外科植入物国际标准的最新动态

宋铎 董双鹏 马金竹 天津市医疗器械质量监督检验中心 （天津 300384）

国际标准化组织外科植入物标准化技术委员会（ISO/TC 150）主要负责制修订外科植入物标准。ISO/TC 150 包括4 个TC 工作组，7 个分技委会（SC）。7 个分技委会分别涉及植入材料、心血管植入物和体外循环、神经外科植入物、骨与关节替代物、骨接合及脊柱植入物、有源植入物和组织工程植入物领域。4 个TC 工作组分别涉及WG7 基础标准、WG8 乳房植入物、WG10 外科植入物的使用与取出、WG12 植入物涂层。

截止到2014 年8 月， ISO/TC150 有正式成员国(P 成员)24 个、观察员国（O 成员）19 个，现行标准138 项，我国于2004 年成为ISO/TC150组织的正式成员。

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会秘书处挂靠单位（天津市医疗器械质量监督检验中心）每年组团参加ISO/TC150 国际年会，下面将我们参加会议了解的国际标准的最新动态介绍如下。

1.国际标准化组织外科植入物标准化技术委员会（ISO/TC150）

1.1 基础标准工作组（WG7）

ISO/DIS 16061 《与无源外科植入物连用的设备-通用要求》 进展情况：DIS 投票时间截止2014-1-22，然后根据投票结果确定是否进入FDIS 阶段。

ISO/TR 14283 《外科植入物基本原则》，由于修订工作延迟，决定重新成立工作小组，并确定如下工作事宜：

（1）整体的框架应参照GHTF/SG1/N68:2012 (医疗器械安全及性能的基本原则)进行调整，并适用于有源植入物。

（2）A 中的表A.1 予以删除。

（3）附录A 中的其他部分更新为更高层面的法规文件，除已存在的信息外，如果可能，计划增加巴西和印度的相关法规要求。

工作组的目标是尽快准备出一份草案供大家讨论，并在下一年度会议前提交技术报告草案。

1.2 乳房植入物工作组（WG8）

工作组对ISO 14607:2007《乳房植入物的特殊要求》的修订进行了讨论，讨论的主要问题是如何更好地将原材料要求补充到ISO 14607 标准中，最终结论是将专门用于乳房植入物的原材料要求直接加入ISO 14607 中，而不再是参照其他标准。

1.3 外科植入物的使用与取出工作组（WG 10）

ISO/CD 8828《骨科植入物的维护及处理指南》，会议对本草案收到的5 条意见进行了讨论，并建议草案进入DIS 阶段。主要讨论的问题包括：是否允许包装破损的植入物重新被灭菌的问题，结论是：如果适用或不被禁止（参见ISO17664：2004 医疗器械制造商提供的可重复灭菌器械处置信息）。

ISO/DIS 12891.2《外科植入物的取出与处理 第2 部分：取出植入物的分析》，会议对草案收到的63 条意见进行了讨论，并建议草案进入FDIS阶段。

1.4 植入物涂层工作组（WG12）

会议讨论了ISO/WPI 17327 植入物涂层标准的框架结构，初步确定分为五个标准，分别是：（1） 通用要求；（2）耐磨和减少过敏涂层；（3）骨传导/生物活性涂层；（4）抗菌/抗过敏涂层；（5）防粘连/抗增殖涂层。

ISO/WD 17327-1《通用要求》修订后的工作组草案中涂层的性能要求主要包括：机械、物理、化学、生物和形貌结构特性。例如：粘结强度、剪切强度、硬度、磨损性能、疲劳性能、粗糙度、释放性能、降解性能、可焊性等。于2014 年对再次修订的草案征求意见。

2.材料（SC1）

2.1“陶瓷”工作组（WG3）

（1）WD 阶段提出的意见的讨论

ISO/WD 13779-4 《羟基磷灰石第4 部分：涂层粘合强度的测定》。

讨论HA 涂层粘结强度试样，将要求六个涂层厚度70～110μm 的试样，修订为要求产品单层HA 的最厚厚度试样六个，投票进入CD 阶段。

（2）CD 阶段提出的意见的讨论

WG 3 同意将ISO/CD 13779-6《外科植入物 - 羟基磷灰石 - 第6 部分：羟基磷灰石粉末》修订后进入DIS 阶段。标准要求主要包括：钙磷原子比、微量元素、红外光谱、结晶度、粉末形态、粉末粒度、流动性、溶解性、煅烧损失、外来杂质、比表面积等。

WG 3 同意将“ISO/CD 13356《外科植入物 - 陶瓷材料氧化钇稳定四方氧化锆（ Y-TZP ）》修订后进入DIS 阶段。

2.2“金属”工作组（WG4）

（1）系统评价 ISO 5832 系列标准

由于有新的国际标准发布，例如“ISO 6892-1、ISO 20160”，因此要对ISO 5832 系列标准引用文件和试验方法进行修订。

（2）DIS 阶段提出的意见的讨论

WG 4 同意“ISO/DIS 13179-1 《纯钛等离子喷涂涂层-第1 部分：通用要求》修订后进入FDIS 阶段。标准要求主要包括：粉末符合ASTM F1580、涂层的化学成分、涂层的形貌（厚度、孔隙率、Rt 粗糙度）、涂层的机械性能（剪切强度20 MPa、剪切疲劳强度10 MPa、静态拉伸强度22 MPa、耐磨性65 mg/100 周）。

2.3“塑料”工作组（WG5）

WG 5 建议，SC1 内部投票确定如何开展ISO 5834 超高分子量聚乙烯系列标准的修订工作。

3.心血管植入物（SC2）

3.1 心脏瓣膜工作组（WG1）

ISO 5840-1《心脏瓣膜假体 第1 部分》跳过CD 阶段直接进入DIS 投票阶段。

ISO/FDIS 5840-2《人工心脏瓣膜假体 第2部分：外科植入心脏瓣膜假体》通过DIS 投票，进入FDIS 阶段。

3.2 血管假体工作组（WG3）

ISO/CD 7198《心血管植入物 管状血管假体和血管补片》进行DIS 投票。（ISO 7198 上一版为1998 版，间隔久远，此次修订变动较大。标准名称由《心血管植入物 人工血管》修改为《心血管植入物 管状血管假体和血管补片》，增加血管补片相关内容，明确了血管假体、管状血管假体和血管补片的定义，其中管状血管假体和血管补片均属于血管假体。标准整体结构和相关内容参照ISO 25539-1 进行修订，第8 部分为试验要求，试验方法放到附录中，并对薄膜破裂强度、水渗透压等试验细节进行了修订。）

同意开始对ISO 25539-1《心血管植入物 血管内器械 第一部分：血管内假体》进行修订。

3.3 血气交换工作组（WG4）

同意ISO/WD 18421《心血管植入物和体外系统 心肺旁路系统 静脉气泡栓塞》提交投票。

同意ISO/WD 18242《心血管植入物和体外循环系统 心肺旁路系统 血液离心泵》提交投票。

同意气体微栓塞作为技术报告的新工作提议。

同意开始对ISO 15676：2005《心血管植入物和人造器官 心肺分流术和体外隔膜充氧处理(ECMO)用一次性使用导管装》进行修订。

3.4 肾替代、解毒及血浆分离置换工作组（WG5）

WG5 有五项标准投票结果100%赞成，跳过FDIS 阶段，转发到ISO 进行出版，同时提交到CEN 以适应欧洲规范。这五项标准是ISO/DIS 11663《透析液对血液透析质量和相关治疗》、ISO/DIS 13958《血液透析浓缩液及相关治疗》、ISO/DIS 13959《血液透析用水及相关治疗》、ISO/DIS 23500《指导质量管理的准备和液体血液透析及相关疗法》、ISO/DIS 26722《血液透析水处理设备应用及相关治疗》。

同意联系AAMI 采用ANSI/AAMI RD47：2008《人造肾脏的再处理》作为技术报告。

3.6 药械混合血管产品（WG6）

同意ISO/CD 12417-1《血管器械 药械混合产品》提交DIS 投票。

3.7 可吸收血管植入物（WG7）

同意ISO/TS WD 17137《心血管植入物和体外循环系统 可吸收心血管植入物》提交ISO 出版。

SC2 分技委取消新工作项目《输血用一次性微型过滤器和白细胞减少过滤器》。

4.骨与关节替代物（SC4）

4.1 机械测试工作组（WG1）

（1）工作项目ISO 7206-12 《外科植入物-部分和全髋关节假体-第12 部分：髋臼杯变形测试》于2013 年7 月完成再注册。工作组召集人表示于2013 年12 月底之前完成工作组草案(CD 稿)征求意见。WG1 将于2014 年年会前2 个月完成DIS 稿征求意见，以便在正式提交前在年会上对标准草案进行讨论。

（2）ISO 11491 《外科植入物-半髋和全髋关节假体-陶瓷球头冲击试验方法》，由于此标准存在重要技术问题，因此决定此标准应提交第二份工作组草案（CD 稿）。要求召集人在2013 年底前提交给秘书处第一份草案稿并附上完整的意见表格。WG1 将于2014 年年会前2 个月完成DIS稿征求意见，以便在正式提交前在年会上对标准草案进行讨论。

4.2 WG3 磨损工作组（WG3）

（1）ISO 14242-1《外科植入物-全髋关节假体磨损-磨损试验机的载荷和位移参数以及相关环境条件》。会上讨论认为WG3 起草的草案稿无明显技术问题，因此决定跳过工作组草案阶段（CD阶段），直接进入DIS 稿（讨论稿）征求意见阶段。召集人在2013 年9 月底前提交给秘书处一份草案并附上完整的意见表格。

（2）ISO 14242-4《外科植入物-全髋关节假体磨损-磨损试验机恶劣条件下的载荷和位移参数以及相关环境条件》。要求召集人在2013 年12月底前提交给秘书处一份草案稿（CD 稿）。WG3将于2014 年年会前2 个月完成DIS 稿征求意见，以便在正式提交前在年会上对标准草案进行讨论。

（3）ISO 14243-3《外科植入物-全膝关节假体磨损-位移控制磨损试验机的载荷和位移参数以及相关环境条件》。会上讨论了DIS 稿的反馈意见，并对讨论稿作了修改，WG3 召集人表示该标准没有明显的技术问题，决定提交FDIS 稿征求意见。

（4）ISO 14243-4《外科植入物-全膝关节假体磨损-髌骨部件的磨损-磨损试验机的载荷和位移参数以及相关环境条件》。从DIS 稿的反馈意见来看，对本项目早期阶段的进展不太满意，不能进入下一个阶段，因此决定本项目返回到CD 稿阶段。秘书处负责向ISO 申请本项目延期24 个月。

4.3 通用要求工作组（WG4）

（1）ISO 16376《外科植入物-金属股骨部件疲劳性能的有限元评价方法》，该项目在2012 年2 月CD 稿投票，投票结果没通过，无法进入DIS阶段，本项目已经从36 个月延期到48 个月，提交DIS 稿的期限是2014 年2 月。WG4 讨论决定，标准名称由“外科植入物-金属股骨部件疲劳性能的有限元评价方法”更改为 “外科植入物-金属股骨部件弹性应力的有限元评价方法”。标准的适用范围更改为“本标准规定了全髋关节置换中非组合式股骨部件弹性应力的数字模拟分析方法。标准中规定了有限元线性静态分析方法。”项目负责人在2013 年10 月底前提交CD 稿征求意见。

（2）ISO 19233-1 《全膝关节假体-定制式假体-第一部分：设计用基础骨骼测量》，本项目在2013 年9 月完成注册，WG4 决定在2014 年2 月前提交CD 稿征求意见。

5.骨接合与脊柱植入物（SC5）

（1）重新启动项目ISO/TR 13077-1《外科植入物—脊柱节屈曲性能—第1 部分：组合原则》。

（2）建立特别项目组编写椎间融合器和椎弓根螺钉新的项目草案，并在2014 年4 月提交草案。

（3）进行人工椎间盘冲击试验标准试验方法的深入研究。

（4）确认项目《外科植入物—用于皮质骨模型的材料试验方法》处于征求意见阶段。

6.有源植入物 （SC6）

6.1 心脏起搏器和植入式除颤器工作组（JWG1）

（1）发布了ISO 5841-3:2013 《心脏起搏器—植入式心脏起搏器用的小截面连接器》（2013 年4月，第3 版）

（2）ISO 11382：2002《心脏除颤器—植入式除颤器连接器—尺寸和试验要求》 经投票复审确认继续有效。

6.2 带有源植入物的病人的磁共振安全性和兼容性要求工作组（JWG2）

同意对ISO/TS 10974-2012 《带有源植入物的病人磁共振安全性评价》进行修订，修订后应较第一版更加完善清晰，同时对射频致热和梯度的方法进行改进。

6.3 基础标准工作组（WG1）

ISO/DIS 14708-1《有源植入物 – 第1 部分:安全通用要求、标记和制造商提供的信息》应基于评审意见进行修改，经过短期的评审后可进入FDIS 阶段.

6.4 植入式人工耳蜗（WG3）

发布了ISO 14708-7:2013 《有源植入器械—植入式人工耳蜗》（2013 年1 月第1 版），暂时没有新的项目。预期ISO 14708-7 在下次复审时再进行修订，主要为了与ISO/TR 10974《带有源植入物的病人磁共振安全性评价》和新版的ISO 14708-1《有源植入物 – 第1 部分:安全通用要求、标记和制造商提供的信息》及IEC 60601-1-2《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容 要求和试验》保持一致。

6.5 植入式输液泵（WG4）

ISO 14708-4《有源植入物-植入式输液泵》已经进入工作项目预案（PWI）阶段。

6.6 植入式神经刺激器（WG5）

ISO 14708-3 《有源植入物-植入式神经刺激器》未按期完成，申请延期。讨论后SC6 成员同意了工作组的延期申请。预计2016 年12 月出版。

6.7 辅助循环装置（WG6）

从ISO 14708-5:2010《有源植入物 循环辅助装置》发布以来暂时没有新的项目，预计ISO 14708-5 在下次复审时再进行修订，主要为了与相关标准保持一致。

6.8 下一步的工作

ISO 5841-2 《心脏起搏器 第2 部分： 脉搏发生器临床特性报告》只有第5 章是专门针对起搏器的，制造商也将其用于其他产品。因此建议启动1 个新项目，以用于所有产品的临床特性报告。

7.组织工程植入物（SC7）

7.1 风险管理工作组（WG 1）

讨论了关于“组织工程医疗产品-术语”的标准化工作计划，一致同意由各国代表会后提供术语的信息和清单，工作组秘书处收集相关信息后供起草参考。

7.2 安全试验导则工作组（WG2）

认为有必要制定“组织工程医疗产品- 一般要求”标准。会上决定工作计划分两步实施：首先，由德国负责从各p 成员国收集项目应包括的内容等信息，并提供立项建议书；然后，在年会上由德国主持立项内容的讨论。

7.3 骨骼组织工作组（WG3）

（1）新立项提案NP 19090《组织工程产品 多孔体的生物活性陶瓷细胞迁移能力测试》，通过了作为项目工作组草案立项（AWI）。

（2）项目工作组草案PWI 13018《皮下植入的多孔材料骨骼组织的测试方法》将继续作为PWI 由项目负责人根据最近的投票意见进行完善。

（3）项目工作组草案PWI 13019 《量化硫酸化葡糖氨基葡聚糖(sGAG)评价软骨形成》将继续作为PWI 由项目负责人根据最近的投票意见进行完善。

（4）已经投票通过的ISO/DTR 16379《组织工程产品 --使用DT(扩散张量)评价关节软骨的各向异性结构—MR 成像》，由于P 成员提出了很多意见和建议，大会上进行了详细讨论。项目负责人接受建议，在附录A 的最后加“注”，注明该项技术目前正在进行临床验证，得到验证资料后将及时增添相关内容，并进行成员的传阅和征求意见。