理、设备的验证管理。其中，前期管理主要是考虑各方面的要求，验收药品生产工艺的需求标准和设备验证；使用和维护需要同时对人员和设备进行管理，以避免由于人为的因素而影响药品的质量；设备的验证管理是通过验证来确保药品的质量，它贯穿于设备管理的全过程[1]。

今后企业的设备管理的发展趋势为：设备管理全员化、设备的全系统（设备实行全过程管理、设备采用的维修方法和措施系统化）管理信息化、维修专业化、系统自动化、集成化、设备故障维修预防为先化（应用状态检测和故障诊断技术由定期维修转向预防维修）等，这些发展将使我国制药企业装备的管理更为科学[3]。

2 制药设备管理软件开发与研究

制药设备管理软件是对设备分散信息进行统一、集中、规范化的收集，建立分类编号管理，可电脑存储查询以及防止其他不良状况发生的现代化、专业化的管理软件[4]，是设备管理模式与计算机技术结合的产物。根据制药设备管理任务，将软件系统分为3个部分：

2.1 设备的前期管理

设备的前期管理分为系统管理和资产管理。其中，设备系统管理包括系统窗口、权限管理、数据备份、恢复、清空、系统帮助及查询输出等部分，是企业在总体水平上对设备信息进行管理的过程；设备资产管理即对企业中与设备工作相关的各项资源（设备档案、备件、配件、折旧、维修、保养、润滑、报废等）的资产进行全寿命周期化、标准化管理[5]。目前，大多制药企业使用源于计算机化的设备资产管理和维护系统（Computerized Maintenance Management System，CMMS）[6]。

设备的前期管理由管理人员添加设备信息、备件信息、人员信息、GMP文件等信息。其具体内容有：根据企业设备状况，建立设备四级分类体系和部门编码，以便对繁杂的设备资料进行有序分类和检索；对设备购置的选型采购、合同管理、进厂验收和安装调试及移交全过程的管理；对设备、备件的入库和出库及设备库存保管账和月报表进行管理；对设备和配件采购过程中的供货商及发生的每笔应付款进行管理；建立设备使用台账、设备零部件技术参数台账、设备图片资料库、制造厂家资料库、设备使用记录台账，以便设备管理人员收集和整理企业繁杂的技术资料，能快速地进行分类检索。

2.2 设备的使用和维护管理

2.2.1 使用管理

系统为设备管理员设置了设备管理调度会议纪要、设备管理工作日志。同时，系统还设置了设备人员技能培训记录、设备管理文件资料库、设备管理图片资料库，要求设备日常运行值班人员每日必须进行设备检测，按时填写设备运行记录，保证能够获取主要设备的运行状态[7]。标准操作规程（Standard Operation Procedures，SOP），就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作，其精髓在于将细节进行量化。在设备管理中推行SOP管理，使设备日常管理工作方法规范化，便于跟踪管理，同时，在设备的生产运行过程中可以规范工人的操作，提高其操作技能[8]。

2.2.2 润滑管理

制定设备润滑计划，确定润滑部位、润滑油及负责人等情况，对于周期性的润滑计划可自动确定下次的润滑日期，同时记录润滑完成情况，能够帮助企业加强设备的润滑管理[9]。

2.2.3 故障管理

设备故障是指设备失去或降低其规定功能的事件或现象，表现为设备的某些零件失去原有的精度或性能，使设备不能正常运行、技术性能降低，致使设备中断生产或效率降低。一般可将故障分为设计故障和运行故障。发生故障时，设备管理人员应按照故障发生的部位及原因对故障进行分类，然后通知维修人员进行维修，同时设备管理人员对故障进行登记。系统可帮助企业分析故障原因并制订改善措施，跟踪后期的实施情况，通过对设备故障的分析和改善管理，能有效预防故障的再次发生，提高设备使用效率，减少企业经济损失[9]。

2.2.4 维修管理

制药设备应采用预防性维修（Preventive Maintenance，PM），使用设备管控数据库系统，并根据系统有效度最大原则和维修费用最小原则确定最佳预防维修周期。在制定维修计划后，系统会生成备件需求清单和维修任务单，备件库房在接到备件清单后提前做好备件准备工作，维修部门接到维修任务单后提前做好维修工作的安排[10]。在生产过程中若出现问题，生产部门需进行上报，领导应及时安排维修人员处理，同时维修人员应记录设备日常修理过程中的处理结果，从而保证设备得到及时维修，极大地提高设备维修的效率，从而保证正常生产运行。

2.2.5 全面规范化生产维护

维护管理还可采用全面规范化生产维护（Total Normalized Productive Maintenance，TNPM），它是以设备为主线的生产管理体系，主张行为规范化、流程闭环化、控制严密化和管理精细化，并对维修进行了严谨设计，建立了企业维修防护系统解决方案[11]。

2.3 设备的验证管理

设备验证是通过文件证明所需验证的系统达到预期的标准和操作一致性，主要包括制药设备的工厂测试、现场测试、确认（设计确认、安装确认、运行确认及性能确认）和验证状态维护[5]，设备的验证周期如图1所示。系统化设备管理的实施方案并运用各种组织、技术和经济措施，对设备从规划、设计、制造、安装、使用、改

图1 设备验证的生命周期

验证、检测人员根据GMP认证的要求，对设备、系统、仪器等进行定期或不定期的验证和检测，包括设备出现了重大变化后也必须进行重新验证，从而使验证、检测工作制度化，同时系统能够对生产的验证、检测记录进行自动管理，确保设备符合生产要求，保证产品的质量。

2.4 制药设备管理软件的优点

运用制药设备管理软件对企业而言有以下优点：（1）通过数据库进行技术编程后，利用计算机来处理各项设备管理工作，使企业设备管理资料数字化、网络化；（2）使企业设备修理和保养工作进入预防性阶段，为企业设备管理提供一种全新的管理模式和设备正常运转的管理组织措施；（3）使企业设备管理各方面的工作融为一体，是延长设备使用寿命的技术保证，是深化企业基础管理工作的实施方案，能满足企业设备管理等级的需要；（4）以企业的生产经营目标为依据，提供造、更新直至报废整个寿命周期进行全程管理，以提高企业设备综合利用的经济效益。

3 设备管理系统的规划

企业对设备管理系统的规划如表1所示。

登录界面的设计：可通过2种方式进入系统，一是管理员登陆并设置权限，二是系统开始运行后用户输入用户名及密码来登陆系统。

主窗体设计：主窗体的界面最大化，采用菜单方式实现对模块的调用和显示工作，使企业设备管理系统更加规范化。此外，本系统还可添加快捷工具栏，不仅可以调用模块，还可先返回主窗体再执行其他操作[12]。用户输入了正确的用户名及密码后，便可以进入系统的主窗体界面，为用户提供更加方便的操作条件。

客户端可以通过用户界面把数据以及文件服务请求传送到服务器端，经服务器处理后再传送到客户端，因而在网络中所传输的只是用户需要的少部分数据，这样可以在很大程度上降低网络的数据流量，使系统的性能得到显著提高[7]。

表1 GMP设备管理系统规划

4 结语

随着我国医药行业的发展，制药装备管理的重要性日趋明显，制药企业需利用GMP设备管理系统进行信息化管理，建立标准规范的操作化流程，提高企业的管理水平，以达到设备使用效率最大化，企业生产效益最优化。

［1］刁望裕.制药设备管理与维修方法分析［J］.民营科技，2014（2）

［2］孙怀远，叶春明.制药设备管理系统的构架与集成［J］.医药工程设计，2008，29（1）

［3］李明斌.制药设备设施管理方法的初步研究［D］：［硕士学位论文］.济南：山东大学药学院，2012

［4］李君香.设备管理软件［J］.中国科技投资，2013（3）

［5］秦峰.制药设备管理与GMP相适应的对策［J］.机电信息，2010（17）

［6］ Paula Pgtes Ruiz,Bernard Kamsu Foguem,Bernard Grabot.Generating Knowledge in Maintenance f rom Experience Feedback［J］.Knowledge-Based Systems,2014（6）

［7］杨金艳.GMP设备管理信息系统的设计［J］.电脑知识与技术，2010（6）

［8］赵禾粼，姚元超.制药设备管理与GMP相适应的对策［J］.黑龙江科技信息，2011（7）

［9］高峰，孝本康，张艳丰，等.设备数字化管理系统的设计与实施［J］.设备管理与维修，2014（1）

［10］王蜀啸.制药设备维修管理优化系统初探［J］.经营管理者，2012（7）

［11］韦伟，赵自强.基于TnPM体系的新型设备管理信息系统的构建［J］.中国设备工程，2010（2）

［12］张蕴.浅谈企业设备管理系统的设计与开发［J］.中国科教创新导刊，2013（32）