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阿胶基本属性管见

2014-01-28胡晶红张永清

中成药 2014年9期
关键词:驴皮阿胶人民卫生出版社

张 喆, 胡晶红, 李 佳, 张永清

(山东中医药大学,山东 济南250355)

阿胶为马科动物驴Equus asinus L. 的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶[1],属我国传统名贵中药,主产于山东、浙江、河北、河南、江苏等地,以山东东阿产者最为著名。阿胶药用始载于《五十二病方》,至今已2500余年,一向被奉为滋阴补血、延年益寿之佳品,有“补血圣药”之美誉。近年来,随着人们保健意识的增强,阿胶及其相关制品备受推崇,市场销售量逐年大幅度增加。与此同时,阿胶产品质量不仅是消费者倍加关注的问题,也是关系到阿胶产业健康发展的关键问题。为保证药品质量,我国相继颁布实施了GAP、GLP、GCP、GMP 与GSP 等管理规范,分别对生产与经营的不同环节进行严格控制。药品属性不同,实施质量控制的环节与手段迥然不同。阿胶究竟属于中药材,还是属于饮片或制剂,纵观历版《中国药典》此问题一直摇摆不定、难以定论。这一问题不解决,就不能确定阿胶生产质量是纳入GAP 管理,还是纳入GMP 管理,从而对阿胶产品质量有着决定性的影响,因此有必要对此问题进行探讨。

1 历版《中国药典》阿胶基本属性的确定

首版《中国药典》出版于1953 年,当时正处建国初期,百废待兴,国家医药管理体制尚不完善,缺乏制定相应法规的经验,所以该版药典收录的药品及其分类方式基本上是参照西方国家药典进行的,并没有收载中药; 《中国药典》1963 年版分为两部,其中一部收载中药,分为中药材和中药成方制剂两部分,阿胶被归类为中药成方制剂,记述了处方、制法、功能、主治、用法与用量、贮藏等项目[2]。《中国药典》1977 年版一部没有明确区分中药材与中药成方制剂,而是将二者合并为中草药及其制品,其中在阿胶项下记述了制法、性状、检查及炮制等项目,由于设有炮制项,显然是将阿胶视为中药材类[3]。《中国药典》1985 年版一部将中药分为药材及其制品与成方制剂两部分,其中阿胶被明显列为药材类[4]。《中国药典》1990 年版一部将中药分为药材及其制品与成方及单味制剂两部分,关于阿胶的记述与1985 年版基本相同[5]。 《中国药典》1995 年版、2000 年版一部虽然也分为药材及其制品与成方及单味制剂两部分,但将阿胶放入了成方及单味制剂之中,列有制法、性状、检查、炮制、性味归经、功能主治、用法与用量、贮藏等项,与阿胶相似的龟甲胶、鹿角胶也被列入成方及单味制剂,但龟甲与鹿角被列为药材及其制品类[6-7]。 《中国药典》2005 年版、2010 年版一部将中药分为了三部分,即药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂,阿胶又被恢复列为药材及饮片类,2005 年版增加了总氮含量测定项,2010 年版增加了L-羟脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸及L-脯氨酸测定项[1,8]。总之,纵观《中国药典》历史,自1963 年版记载阿胶以来,历经7 次修订,阿胶始终在药材及饮片与制剂之间摇摆不定,说明对其基本属性认识不足。

2 古代本草医籍关于阿胶的记载

阿胶始载于《神农本草经》[9],并以“阿胶”作为正名,同时载有异名“傅致胶”。此后历代本草,如《名医别录》[10]、 《雷公炮炙论》[11]、 《神农本草经集注》[12]、《新修本草》[13]、《本草图经》[14]、《证类本草》[15]、《珍珠囊药性赋》[16]、 《本草品汇精要》[17]、 《本草蒙筌》[18]、《本草纲目》[19]等,均以“阿胶”作为正名予以记载。除“傅致胶”外,阿胶的本草异名还有“盆覆胶”、 “驴皮胶”、“传致胶”等。诸多方书也是多以“阿胶”之名直接处方的,如《外台秘要》“伏龙肝方”、《伤寒论》 “黄连阿胶汤”等,或备注以“蛤粉炒成珠子”、“锉碎,面炒”、“蛤粉炒”、“捣碎,捣令黄燥”、“捣碎,炒令黄色”、“麸炒”等,如《太平圣惠方》 “桃仁散”、 《杨氏家藏方》“大阿胶丸”等[20]。由此可以看出,在古代本草与医籍中,“阿胶”既代表药材正名在本草中得以记载,又代表饮片在处方直接或炮制后应用,即“阿胶”既是药材名,也是饮片名,这可能是历代《中国药典》不能确定阿胶基本属性的原因所在。

3 阿胶基本属性究竟如何确定

阿胶究竟属于药材、饮片,还是属于制剂。一般认为:中药材是指取自自然界、未经加工或只经过简单加工的原料药;饮片是指将中药材经过净制、切制、炮制制成的符合临床医疗或制剂生产需要的加工品;制剂是指以中药材或饮片为原料,根据临床处方要求,采用相应制备工艺和加工方法制成的随时可以应用的剂型,包括丸剂、散剂、膏剂等[21]。 《中国药典》2010 年版规定阿胶的制法为:“将驴皮浸泡去毛,切块洗净,分次水煎,滤过,合并滤液,浓缩(可分别加入适量的黄酒、冰糖及豆油)至稠膏状,冷凝,切块,晾干,即得”[1]。实际上,从原料驴皮加工成阿胶的过程十分复杂,仅不可或缺的工序就有十几道之多,依次为泡皮、刮皮、焯皮、化皮、靠汁打磨、过滤、沉淀、出胶、切胶、晾胶、翻胶、擦胶等,而完整工艺包含着50 多道工序。将经如此复杂工艺加工制成的阿胶归属为药材类,太过勉强。阿胶可直接与其他中药配伍成复方应用,并且可以进行蛤粉炒、麸炒等炮制,因此它不应属于制剂类,而适宜作为饮片对待。与其他中药饮片不同,阿胶不是来自中药材的净制、切制,而是来自中药材的提取与加工。阿胶生产过程不涉及种植、养殖,应纳入GMP 管理范畴,实际上阿胶生产企业也是实施GMP 认证的。

4 应将阿胶原料驴皮作为药材纳入《中国药典》标准

既然阿胶的基本属性应为饮片,那么其原药材就是驴皮。驴皮与阿胶的生产加工过程明显不同。在驴皮供不应求的市场形势下,企业为满足生产需求,对驴皮质量要求非常宽松,只要是驴皮均被收购作为阿胶的生产原料。事实上,生长年限、采收季节、品种、产地、贮存期等均对驴皮质量有明显影响,对上述影响因素不加控制,阿胶产品质量就难以保证,但截至目前,有关这方面的研究尚很少,尽管少数阿胶生产厂家针对上述部分指标制定了内控标准,但无一纳入《中国药典》或《山东省中药材标准》等法定标准的要求范围内,且现有驴养殖基地无论是标准化操作规程的科学性、可行性,还是操作规程的实施效果都需要一个标准制度进行衡量。因此,我们建议尽快将驴皮作为药材纳入《中国药典》标准,倡导建立驴规范化养殖基地,将驴皮生产纳入中药材GAP 管理范畴,制定相应标准操作规程,规范驴皮生产各个环节,以达到严格控制驴皮药材质量、提高驴皮药材产量、确保阿胶产品安全有效的目的。

综上所述,将阿胶归属为药材类欠妥,根据文献记载及其制法应将其归类为饮片。为有效控制阿胶产品质量,应尽快将驴皮药材提升为国家药典标准,倡导建立驴规范化养殖基地,将驴皮生产纳入中药材GAP 管理范畴,规范驴皮药材生产环节,确保阿胶产品质量安全有效、稳定可控。

[1] 国家药典委员会. 中华人民共和国药典:2010 年版一部[S]. 北京:中国医药科技出版社,2010:175.

[2] 国家药典委员会. 中华人民共和国药典:1964 年版一部[S]. 北京:人民卫生出版社,1964:365.

[3] 国家药典委员会. 中华人民共和国药典:1978 年版一部[S]. 北京:人民卫生出版社,1978:307.

[4] 国家药典委员会. 中华人民共和国药典:1985 年版一部[S]. 北京:人民卫生出版社,化学工业出版社,1985:155.

[5] 国家药典委员会. 中华人民共和国药典:1990 年版一部[S]. 北京:化学工业出版社,1990:158.

[6] 国家药典委员会. 中华人民共和国药典:1995 年版一部[S]. 广州:广东科技出版社,1995:513.

[7] 国家药典委员会. 中华人民共和国药典:2000 年版一部[S]. 北京:化学工业出版社,2000:485.

[8] 国家药典委员会. 中华人民共和国药典:2005 年版一部[S]. 北京:化学工业出版社,2005:130.

[9] 汉·神农本草经[M]. 清顾观光重辑本. 北京:人民卫生出版社,1955,50.

[10] 南北朝·陶弘景.名医别录[M]. 北京:人民卫生出版社,1986,78.

[11] 南北朝·雷斅. 雷公炮制论[M]. 上海:上海中医学院出版社,1986,41.

[12] 南北朝·陶弘景. 本草经集注[M]. 北京:人民卫生出版社,1994,400.

[13] 唐·苏 敬.新修本草[M]. 合肥:安徽科学技术出版社,1981,371.

[14] 宋·苏 颂.本草图经[M]. 合肥:安徽科学技术出版社,1994,439.

[15] 宋·唐慎微. 证类本草[M]. 北京:人民卫生出版社,1957,372.

[16] 金·李 杲.珍珠囊药性赋[M]. 清康熙三十二年文武堂刻本.

[17] 明·刘文泰.本草品汇精要[M]. 北京:人民卫生出版社,1982,603.

[18] 明·陈嘉谟. 本草蒙筌[M]. 北京:人民卫生出版社,1988,374.

[19] 明·李时珍. 本草纲目[M]. 北京:人民卫生出版社,1982,2793.

[20] 张雅月,许亚梅,陈信义. 浅谈阿胶补血止血功效在中医古方中的应用[J]. 中国中医药咨讯,2011,3 (8):301,333.

[21] 石俊英. 中药鉴定学[M]. 北京:中国医药科技出版社,2006:3.

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