牙科综合治疗机常见问题的探讨

王澜 邢立镛 苏宁 王文荣 广东省医疗器械质量监督检验所 （广州 510080）

0.引言

牙科综合治疗机是一种常见的牙科设备，由成套相互关联的牙科设备和器械部件（如牙科病人椅、口腔灯、痰盂、三用喷枪、吸唾器等）所组成，在临床治疗上有着重大作用。

随着人民生活水平的提高，口腔保健也受到越来越多地关注和重视。据《第三次全国口腔健康流行病学调查》统计，我国口腔疾病患病率高达90%以上。以龋齿为例，我国5 岁人口乳牙、12 岁人口恒牙，35～44 岁人口，65～74 岁人口的龋齿患病率分别为66%、28.9%、88.1%和98.4%。在这一市场条件下，口腔类器械行业近十年高速发展。2008 年我国牙科综合治疗机需求量达到7.6万台套，近五年国内牙科综合治疗机的需求量增长率基本保持在20%以上，预计未来五年时间内，国内对牙科综合治疗机需求量将突破30 万台套。

当前，我国已经发展成为全球最大的牙科综合治疗机生产国之一，2009 年，全国共生产轮椅80000 台套。据国家食品药品监管局统计，目前在国内注册销售的牙科综合治疗机生产企业有超过40 家，药监局发出的医疗器械产品注册证超过100 个。其中，广东省特别是佛山市，集中了差不多全国三分之一的生产企业，年产量约占全国总数的50%

广东省医疗器械质量监督检验所是全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会秘书处所在单位，是国内口腔器械设备行业标准的主要起草单位之一，是国内最早对牙科综合治疗机等口腔器械设备进行质量监督检验的机构之一。本文结合我所多年来对牙科综合治疗机的检验情况，对该产品存在的常见问题进行探讨。

1.牙科综合治疗机的标准现状

随着口腔器械设备行业的飞速发展，近几年我国相应出台了一系列国家标准、行业标准，以保证该行业生产制造的规范化。牙科综合治疗机作为一款综合性强的医疗器械，与之相关的国家标准、行业标准有近30 份，其中最为重要的标准有GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1 部分：安全通用要求》、YY/T 1043-2004《牙科治疗机》、YY/T 0058-2004《牙科病人椅》、YY/T 0630-2008《牙科学 牙科治疗机 第2 部分：供水供气》和YY/T 1120-2009《牙科学 口腔灯》。

2.牙科综合治疗机常见不合格项目分析

我单位开展牙科综合治疗机的检验已经有多年时间，接触到的牙科综合治疗机产品来自全国各地的生产企业，其中不乏国外进口注册的企业。现在就检验过程中发现的问题和常见不合格项目进行列举，并介绍检验方法以及相应的整改措施。

2.1 外壳封闭性

GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1 部分：安全通用要求》中16 a)指出，设备应制造和封闭得能防止与带电部分以及在单一故障状态下可能带电的部分接触[1]。而实际检测中，发现不少牙科综合治疗机设计上为了维修方便，侧箱、底座往往不需要工具就能打开，熔断器也常见不用工具即可更换。此类设计存在医护人员使用过程中触电隐患。生产企业在产品设计时应根据标准要求，将侧箱、底座之类外壳用紧固件固定，同时应选用使用工具方可打开的熔断器座。

2.2 接地阻抗

保护接地是提供一个低阻抗路径来防止漏电时触电危险的[2]。GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1 部分：安全通用要求》18 f)指出：不用电源软电线的设备，保护接地端子与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗不应超过0.1Ω；带电源输入插口的设备，插口中的保护接地点与任何已保护接地的可触及金属部分之间的阻抗不应超过0.1Ω；带不可拆卸的电源软电线的设备，网电源插头中保护接地脚与任何已保护接地的可触及金属部分之间的阻抗不应超过0.2Ω。而实际检测中，发现牙科综合治疗机的口腔灯灯臂连接处或口腔灯开关处常出现接地阻抗超出标准要求。针对这一情况，根据电阻公式R=ρL/S（ρ 表示电阻的电阻率，是由其本身性质决定，L 表示电阻的长度，S 表示电阻的横截面积），常见的整改方法有：①选用截面积较大的、导电性能良好的导线作为接地线，降低接地阻抗；②减少接地导线的长度，进而降低接地阻抗。

2.3 恒温器故障

牙科综合治疗机通常会在病人漱口水供给处恒温加热器，供给病人温水作为漱口水。GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1 部分：安全通用要求》56.6 指出：当恒温器的故障会形成安全方面的危险时，应另外配备一个独立的非自动复位热断路器。而实际检测中，发现不少恒温器仅靠过温保护电阻控制漱口水加热温度，当该电阻发生故障时，漱口水将持续加热，对病人存在烫伤隐患。生产企业在产品设计时应根据标准要求，在恒温加热器加装一个独立的非自动复位热断路器，以防止恒温器故障导致漱口水过热。

2.4 痰盂的清洗水出水口设计

YY/T 0630-2008《牙科治疗机 第2 部分：供水与供气》4.4 指出：痰盂的清洗水出水口和痰盂的溢出水位之间的空气间隙的距离应不少于20mm[3]。该条款主要考虑当痰盂排水孔堵塞时，痰盂被污染废水通过清洗水出水口倒流入牙科综合治疗机内，污染整个水路。由于该标准为新近实施标准，实际检测中，发现绝大多数企业为了清洗水能冲洗痰盂底整周，将出水口设计成低于痰盂的溢出水位。生产企业在产品设计时应根据标准要求，将清洗水出水口设计成高于痰盂的溢出水位至少20mm。

2.5 回吸

齿科手机在使用过程中，牙钻接触病人的血液和唾液，不仅手机表面污染，还会因回吸将可能含有致病微生物的牙血、唾液等回吸到手机冷却水管路中，致使综合治疗椅供水系统污染[4]。YY/T 0630-2008《牙科治疗机 第2 部分：供水与供气》4.8 对回吸提出这样的要求：处理水或溶液的回吸量不应超过40mm3（＝0.04ml）。标准同时给出测试牙科手机管道连接处的液体回吸长度的方法：用一根长为（150±2）mm，内径为（1.5±0.1）mm 的透明管，将它的一端联接到手机软管在器械盘内的水管连接的位置，透明管的另一端直立，在关闭手机的情况下，像正常工作一样操作牙科治疗机的水阀，透明管直立端的管口到管中水柱凹面的长度不应超过20mm。如若无内径为（1.5±0.1）mm 的透明管，则允许使用内径d 在0.8mm～2.0mm 范围内的测试管，在这种情况下，测试水柱内凹面到开口端管口的l（mm），然后用公式V=（πd²l）/4 计算回收液体的体积（mm³）。回吸可以是由于关机产生瞬间动力学压力变化而引起的。这类情况经常在医生操作仪器过程中突然断电时出现， 实际检测中，发现绝大多数牙科综合治疗机未具备防回吸功能，这为实际使用交叉感染埋下隐患。建议生产企业在产品设计时，在牙科器械水管连接端加装单向阀，可以有效地防回吸。对于已生产的、不具备防回吸功能的机子，根据YY/T0630-2008《牙科学 牙科治疗机 第2 部分：供水与供气》中第7 条h）的规定，如果牙科治疗机不能预防处理水回吸，要说明它只能与带有防回吸装置的器械联合使用，在说明书里面增加这部分说明。

2.6 标记

牙科综合治疗机出厂时都应有适当的标记，以便用户获得基本的安全信息，使用户能正确使用和安全操作治疗机[5]。然而，经过近几年的监督抽查和注册检验发现，治疗机的标记存在的问题较多。

牙科综合治疗机一般为电网供电设备，根据GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1 部分：安全通用要求》中6.1 的要求，结合牙科综合治疗机实际情况，如适用，其外部标记应至少包括：6.1e)制造商、供应商的名称或商标、6.1f )型式标记（即型号）、6.1g)与电源连接、6.1l)分类、6.1m）运行模式、6.1n) 熔断器、6.1q) 生理效应、6.1y) 接地端子，内部标记则按照6.2 的要求，应在相关位置标上电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率、只有使用工具才能触及到的熔断器的型号和标称值、保护接地端子符号等相关标记。

实际检测中，发现常出现的漏标情况有：脚踏开关防进液程度标记、内、外部熔断器的标记、机子内部保护接地符号和漱口加热装置的最大负载功率等。而常见的错误标记有：①整机的运行模式，YY/T 1043-2004《牙科治疗机》4.3 明确规定，牙科综合治疗机是一种间歇运行的设备[6]，而GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1 部分：安全通用要求》6.1m)则指出，如果设备外部没有运行模式的标记，则认为设备适合连续运行。故企业设计铭牌标记时，应注明间歇运行的标识；②输入功率符号，GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1 部分：安全通用要求》6.1j）指出，额定输入功率应以”A”或“VA”表示，当功率因素大于0.9 时，以“W”表示。牙科综合治疗机一般带有电动机、变压器等电感性负荷，功率因数都达不到0.9 或以上，多在0.7～0.9 范围内。因此功率单位只能用“VA”。生产企业在实际生产中应留意以上标记相关要求，避免漏标、错标。

3.总结

随着医疗器械行业的飞速发展，市场上出现的牙科综合治疗机种类繁多，其性能质量也参差不齐。而现行的牙科综合治疗机相关的国家标准、行业标准对其性能、安全都有严格、细致的要求。能够完全满足标准要求的牙科综合治疗机都具备相当的安全系数，消费者可以放心使用。生产企业、监管部门应实时留意标准情况，对牙科综合治疗机产品质量进行严格把关，保障人民群众用械安全，构建良好的医疗环境。

[1] GB 9706.1-2007，《医用电气设备 第1 部分：安全通用要求》[s].

[2] 李仕宁. 浅谈医用电气设备中接地的相关要求[J]. 现代医院，2009，9（z2）：321～322.

[3] YY/T 0630-2008，《牙科治疗机 第2 部分：供水与供气》[s].

[4] 许慧来，王云波，李悦琦. 口腔科综合诊疗椅水路污染状况及防止措施[J]. 中国消毒学杂志，2006，23（3）：240-241.

[5] 卢文娟. 牙科综合治疗机外部标记常见问题的讨论[J]. 现代医院，2009，9（z2）：323～324.

[6] YY/T 1043-2004，《牙科治疗机》[s].