加强血站实验室管理，确保获得准确可靠的检测结果

张春艳

（吉林省白城市中心血站，吉林 白城 137000）

加强血站实验室管理，确保获得准确可靠的检测结果

张春艳

（吉林省白城市中心血站，吉林 白城 137000）

血站；实验室管理；检测结果

血液质量和服务质量是影响捐血者和受血者以及用血单位和社会满意度的最关键因素，更是采供血单位生存和发展的基础。卫生部要求血站必须建立实验室质量管理体系，负责组织实施、严格监控和持续改进，该体系必须覆盖血液检测和相关服务的全过程，血站实验室面临新的机遇和挑战，必须加强实验室管理工作。为全面提高实验室管理水平，建立长效管理机制，确保血液检测结果的准确性和可靠性，真正做到依照法规规范采供血行为，保证血液和血制品安全，笔者对血站实验室管理进行探讨，以保证血液和血制品安全，杜绝血传播疾病的发生。

1 实验室人员管理

1.1 人员管理是全员全过程的质量管理

要满足从标本接收到实验室报告发出的整个血液检测过程及支持性保障等需求，必须配备合适的人力资源，设置合理的岗位。高素质的人员是有效检测的重要保障，我们把“以人为本”作为发展理念，重视人才培养。工作人员上岗前进行了相关法律法规培训，上岗后进行新技术和新进仪器设备培训，建立设备及项目的标准操作规程，认真培训考核操作人员，考核合格才能上机操作，科室人员分工明确，权责清晰，工作人员都能在整个检验过程中，做好自己的本职工作。

1.2 加强人员岗位培训，提高业务技术水平

认识到培训的重要性，不要出现管理文件两张皮现象，真正做到人人理解，人人过关。不合格人员绝对不能上岗做实验。为提高工作人员业务素质，检验工作的首要条件是做好岗位培训工作，为此要建立培训管理程序，针对本单位的发展需求制定近期和远期岗位培训计划。对于所有实验室工作人员，均应培训相关的基础知识和本站质量体系，使之了解实验室质量管理现状，充分理解和认识质量体系的目的、定义、范围、职责和内容等，明确建立质量管理体系的目的，明确质量管理体系与《血站实验室质量管理规范》要求之间的关系。

2 设备、试剂和标本管理

2.1 设备管理

根据本单位拥有的实验设备，制定关于设备评估、确认、维护、校准和持续监控等管理制度并予以实施，以保证符合预期使用要求。计量器具应按要求定期检定，并将合格标识贴在明显处。必须有计划、有系统地开展设备的购置、验收、验证、检定校准、建档、使用、维护、维修和报废等有关工作，及时记录好仪器设备的基本信息、验收报告、检定校准技术报告、接受和启用日期、使用记录、维修记录、设备责任人等，按相关法律法规和专业知识要求制定采供血过程中关键设备发生故障时的应急预案，保证仪器设备的正常运行。

2.2 试剂管理

良好的试剂管理，确保其质量符合要求，可以保证实验室提供准确可靠地检测结果，为保障血液质量、维护血站形象奠定坚实的基础。试剂要有专人进行管理。试剂的采购、验收、确认、保存、使用、监控和库存管理是试剂管理的基本环节，一环扣一环，任何一个环节出现问题都会对试剂质量产生重要影响。例如试剂的名称、规格、数量是否相符的验证，生产日期、生产批号、有效期、生产厂家的核对，按要求进行试剂保存。要求将试剂室温密闭保存或在冰箱（2～8 ℃）的环境下保存等，放置时要按照类别、层次和批次进行，试剂不能触及冰箱内壁及两侧；为避免温度异常影响试剂质量，要每日记录冰箱温度。

2.3 标本管理

①标本的留取：检测前标本采集是保证质量最关键的一步，标本质量严重影响检验结果。溶血标本因红细胞破坏溶解时释放出大量具有过氧化物酶活性的血红蛋白，在以辣根过氧化物酶为标志物ELISA测定中，会导致非特异性显色，干扰测定结果；乳糜及浑浊可使ALT结果升高；使用不完全凝结的标本会导致假阳性。因此，从节约试剂，避免血液漏检，不合格的血标本不应该进行下一步实验，应由责任部门提供合格的标本。要按照SOP的要求采集标本，认真核对献血者的姓名、条码及血型是否相符，将血样留入试管过程中要复核与血袋标签条码是否一致，标本标识要清楚，避免交叉留样造成的重大失误；保证标本完整无渗漏、无污染、无稀释，确保血标本、血袋以及献血者登记表上的所有条码的一致性。②标本的运输：在防水、防渗漏、防物理损害的容器内装标本，在2～8 ℃环境温度条件下运输标本，为避免溶血应防止剧烈振荡、摇晃，保证标本满足检测需求。③标本的交接：必须按照预定的程序交接标本，这是所采集血液和正确检测结果的重要保证。其关键点是，必须核对标本的数量、标本量和外观，将符合质量要求的检测标本进行交接。要拒收采血量在5 mL以下，严重溶血、脂血、标本条码损坏、模糊导致辨别不清条码，标本数量与交接单不符的单个或批量标本。④标本的保存：用于血液检验（复检）的全血标本保存期为35 d内，血清标本在血液有效期满后2年。如（复查）标本检测结果不确定，必须要有明确的标识。注意不得污染复查标本，所有标本均视为具有传染性；标本的保存期满后，严格消毒后，严格按照《消毒技术规范》中的要求进行销毁处理。

3 血液检测过程的管理

3.1 血液检测过程每个环节的控制

应确定血液检测项目和方法，并符合国家的有关规定。实验前要对实验人员、环境、试剂、设备和质控品进行验证，保证血液检测质量符合预期的要求。

3.2 严格按照SOP标准既定的各项检测程序

必须监控整个检测过程，实验结束后要验证检验过程、环境和设备是否影响监测结果，确保所有检测条件均符合既定SOP标准。

3.3 检验结果的分析、记录、报告管理

①建立健全签发检测报告的基本流程，对检测结论判定标准、检测结果分析和记录、检测报告的责任人和职责以及检测报告的时间、方式和内容等予以明确规定，保证检验结果准确。②由经过培训和评估能够胜任并取得授权的技术人员来完成检测结果分析和检测结论判定工作。签发检验结果报告前，应核对欲签发的每批标本的检验过程和关键控制点，确保该批样本检测结果的正确性和有效性。③检测报告应完整、明晰。为保证检测报告正确和完整，签发检测报告前必须对其进行最后审核，签发者应签署姓名和日期，以对其负责。④记录是整个质量管理体系的基础，必须按照《血站质量管理规范》的要求记录与血液检验有关的质量及技术项目，制定工作程序并予以实施。

4 质量控制和实验环境与安全管理

4.1 质量控制管理

实验室要获得可靠的测定结果，需要建立和实施与检测项目相适应的质量体系。要按照相关法律法规和部门的要求，积极开展实验室内部质量控制和室间质量控制评价工作。

通过对从接收标本到获得测定和分析结果的整个过程进行控制，此过程包括选择、采购和确认质控品，实施室内质控，选择质控规则等内容，由此可以及时发现实验误差，将检测结果的准确度和精密度提高的较高水平。如质控品失控，要从质控品错误、错加质控品、试剂因素、设备因素、环境因素、操作失误、控制框架等方面查找原因，并采取纠正与预防措施。检验工作必须做到每一份标本获得准确可靠的检测结果，必须按照SOP标准操作的要求，通过室内质控来发现和解决问题，保证血液及其制品安全。

检验室内质控是在检测捐血者标本的同时，检测已知结果或已经标定的质控物的相关项目，通过质控物结果来评价捐血者标本的检测结果是否准确。

室间质量控制是基于室内质量控制的一种质控方法，就是依靠卫生部临床检验中心和各省、市临床检验中心统一向各血站定期发送质控物测试，并向主办单位报告测试结果，相关部门统一分析各实验室的质量情况。通过质控系统，使用既有的质控品和质控标准，可以对检验结果的精密度进行间接评价，可以结合能力比对试验对检验结果的准确性进行间接价。所以，开展室内质控和室间质量控制可使血站检验质量得以有力地推动和提高。可见，质量控制工作在保证血液质量和用血安全方面中具有举足轻重的作用。

4.2 实验环境与安全管理

实验室必须严格遵守《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中的规定，保证员工免受生物感染，确保工作环境、设备及设施安全卫生，达到预期使用效果。要结合单位实际和相关规范，建立健全实验室安全与卫生管理制度，具有一定的工作空间，严格区分清洁区、半污染区和污染区，防止交叉感染。科室可细分为标本交接区、标本保存区、试剂准备区、血型检测区等，各区域标识明显，限制实验室人员的活动范围和方向，做到物品流动，人员流动方向明确。所有工作环境卫生整洁通风，有充足的照明。有安全可靠的场所存放易燃易爆、有腐蚀性和剧毒的危险品，并明确标识。加强了工作人员在生物安全区域内工作的防护措施，并制定了职业暴露预防与处理规定，教育职工遵守生物安全规则。为实验室工作人员建立个人健康档案，每年进行一次全面健康检查；为确保了员工的健康和安全，应制定消毒与清洁程序，保持工作场所卫生整洁。

一个高质量的实验室血液检测结果的准确与可靠，依赖于根据实验室的特点正确识别检验流程关键环节，通过对人员、设备、操作方法、原材料等因素的管理，有效控制关键点。这样，才能使实验室管理进入良性循环，为临床用血和自身工作提供安全、有效的保障。

R446.11

A

1671-8194（2014）28-0395-02