参芎葡萄糖注射液引起6例不良反应的调查与分析

储海虹* 张 政 缪海泉

（海安县食品药品监督管理局ADR监测中心，江苏 海安 226600）

参芎葡萄糖注射液引起6例不良反应的调查与分析

储海虹* 张 政 缪海泉

（海安县食品药品监督管理局ADR监测中心，江苏 海安 226600）

参芎葡萄糖注射液为中药单体复方制剂，具有抗血小板聚集、扩张冠状动脉、降低血液黏度等功效。我中心对2013年5月至8月期间共收到的6例疑似参芎葡萄糖注射液引起的不良反应进行合理性分析，结果表明：参芎葡萄糖注射液还存在心悸、胸闷、静脉炎、腹痛、胃部不适等不良反应症状，并针对性地提出其临床合理化使用建议。

参芎葡萄糖注射液；药品不良反应

参芎葡萄糖注射液为中药单体复方制剂，其主要成分为盐酸川芎嗪和丹参素，具有抗血小板聚集、扩张冠状动脉、降低血液黏度、加速红细胞的流速以及改善微循环的作用[1]。用于闭塞性脑血管病如脑供血不全、脑血栓形成、脑栓塞及其他缺血性血管疾病如冠心病的心绞痛、心肌梗死、缺血性中风、血栓闭塞性脉管炎等症。随着其在临床上的广泛应用，相关药品不良反应（ADR）报告也逐渐增多。

通过对我中心2013年5～8月份收集的参芎葡萄糖注射液6例不良反应进行统计分析，对提高不良反应信息利用度，更好地发挥ADR监测对临床用药的指导作用，避免和减少参芎葡萄糖注射液不良反应的发生[2]。

1 临床资料

6例ADR病例报告中，男性3例，女性3例。年龄最小的为38岁，最大的65岁，其中60岁以上1例。可见，中药注射剂的ADR确实与患者年龄、性别无多大关系[2]。患者出现不良反应均在用药20 min左右，有合理的时间关系，故考虑为参芎葡萄糖注射液所致。所有病例在ADR发生后均立即停药，多数自愈，个别病例给予相应治疗。

所收到的6份报告为2家医疗卫生机构上报，剂型均为注射剂，且均是静脉滴注为给药途径。所有静脉给药病例均未发现滴注过快、超剂量使用等现象。静脉给药是一种很重要的给药方法，比其他给药途径（口服、皮下注射、肌注等）疗效都快。但是，从安全性考虑，因为静脉给药可以使药物直接进入血液，血药浓度迅速升高，引起不良反应的可能性大大增加[3]。这应引起广大医师及患者的高度重视，关注在静脉给药中出现的不良反应，根据病情，严格按照用药原则和适应证来选择科学、正规的给药方式。尽可能遵循能口服制剂就不用注射剂，能用肌内注射就不用静脉注射的用药原则。所有的病例均不存在合并用药现象，未使用其他溶媒介质。

2 病例分析

患者1，女性，59岁，因骨折后改善微循环医嘱使用该药，在静脉滴注参芎葡萄糖注射液（贵州景峰注射剂制药有限公司，批号20130434）约10 min后突发寒颤、心悸、气急、咽部干涩，血压：110/65 mm Hg，立即停药，予吸氧，约20 min后好转。患者2，男性，65岁，在种植场劳动中烫伤，医嘱输注参芎葡萄糖注射液（贵州景峰注射剂制药有限公司，批号20130121），使用4 d后，穿刺侧手臂血管出现条索状且红肿疼痛，遂叮嘱护士停药，并予硫酸镁湿敷，1 d后症状逐渐好转。患者3，男性，38岁，因肩关节周围炎医嘱使用参芎葡萄糖注射液（贵州景峰注射剂制药有限公司，批号20121232）100 mL，在输注10 min后，反映在使用该药治疗疾病中，感觉头晕胸闷，出汗，且手臂瘙痒难耐，遂停药嘱其多休息，停药30 min后自述症状消失。患者4，女性，50岁，因两肺纤维化伴感染医嘱给予100 mL参芎葡萄糖注射液（贵州景峰注射剂制药有限公司，批号20121232）治疗，在输注约30 min后出现胃痛、恶心等反应，给予立即停药处理后好转，半日后查房时询问已无任何不适。患者5，女性，45岁，因腰椎盘特出症医嘱使用参芎葡萄糖注射液（贵州景峰注射剂制药有限公司，批号20121233）100 mL治疗，在输注该药液30 min后，出现上腹部不适，有恶心呕吐感，立即停药并换用其他药物治疗，约1 h后症状好转。患者6，男性，58岁，因双侧多发性肋骨骨折入院，医嘱给予参芎葡萄糖注射液（贵州景峰注射剂制药有限公司，批号20120826）100 mL静脉滴注，20 min后出现大汗淋漓，伴浑身瘙痒感，查体无皮疹，遂立即停用此药，症状逐渐缓解直至1 h后消失，未再次使用该药。

3 讨 论

ADR报告和监测是药品上市后进行长期安全性监测的主要和有效手段，是发现新的、严重的ADR的最主要方法，起到药物警戒的作用。参芎葡萄糖注射液的主要成分为盐酸川芎嗪和丹参素，静脉滴注后在体内吸收完全，分布广泛。参芎葡萄糖注射液的不良反应少见，其说明书中仅写有：未发现明显的毒副作用，偶见有皮疹。近年来，参芎葡萄糖注射液引起过敏性休克的事件偶有报道[4]，而引起心悸、胸闷、静脉炎、腹痛、胃部不适等现象以前未见报道。提醒广大医务人员在参芎葡萄糖注射液的使用过程中，充分了解药理特点，严格掌握其适应证，在用药时加强监护，密切观察患者，注意这些不良反应，确保用药安全。

随着中药制剂品种的不断开发及临床应用逐渐增加，中药注射剂的不良反应也相应增多，有报道[5]，中药制剂引起的ADR所占比例仅次于抗菌药物。中药注射剂不良反应涉及面广，常累及多组织、多器官、多系统，严重者可出现过敏性休克。目前，中药注射剂因内在质量不稳定，中药材中成分复杂等原因，应尽快统一中药制剂生产质量规范。在开展中药注射剂质量再评价的同时，作为医疗机构应切实加强中药机制的辩证施治，严格掌握其临床适应证，重视其ADR的监测。

[1] 赵艺华.1例参芎葡萄糖注射液引起盗血综合征的护理体会[J].中国临床护理,2009,(2):165.

[2] 许彦,杨水英,缪婧.中药注射剂的不良反应91例分析[J].药品不良反应监测信息,2009,2(24):23-24.

[3] 王佳域,孙骏,陈曦,等.江苏省69份药品不良反应死亡病例报告分析[J].药品不良反应监测信息,2009,2(24):19-22.

[4] 谢顶仁.参芎葡萄糖注射液致过敏性休克1例[J].中国药师,2012, 15(2):261.

[5] 李艳,李江华.中药注射剂不良反应分析[J].广东药学院,2008,24 (2):166.

Investigation and Analysis on Adverse Drug Reactions of Salviae Miltiorrhizae Liguspyragine Hydrochloride and Glucose Injection

CHU Hai-hong, ZHANG Zheng, MIAO Hai-quan
(Hai’an Food and Drug Administration, Hai’an 226600, China)

To analyze the cause of adverse drug reactions of Salviae miltiorrhizae liguspyragine hydrochloride and glucose injection, some examples are listed in the paper, which were received from May to August this year. It was found that Salviae miltiorrhizae liguspyragine hydrochloride and glucose injection caused adverse drug reactions including heart- throb. While many ADRs are related to irrational drug, rational methods were introduced in the ending to reduce or avoid ADRs.

Salviae miltiorrhizae liguspyragine hydrochloride and glucose injection; Adverse drug reaction (ADR)

R954

B

1671-8194（2014）23-0140-02

*通讯作者