医疗包装设计：对于病人和产品的防护

杜邦（中国）研发管理有限公司 （上海 201203）

1.医疗包装设计的关键点

包装设计过程中要注意的一个关键点是选择合适的防护材料，在考虑多种具有不同性能的材料之后再选择恰当的材料。理想的医疗包装设计材料应具备以下优点：

• 在使用药品之前一直保持无菌状态

• 阻止微生物渗透

• 抗机械损坏

• 具有灭菌孔

• 适合灭菌过程

• 便于卫生保健人员使用

• 易于生产

• 符合法规

无论是生产效率还是质量控制，对于医疗包装设计而言都是必不可少的考虑因素。因此，材料的选择是创造合规、划算和无菌的包装设计方案的关键。

2.杜邦™ Tyvek®产品用于医疗包装设计

Tyvek®产品一直被广泛地应用于医疗包装设计。该产品已经被经销商和医疗器械生产商应用了四十多年。

Tyvek®产品使包装设计具有极大的灵活性，并且可以用于大多数包装技术，创造合规、划算和无菌的包装设计方案。主要优点包括：

• 用作硬质托盘的盖材具有优良的性能；

• 用作成型灌装封口包装和包装药品袋的普通柔性薄膜，具有优良的性能；

• 适用于绝大多数灭菌过程；

• 便于药品在全球范围内销售的最佳包装材料；

• 具有优异的韧性和抗撕裂性；

• 经过一系列医学应用过程的检验和验证；

• 与医用透析纸等替代材料相比具有更优越的性能；

• 具有经济实惠的特点和提供最优化的生产方式。

3.Tyvek®产品能够解决医疗包装设计中的重点问题

医疗包装设计往往涉及一系列的变量因素。Tyvek®产品有助于简化包装设计方案，同时达到所需的性能水平。通过说明材料的可靠性、以及杜邦公司的人员资质和质量保证，客户能够更加放心地使用我们的产品。

重点之一：耐菌性能

医用纸是由木浆制成的，可能会成为微生物的食物来源。与医用纸不同， Tyvek®产品由高密度聚乙烯（HDPE）制成，具有随机取向的连续细丝可以有效地阻止微生物和微粒的进入，这种微生物屏障的性能优于许多其他的材料。

重点之二：灭菌适应性

Tyvek®产品的多孔结构可以允许灭菌气体和蒸汽进入包装材料来进行灭菌，灭菌后再迅速从包装中解析。该产品适用于多种常规的灭菌过程，包括环氧乙烷（EO）灭菌、伽马射线灭菌、电子束照射灭菌、受控状态下的蒸汽灭菌、低温氧化灭菌方法和其他灭菌方法。

重点之三：长期储存

Tyvek®产品可以确保医疗器械和药品一直保持无菌状态。测试表明，使用Tyvek®包装的医疗器械和药品能够暴露在污染环境中保持至少在五年时间内的无菌状态。

重点之四：可靠的强度

强硬的HDPE 细丝使Tyvek®产品具备了非常强的抗穿刺性和撕裂强度，这种强度是同等重量的医用透析纸的八倍以上。这使得无菌包装更加耐用，同时降低了包装失效的风险，即使在粗暴搬运的情况下也不会造成损坏。

重点之五：低污染风险

Tyvek®产品能够达到洁净剥离和不掉屑的效果，这不仅便于患者和医护人员的使用，同时也降低了产品受到包装污染的风险。相比而言，纸质包装在打开时会产生大量的微粒物质。

重点之六：生产一体化

Tyvek®适用于大部分无菌包装生产流程，使得规模化低成本的生产成为可能。该产品也可以像纸张一样，采用标准的商业印刷设备进行印刷，以满足标记的要求。