酶联免疫法检测乙肝表面抗原的性能评价分析

郑玉梅

（吉林省农安县中医院检验科，吉林 长春 130200）

酶联免疫法检测乙肝表面抗原的性能评价分析

郑玉梅

（吉林省农安县中医院检验科，吉林 长春 130200）

目的分析酶联免疫法检测乙肝表面抗原的性能评价，为临床检测乙肝表面抗原提供科学依据。方法选取2010年6月至2011年12月在我院门诊科就诊的83例乙肝患者作为检测组，另选83例健康志愿者作为对照组，对两组人员采用酶联免疫法对乙肝表面抗原进行检测，记录并分析两组的检测结果，对其性能评价进行分析。结果经过分析两组的检测结果可知，接近临界值其分析物的重复性：+20%浓度临界值其分析物检测阳性率不小于95%，-20%浓度临界值其分析物检测阳性率不大于5%；灵敏度为96.38%，特异度为98.79%。结论酶联免疫法对乙肝表面抗原检测的临界值为±20%，并且在检测浓度的范围内得到的灵敏度与特异性均较高，因此采用酶联免疫法检测乙肝表面抗原对乙肝诊断具有重要意义，可在临床上推广与应用。

酶联免疫法；乙肝表面抗原；性能评价分析

乙肝全称为乙型病毒性肝炎，是指机体感染乙型肝炎病毒后所引起的一种严重威胁人类健康的疾病[1]。乙型肝炎病毒主要存在于肝细胞内，是一种嗜肝病毒，可通过损害肝细胞而引起肝细胞坏死、炎症、纤维化等。乙型病毒性肝炎分为急性乙型肝炎和慢性乙型肝炎两种。成年人中急性乙型肝炎患者的90%均可自愈，而慢性乙型肝炎则需要进行系统的治疗。具调查目前我国乙肝病毒的携带率为7.18%，但随着乙肝疫苗的大力推广与应用，其感染率有逐年下降的趋势。目前临床上常用来诊断乙肝的检测方法是乙肝五项检测，即采用酶联免疫法对表面抗原（HBsAg）、е抗体（抗HBe）、表面抗体（抗HBs）、核心抗体（抗HBc）、е抗原（HBeAg）进行检测，该方法又被称为乙肝两对半。乙肝表面抗原是指乙肝病毒的外壳蛋白，其本身不具有传染性，但由于其常伴随乙肝病毒的存在，所以乙肝表面抗原是感染乙肝病毒的标志[2]。我院为了分析酶联免疫法检测乙肝表面抗原的性能评价，特选取了83例在我院进行检测的乙肝患者，并对其临床资料进行了详细的回顾与分析，现将其总结如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2010年6月至2011年12月在我院门诊科就诊的83例乙肝患者，其中男性42例，女性41例；年龄19～71岁，平均年龄45.3岁。另选83例健康志愿者，其中男性40例，女性43例；年龄21～72岁，平均年龄46.1岁。采集所有受检者在空腹时的血液样本，对其进行酶联免疫检测。

1.2 试剂与仪器

试剂盒由北京万泰生物药物有限公司提供；仪器为ALISIE全自动酶联免疫分析仪，系统为瑞士HAMILTON全自动酶免系统。质控血清于卫生部临床检验中心购得，浓度为1 IU/mL，批号为0906。

1.3 检测方法

采集所有受检者的血液样本，并进行至少30 min的凝集，然后取其上层的血清备用。用稀释液对酶复合物进行稀释后，依次加入血清、阳性和阴性对照及质控品。放置1 h孵育，之后洗板并加入底物，避光反应30 min后加入终止液即完成反应部分。最后滴加底物溶液，这时底物会在酶的作用下使其含有的供氢体从无色的还原型变为有色的氧化型，并出现颜色反应。通过底物呈现的颜色反应对有无相应的免疫反应发生进行评定，颜色反应的深浅与标本中相应抗体或抗原的量呈正比。

重复性试验：收集检测组S/CO检测值（是指样本吸光度与阳性对照吸光度即临界质控值的比，该值＜1即为阳性）接近于1的阳性样本，对其进行一系列稀释后，进行重复检测直到出现阴性与阳性的比值约1∶1时，此时的浓度即为本检测方法的临界值。结果判断当S/CO＞1为阴性，S/CO＜1为阳性。根据上述试验方法，计算出临界值样品±20%浓度的稀释倍数，对临界值±20%浓度的溶液分别进行20次检测，并记录其检测结果[3]。

1.4 统计学方法

记录采用酶联免疫法检测乙肝表面抗原得到的数据，并采用SPSS11.0软件完成数据的统计与处理。

2 结 果

经过分析两组的检测结果可知，接近临界值其分析物的重复性：+20%浓度临界值其分析物检测阳性率不小于95%，-20%浓度临界值其分析物检测阳性率不大于5%，故该检测方法的检测临界浓度为± 20%；灵敏度为96.38%，特异度为98.79%。

3 讨 论

乙型肝炎感染具有世界性流行的特点严重影响着人类的身体健康，我国目前乙肝病毒的携带率为7.18%，故寻找科学有效的检测方法对于控制乙型肝炎的泛滥具有重要意义。乙肝表面抗原是一种存在于乙肝病毒表面的蛋白，虽然其本身无感染性，但是该蛋白的存在必定伴随着乙肝病毒，所以若患者检测乙肝表面抗原结果呈阳性则可诊断为乙肝。目前临床上使用最广泛的检测方法酶联免疫法，就是通过检测乙肝表面抗原而诊断疾病的，同时该法具有操作简便、成本低、特异性好、灵敏度高等优点[4]。我院为了对酶联免疫法检测乙肝表面抗原的性能评价进行分析，特在我院选取了83例乙肝患者及83例健康志愿者，采集其血液样本后进行乙肝表面抗原的检测，结果得其检查的临界浓度为±20%，灵敏度为96.38%，特异度为98.79%。综上所述，采用酶联免疫法对乙肝表面抗原进行检测具有灵敏度高、特异性好的特点，应用与临床可有效提高乙肝的检测率，为临床治疗乙肝提供科学有效的依据，故应广泛的推广与应用。

[1] 周永刚,方树和,张玉静.ELISA法检测乙肝表面抗原室内质控的探讨[J].内蒙古中医药,2009,13(8):86.

[2] 高晓民,刘长华,崔岩峰,等.酶联免疫吸附法检测乙肝表面抗原结果分析[J].中国卫生工程学,2008,1(2):213.

[3] 陈桂山,张秀明,熊继红,等.酶联免疫技术检测乙肝表面抗原的分析性能评价[J].国际检验医学杂志,2011,32(9):932.

[4] 李宁宁,杨继红,郑义,等.乙肝表面抗原酶联免疫实验质控结果分析[J].湖北预防医学杂志,2009,11(2):7.

R512.6+<2 文献标识码：B class="emphasis_bold">2 文献标识码：B 文章编号：1671-8194（2014）27-0089-012 文献标识码：B

1671-8194（2014）27-0089-01

B 文章编号：1671-8194（2014）27-0089-01