新版药品GMP实施过程中发现的问题及监管

黄爱玲 赵华强

（迪沙药业集团有限公司，山东 威海 264209）

新版药品GMP实施过程中发现的问题及监管

黄爱玲 赵华强

（迪沙药业集团有限公司，山东 威海 264209）

药品质量好坏与否直接关系着人们身体的健康以及生命的安全，因此，加强药品生产的安全以及药品生产企业的监管力度，对提升药品的质量，降低药害事故的发生率有重要意义。我国要适应新形势药品的监管工作，提升药品的质量，需制定出与之相适应的药品GMP。本文主要就新版药品GMP实施过程中存在的问题以及监管进行探究。

新版药品；GMP；实施过程；问题；监管

随着社会主义市场经济体制的不断完善，一些国家及地区药品技术和标准在一定程度上得到了提升。药品生产新要求以及新理念的提出，也促进了我国药品GMP的发展。新版药品GMP的实施，使药品的生产条件以及管理制度更为全面，进一步推动了我国对医药产业的调整。但实施过程中仍存有一定的问题，因此，制定与之相适应政策，加强政府及企业的协调和沟通，能够保障药品质量的安全。

1 新版药品GMP实施过程中发现的问题分析

1.1 企业的改造受资金限制

部分企业资金较为短缺，对厂房的改造不彻底或无力改造，制约了新版药品GMP的实施。新版GMP对药品企业生产，尤其是无菌药品的生产提出了更为严格的要求。部分亏损或盈利较少的企业没有大量的资金投入硬件设施的改造，无法满足无菌药品生产中硬件设施的需求，阻碍了新版药品GMP的推行和实施。

1.2 企业对新版药品GMP的意识还不到位

部分企业对新版药品GMP新增内容的意识还不到位，新版药品GMP的实施较为困难。部分企业及员工对药品GMP中新增的条例及内容认识不准确，且企业忽视了培训，企业和员工看待药品GMP中相关的质量保证体系不认真，把握不到重点，使用也过于生硬，导致药品GMP实施的阻力较大。

1.3 缺乏新型技术以及管理人才

部分药品企业缺乏新型技术以及管理人员，严重制约了新版药品GMP工作的开展。药品GMP对企业硬件设施提出了新的要求，同时更注重企业运转时的质量体系。药品GMP中新增了风险管理、变更控制以及预防措施等内容，这些新增的内容需具备较高专业知识及管理经验的人才对其进行管理[1]。但由于部分企业人员流失较为严重，生产以及质量管理等人员的配备不足，导致新版药品GMP工作难以开展。

1.4 盲目建设忽略了质量的管理

企业在实施新版药品GMP过程中，将大量的精力用在硬件的建设过程中，忽略了对药品生产质量的管理。企业对新版药品GMP理解不全面，将资金投入带硬件的建设或改造中去，不仅浪费了很多财力物力，还制约新版GMP的进一步推行和实施。企业对于质量的管理，尤其是药品生产过程中，质量风险管理还比较薄弱，未能深入细致的分析和研究，对于质量问题以及质量漏洞发现不及时，给企业带来巨大的经济损失。

2 加强新版药品GMP监管的策略分析

2.1 制定行之有效的指导计划及目标

通过开展新版药品GMP调研工作，梳理企业实施新版药品GMP以来存在的问题，制定出行之有效的指导计划以及目标，并做到有的放矢，能够推动新版药品GMP实施的平稳及有效[2]。通过指导实力较强且基础条件相对较好的企业，帮助这些企业尽早通过新版药品GMP的认证，充分调动起实施新版药品GMP的示范作用，促进其他条件较差的药品企业新版药品GMP的推行。同时，加大经营不当或亏损严重企业硬件的改造力度，鼓励其企业兼并和重组，同时加强对这些企业技术指导的力度，确保改造的科学、合理和有效。

2.2 加大新版药品GMP的宣传及培训

企业应加大新版药品GMP的宣传及培训力度，提升企业和职员对新版药品GMP新增内容的认识。与此同时，引进高素质且经验丰富的人才，从而提高企业以及职员整体素质水平。对企业和人员的培训应将重点放在新增条例以及内容上，通过现场培训、专门指导和监督等方式，查找出企业实施新版药品GMP存在的现状和问题，及时处理问题，从而提高企业对新版药品GMP的意识以及管理水平，加强企业市场经济竞争力，提升企业经济、社会效益。

2.3 强化企业领导以及监管力度

企业应建立新版药品GMP实施领导以及监管小组，确保GMP的实施能够顺利完成。通过设立领导以及监管小组，建立一支新版药品GMP监管队伍，为其实施提供保障和服务[3]。选派人员参加各药监部门对新版药品GMP的培训以及认证，从而提升企业新版药品GMP监察人员业务以及监管的水平，以便科学、有效的为企业新版药品GMP的实施提供技术以及法律等方面的服务和知道，确保企业药品生产的质量。

2.4 合理规划软硬件设施的建设和改造

药品企业软硬件的建设和改造，能够确保药品生产质量。新版药品GMP的实施过程中，加强硬件设施的建设和改造，熟悉掌握改造的基本内容，合理规划建设和改造药品生产企业硬件基础设施，能够提升软硬件系统的运行能力，减少企业的经济损失。此外，企业在硬件改造基础上，加强软件系统的升级和完善，能够促进企业生产规范化的管理，使药品生产能够满足新版药品GMP要求，从而提升药品质量，保障人们生命健康[4，5]。

新版药品GMP的实施，能够提升药品的安全，保障药品的质量。落实并贯彻新版药品GMP的实施工作，对增强企业及员工对新版药品GMP内容的理解，树立企业质量意识以及观念具有重要意义。确保新版药品GMP的实施有效，能够提升药品企业市场竞争力，推动企业的进一步发展，从而提高我国综合国力。

[1] 丁艳,李吉松.新版药品GMP实施过程中发现的问题及监管对策[J].中国药事,2012,26(11):1267-1268.

[2] 邓绍友.加强药品生产的监管 顺利实施新版药品生产质量管理规范(GMP)[J].卫生软科学,2011,8(25):547-548.

[3] 苏忠隆.药品生产企业推行新版GMP的有关问题和对策[J].海峡药学,2012,24(4):265-266.

[4] 杨敏茹,张荣玉.新版GMP关于强化药品生产企业质量管理体系的探讨[J].西北药学杂志,2011,26(5):377-378.

[5] 王力,杨志信.新版《药品生产质量管理规范》引发的思考[J].医药导报,2011,30(10):1397-1398.

R9

C

1671-8194（2014）11-0374-02