中药材质量变异概述△

华国栋，郝庆秀，格小光，何雅丽，康利平，郭兰萍*

(1.道地药材国家重点实验室培育基地，中国中医科学院 中药资源中心，北京 100700；2.北京中医药大学 东方医院，北京 100078)

“十二五”国家科技支撑计划课题(2012BAI29B02，2012BAI28B02)，国家自然基金重点项目(81130070)；国家中医药管理局行业科研专项(201107009，201207002)

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郭兰萍，研究员，研究方向：中药资源学；Tel：(010)64014411-2955，Email：glp01@126.com

华国栋和郝庆秀为并列第一作者

中药材质量变异概述△

华国栋1，2，郝庆秀1，格小光1，何雅丽1，康利平1，郭兰萍1*

(1.道地药材国家重点实验室培育基地，中国中医科学院 中药资源中心，北京 100700；2.北京中医药大学 东方医院，北京 100078)

由于受品种、产地、生长年限、采收季节、药用部位、栽培及野生等诸多因素的影响，中药材的质量具有很大变异性。本文在综合分析中药材质量变异影响因子的基础上，提出了针对质量变异研究的采样策略，认为中药材标准制定中应充分考虑指标因子的变异幅度，强调在中成药制剂时，作为原料的中药材应固定产地，稳定栽培措施。

中药材；质量变异；影响因素；采样策略；标准；综述

中药品种众多，分布地域广阔，不同种质、不同环境、不同栽培技术、不同采收加工方式等诸多因素都会造成药材性状及化学成分的变异[1]，由此导致中药材质量的不稳定，给中药材的质量控制及标准制定带来困难，也给临床用药带来了很大困扰[2]。本文全面分析了影响中药材质量变异的因素，以期为中药材的样品采集、标准制定、中成药生产应用提供思路和参考。

1 影响中药材质量变异的因素

1.1 种质

在长期的自然演变和人工种植过程中，药用植物形成了众多的变异品种或变异类型，这些种质资源的多样性表现为药材的性状、化学成分的种类和含量及其配比的差异，成为影响中药材质量变异的主要因素。例如，怀地黄的野生类型和野生驯化类型等品种地上部分的性状、花果数量及其性状、根部性状、根部解剖结构以及产量和活性成分等方面都存在差异，其中地上部分单株鲜重、干重等差异显著，块根鲜重、多糖含量、梓醇含量差异极显著[3]。同样地，人参不同品系的有效成分含量差异较大，其中人参皂苷Re的含量呈现林下山参>园参>红参的现象[4]。再者，三七在不同居群间的变异类型也广泛存在，在根、茎、叶、果等器官上均有表现，在总的遗传变异中，19.5%的变异发生于居群之间，17.1%的变异发生在品系间，抗根腐病的品系与其他品系有较远的遗传距离，抗病和易感品系间的遗传背景差异也较大；与其他变异类型相比，紫根、复叶柄平展型、长形根、宽叶等三七的4种变异类型中三七皂苷含量比其他变异类型较高[5-6]。另外，在相同生长环境和栽培条件下，不同甘草个体主根中的甘草酸含量差异显著，其中最高为4.941%，最低为1.201%，表明其质量变异源于个体的遗传因素[7]。研究显示头花蓼居群间的遗传分化大于居群内的遗传分化，其有效成分没食子酸的含量差异显著[8]。不同品系的灯盏花中灯盏乙素含量不同，这种差异78.28%源于基因型效应[9]。乐巍[10]对江苏、山东、河北等国内12个主要薏苡种质资源进行研究，发现不同居群薏苡在总多糖、丙酮提取物、无机元素和氨基酸等各类成分的含量上差异显著。这些差异的产生，可能是药用植物长期生长在某种生态环境下，形成了自身固有的生长规律。我国中药材资源分布广泛，由于地理环境、气候等条件的差异，形成了药材种质资源极为丰富多样，种质多样性是决定中药材质量的内在原因。

1.2 产地

不同产地的气候、土壤、植被等生态因子的差异，是造成中药材质量变异的关键因素之一。Liu Z等[11]研究显示不同产地山茱萸的七个主要成分的含量均存在显著差异。有研究表明山东、福建、浙江、广东和海南等不同产地的蔓荆子中总黄酮的含量，以广东产蔓荆子中最高(2.97%)，云南产的最低(0.78%)；蔓荆子黄素的含量以浙江产的最高(0.167%)，广西产的最低(0.01l%)，最高和最低相差10倍多[12]。不同产地的五味子中木脂素的含量差异非常显著，22个不同来源样本中，黑龙江产的含量最高，为32.38 mg．g-1，而在其他产区的样品中则非常低，如山西阳泉等产地[13]。河南、山西、陕西、湖北等不同产地的连翘中连翘苷的质量分数在0.020%～0.173%之间，并且其含量呈现“湖北>山西>河南>陕西”的现象，不同产区连翘壳百果重、种子千粒重、种子和壳中有效成分的含量都存在显著的差异[14]。再者，北方产的益母草中生物碱含量高于南方的产品[15]，然而，广东、广西等南方省份所产穿心莲的总内酯含量高于四川、安徽等北方各省份的穿心莲[16]。不同产地间苍术挥发油含量有很大变异，研究认为苍术挥发油组份及含量变异与地理分布有相关性，挥发油中6个主要组分的含量在地理分布上表现为从南向北呈现连续递减现象[17]。在中药材长期栽培中，各地都会根据当地的气候、土壤等立地条件有意无意地进行中药材品种选育，由此造成各产地间种质的差异不断扩大。通常，越是栽培时间长的中药材，这种差异越大。换言之，不同产地间中药材质量的差异不仅体现了环境造成的变异，也包含着遗传因素带来的变异，这种差异通常会非常明显。

1.3 生长年限

中药材大多数是多年生的植物，多数情况下，药材中活性成分的含量随着生长年限的增加而增加。不同年限采收的药材，其活性成分含量和整体化学特征等方面均存在差异。研究中药材的生长年限与有效成分含量的关系对于确定药材适宜的采收年限具有重要参考价值。例如邵玺文[18]通过对黄芩高产栽培及质量调控生理生态机制研究，发现2年生黄芩苷和总黄酮含量高于1年生黄芩；3年生黄芩苷和总黄酮含量高于2年生黄芩；2年生黄芩在9月中旬和第3年春季单位面积黄芩苷产量高，适宜采收。研究显示何首乌随着生长年限的增加，主要成分二苯乙烯苷的含量也逐渐增加，并且以4年生块根中二苯乙烯苷的含量最高，达到5.35%[19]。不同栽培年限秦艽的外观性状、指标成分含量和整体化学特征也存在显著差异，4年生栽培秦艽的指纹图谱特征和野生秦艽的相似度最高，栽培秦艽以生长4年采收最为适宜[20]。人参总皂苷的含量随着人参生长年限增加也逐年增加，并在第4年出现一个快速增长点，其中还原糖、可溶性糖的含量在第4年都有大幅度的跃升，虽然在第5年、第6年时人参总皂苷的含量有所提高，但增加幅度很小，综合考虑种植成本等因素，种植人参生长4年后采收为宜[21]。相反地，有研究显示一至四年不同生长年限的金钗石斛中石斛碱的含量差异显著，其中1年生的石斛碱含量最高(0.546%)[22]。实际生产中，多数中药材种植到一定年限后，其产量及化学成分都不再增加或增加缓慢，因此，综合考虑产量、质量及成本和收益等因素，确定合理的中药材采收年限非常重要。

1.4 采收季节

药用植物的生长发育和活性成分的积累受季节的影响较大，尤其是以果实和种子入药的药材，采收季节是影响其质量的主要因素之一。一般情况下，对于不同种类的药材，应根据药用植物的生物学特性、药用部位的生长特点、成熟程度等情况来确定采收时间。有研究以熊果酸、马钱苷、鞣质、多糖、总有机酸等主要成分的含量为指标，对河南、陕西、浙江等山茱萸主产区的山茱萸质量进行比较研究，认为河南、浙江两产区最佳采收期为10月份下旬，陕西产区为10月份中旬[23]。栀子的主要成分栀子苷的含量在栀子的全青期和1/3青到2/3黄期最高，西红花苷-1成分的含量在全青期和全黄期最高，研究认为栀子的最佳采收期为全青期[24]。辽东地区的林下参大多数皂苷类成分在8月份开始积累，9月份人参总皂苷含量最高，周志勋等[25]认为林下参的最佳采收期为9月份。比较1～11月不同月份的金钗石斛的质量，其中石斛碱含量差异显著，9月份石斛碱含量最低(0.239%)，1月份石斛碱含量最高(0.559%)，研究认为金钗石斛应在1月份采收[22]。另外，张伦等[19]研究何首乌块根中主要成分二苯乙烯苷的含量，发现从6月份逐渐升高，10月份含量达到最高，然后逐渐降低，认为何首乌的最佳采收期为10月份。同样地，有报道西安产女贞子中红景天苷的含量为8月份最高，然后逐渐下降，到12月份果实成熟时的含量最低，研究认为西安产女贞子最佳采收期应在8月份[26]。然而，刘素丽等[27]研究发现春季采收的黄芩的黄酮类、酯类成分高于秋季，春季和秋季采收的黄芩所含糖类物质也不同，该结果与邵玺文[18]认为综合产量和黄芩苷含量，栽培黄芩最佳采收时期为第二年的9月中旬或第3年春季的研究结果不完全一致。多数中药材采收期是在长期生产实践中总结出来的，随着研究的深入，其科学内涵有待进一步揭示。

1.5 药用部位

药用植物的不同部位在药效成分的含量和种类上都有较大差异，这为中药材分别以药用植物的根、茎、叶、花或果实等部位入药提供了依据。例如，甘草中甘草酸含量最高的部位为根，总黄酮含量最高的部位为叶片[7]。何首乌块根中二苯乙烯苷含量高达7.09%，而老根和老茎中二苯乙烯苷的含量逐渐降低，分别为5.17%和4.06%[19]。大部分中药材的藤茎、果柄与果实有相似的成分，虽然这些部位有效成分的含量低于传统用药部位，但是，仍有作为传统药材替代品或新产品开发利用的价值。例如，平车前以穗中黄酮类成分含量最高，其穗、叶、根中总黄酮的含量分别为4.04%、2.48%、2.05%[28]。同样地，Li HF等[29]通过对20个不同产地的淫羊藿样品的地上部分、地下部分的黄酮类成分大黄酸C的含量研究发现，其地上部分的含量范围为1.4～5.1%，而地下部分的含量范围在1.0～2.8%。研究显示[30]北五味子的果实、藤茎、果柄、种仁、种皮和果肉等不同部位均含有木脂素类成分，但不同部位的木脂素类成分的含量差别较大，其中，在果肉中含量最高，在其他部位的含量也不低，在果实、藤茎、果柄、种仁、种皮中木脂素类成分的含量分别为6.41%、2.78%、3.27%、4.79%、和5.39%，结果提示，除果肉以外的部位也有开发利用价值。近年来，随着中药资源日益紧缺，扩大药用部位成为资源综合利用的重要措施。针对不同药用部位化学成分的种类和含量的差异开展深入研究，是扩大中药材药用部位的基础。

1.6 野生与栽培

目前，市场上中药材的来源既有野生品也有栽培品，并且栽培品的种类和产量都在逐年增加，东北人参、宁夏枸杞、四川黄连、广东砂仁、四大怀药等不少大宗药材已形成较大规模的生产基地[31]。由于栽培与野生药材的生长条件不同，栽培过程中施加了化肥、农药等田间管理措施不一致，导致栽培药材与野生药材在质量上有不同程度的差异。研究显示野生和栽培甘草的甘草酸含量在总体水平上存在显著的差异，野生甘草甘草酸的平均质量分数高于栽培甘草甘草酸的平均质量分数，不同产区野生和栽培甘草的甘草酸含量均存在显著差异[32]。徐荣等[33]比较了肉苁蓉中苯乙醇苷类的含量，发现野生品中毛蕊花糖苷的平均含量(3.15±0.55%)显著高于栽培样品(1.63±0.55%)；栽培与野生肉苁蓉相似度评价分析结果显示，栽培肉苁蓉样品间的相似系数均大于0.65，而野生样品之间的相似系数仅为0.237，并且野生样品间个体差异大，存在的变异类型更加丰富。Du Y等[34]通过对21批次的野生和栽培冬凌草样品的28个化学成分的定性和定量分析发现，其含量差异显著。在栽培过程中，由于品种选育的结果，通常会造成同一片地、同一地区的中药材变异降低，质量趋于一致。与此同时，由于各地农户对同种药材的栽培管理措施(如播种时间、播种密度、施肥情况、害虫防治等)及加工方式不同，栽培通常会加大不同产地间同种中药材的质量变异，由此可能导致地方品种的出现。除此之外，由于某些野生药材的生长年限不易确定，对于野生与栽培药材质量变异的研究结果，还有待进一步的实验研究来确证。

1.7 其他因素

除种质、产地、生长年限、采收季节、野生或栽培等影响中药材质量的主要因素之外，影响中药材质量的其他因素还有很多。例如药用植物生长的地形地貌、土壤类型及理化性质，小生境、生长过程中遭遇气候变化等环境胁迫，以及药材采收时的天气变化等因素，都可能影响到药材的质量。例如，适宜的供水量可以提高栽培黄芩的蛋白质和可溶性糖等成分的含量，提高黄芩的抗逆性。例如在黄芩生长期内150 mm供水量情况下，黄芩生物量降低，根茎较细，根长较短；250 mm和350 mm供水量情况下，黄芩的根、茎不但外观好，而且根重、地上重、总生物量、黄芩苷和总黄酮含量都有不同程度的提高[18]。然而，雷公藤在水分和光照等胁迫条件下，根系中雷公藤红素的含量分别提高了10.8%和14.4%[35]。同样地，土壤的理化性质和生物学特性对栽培西洋参的产量和质量都有很大影响，土壤pH值约5.5时，微生物数量和活性较高，是西洋参生长发育的良好环境，西洋参总皂苷含量也较高，六种主要的单体皂苷的含量也都显著增高；而在其他pH条件下，土壤有机质含量低，易发生土传病害等情况，导致西洋参的产量和质量下降[36]。因此，影响中药材质量变异的因素不是土壤、光照、水分、温度等单一因素决定的，而是环境因子综合作用结果。

2 中药材研究生产中对质量变异因素的合理控制

2.1 针对质量变异的采样策略

全面考虑各种变异因子。样品采集是药材质量分析的准备阶段，样品的代表性是科学研究的基础，不同采样策略会造成研究结果相差甚远。未充分考虑中药材质量变异因素，样品不具代表性是导致研究结果偏差甚至错误的主要原因之一[37]。因此，中药材研究中采样方案设计时，不仅要考虑药材的品种、产地、生长年限、采收季节、药用部位、野生或栽培等因素，还要考虑药材生长的气候条件、土壤、生态、以及栽培加工技术等情况，制定严格统一的采样标准，严格控制影响药材质量的非考察影响因素的一致性，进行大样本采样，使采到的样品能够真正反映被采集样品的整体水平。

找出影响质量变异的关键因子。采样方案设计时既要充分考虑采样目的、精度要求，又要考虑实际操作的可实施性、误差的控制、经费预算等因素。一般情况下，样本容量越大，其中包含的信息量就越多，结论越可靠[38]。但是，样本容量太大会导致采样的投入量(例如人力、时间、经济成本)增加，而采样及样品处理周期过长也会增大不确定因素增加的可能性。因此，根据经验，参考已有研究文献，对影响中药材质量变异的因子进行排序，筛选对所研究中药材质量变异贡献较大的关键因子，在采样方案中重点确保这些因子的一致性和可控性，兼顾其他对质量变异贡献较小的因子，这样既能从整体上保证采集样本精确度的要求，又可节约成本的投入。

针对某些特殊的研究目的设计专门的采样方法。针对特定的研究目的及要求，应制定个性化的采样方案。例如，道地药材不论在表型还是遗传上，都主要体现在居群水平上与非道地产区的差别，即产地因素是引起道地药材质量变异的各种因素中最关键的因素。因此，道地药材采样方案制定时，应重点关注多个产地样品的比较和对照，既要选择足够数量的居群或样地，又要保证每一居群、每一样地均要采集足够的个体，从而使采集的样品既能够反映居群或样地的整体情况，也能反映居群内的变异。

高度重视采集样品采样记录。准确细致的记录可为后续研究提供准确的信息。对于大样本采样，做好样品标签和采样记录尤为重要。采样记录主要包括样品编号，名称，采样地点，数量，样品状态，采样方式，环境信息，土壤和生态气候条件，栽培条件和加工技术，采样日期等所有可能引起质量变异的条目。

2.2 中药材标准制定中应充分考虑指标因子的变异幅度

选择含量较稳定的成分作为标准的定量指标。中药材质量变异现象普遍存在，其变异的主导因子和幅度不同。同种中药材中的不同化学成分有些变异较小，有些则高达到数倍、数十倍甚至更高。例如，不同产地苍术挥发油中有些成分从无到有，其变化幅度可能上百倍或千倍。这种变异给中药材的研究和应用带来一定困扰[17]。因此，在中药材质量标准研制时，通常应该选取含量较大，而且化学成分含量稳定的成分作为定量指标，避免使用变异过大的成分作为定量指标。

考察变异的主导因子及其变异幅度。中药材标准制定过程中，标准研制人员首先应明确不同产地、不同品种、不同生产及加工方式等种种质量变异中贡献最大的是关键因子，在此基础上，还要通过大样本分析这些关键因子作用下，所选目标成分的含量变异幅度，并根据临床用药经验，结合质量变异幅度，制定标准的上下线，这样才可以保证标准的实用性。

2.3 中药生产应用中应高度重视产地因素及栽培技术的影响

为满足市场的需求，近几年来，栽培中药材在全国各地都有很大发展。栽培中药材质量除了受到当地气候、土壤、小气候影响外，各种栽培措施及农事操作对中药材质量的影响更是不可忽视。栽培药材与其野生品之间的质量变异成为中药材生产中的关键问题，提示我们既要高度重视栽培与野生药材的质量比较，更要严格控制栽培措施，确保栽培中药材的质量。而在中药材作为原料应用于中成药制剂时，固定产地，稳定栽培措施，是确保药材质量的基本要求，应高度重视并严格执行。

3 讨论

中药材质量变异是客观存在的，是诸多因素综合作用的结果。合理采样是药材质量评价的基础；采取综合措施，充分利用有利因素、减少不利因素，使药材质量基本稳定并朝着提高品质的方向发展，需要在中药材生产中综合分析、统筹协调。

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ReviewtheFactorsAffectingQualityofChineseHerbalMedicine

HUAGuodong1，2，HAOQingxiu1，GEXiaoguang1，HEYali1，KANGLiping1，GUOLanping1*

(1.StateKeyLaboratoryBreedingBaseofDao-diHerbs，ChinaAcademyofChineseMedicalSciences，Beijing100700，China；2.DongfangHospitalAffiliatedtoBeijingUniversityofChineseMedicine，Beijing100078，China)

Chinese herbal medicine is rich in resources with wide distribution.Many factors affect its quality，such as geographical environment，climate，the complexity of medicinal plant itself，etc.Based on the comprehensive analysis of the quality of Chinese herbal medicine in variants influence factor，we proposed in view of the quality variation of the sampling strategy，Medicinal standard recommendations should be consideration all of the variation of index factor process，to Traditional Chinese Medicine products，the origin of Chinese herbal medicines as the raw material should be fixed，and the cultivation measures should be stable.

Chinese herbal medicine；Qualitative variation；Affecting factor；Sample strategies；Standard；Review

10.13313/j.issn.1673-4890.2014.06.020

2014-03-19)