基层食品药品监管风险管理刍议

2014-01-23傅强，李斌

中国药业 2014年10期

傅强，李斌

（辽宁省抚顺市食品药品监督管理局，辽宁抚顺 113008）

风险管理是指在有风险的环境里把风险减至最低的管理过程，是指导和控制组织与风险相关问题的协调活动，实施的优势是最大化管理收益与管理成本的比值（管理效能），最佳方案是优先处理最大危害和发生概率最高的风险[1]。要对风险进行识别、分析和评价，确认危害、风险类别或类型，查找风险的来源和风险特征，以及预测到风险所带来的伤害影响模式。要考虑可能出现什么样的问题（分清楚可能会出现的，还是已经存在的），出现问题的概率有多大，问题的严重程度等要素[2]。

1 开展风险管理的背景

1.1 风险管理在我国政府部门的应用状况

从20世纪80年代起，一些发达国家相继开展了政府风险管理工作，并已经构建了规范、严密、系统的政府风险管理体制，政府风险管理逐步演化为政府施政的基本战略。越来越多的国家意识到政府风险管理的重要性，随着风险管理技术的不断完善，政府风险管理正成为许多国家控制政府决策不确定性、优化政府施政手段的重要方式，深入开展政府风险管理已成为现实的国际趋势。当前，我国在金融管理、海关管理、社会稳定、纪检监察等领域纳入风险管理的理念和方法方面，已取得了一些重要进展。在食品、药品、医疗器械生产领域已开展了初级风险管理，但相应的政府监管部门尚未在其自身内部进行风险管理。

1.2 食品药品监管部门进行风险管理的大背景

随着我国食品药品产业的快速发展，“新医改“的深化，老龄化社会的到来，以及人们对健康重视程度的不断加大，食品药品安全问题也随之突显，相继扎堆出现了毒大米、毒胶囊、问题奶粉事件等。随着党和政府越来越重视食品药品监管事业的发展和监管能力的提高，《国家药品安全规划（2011－2015年）》的实施也对食品药品监管工作提出了新要求，倡导开展风险管理。2013年，省以下食品药品监管部门正在紧锣密鼓地进行体制改革，面对时间紧、任务重的监管现状，作为基层食品药品监管部门需要创新管理能力，开展风险管理以迎接基层监管领域的新机遇和新挑战。基层食品药品监管部门面临着来自监管人员数量和能力、监管的产品质量和数量、行政相对人、执法工作流程、群众投诉和公众健康等诸多复杂、不确定的风险，对监管能力和体系提出了更高的要求。如何处理风险事件将直接影响到食品药品监管部门的公信力，更影响我国医药卫生事业的稳定和发展。在应对当前基层食品药品监管风险时，需要各级食品药品监管部门及其他政府部门之间的协调与合作，还需要建立宏观的整体战略，对各种可能出现的风险进行预判和预防，及时、有效地配置监管资源，集中力量应对风险。

2 开展风险管理的途径

2.1 树立风险管理意识

在管理学中，风险管理是影响决策的重要因素之一，风险意识影响决策的水平。为了提高基层食品药品监管部门水平和能力，基层食品药品监管部门应当树立风险管理意识，把风险管理理念引入常态监管工作中，把风险管理水平纳入工作绩效考核体系。其次，由于风险的多元性和多源性，基层食品药品监管部门不仅要自身建立风险管理意识，而且要鼓励和引导广大食品药品企业和医疗机构广泛认识到风险的存在，积极思考如何应对风险。

2.2 实行工作全程风险监控

风险管理具有生命周期性，食品药品监管部门工作中所涉及到的每一环节，均应考虑进行风险管理，应根据风险变化状况及时调整风险应对策略，实现全生命周期的动态风险管理。在监管工作中，应掌握风险的特征，注重对风险发生后的监控和分析，更要重视风险前期的预防和管理。由于食品药品监管工作涉及众多环节，因此需要从多角度思考和防控风险，还需要多部门的协同配合。应借鉴或结合目前药品稽查系统平台，建立食品药品风险交流平台，以便更多、更全面地查找食品药品监管工作中存在的风险点，进行风险识别、风险分析、风险指数计算和风险评价，完成风险评估。按照风险等级和优先级排序原则降低监管成本，进行风险控制，包括风险降低和风险接受，最后进行风险沟通和回顾，完成整个风险监督管理流程的建立[3]。

2.3 整合资源，建立风险管理队伍

对食品药品风险的应急处理能力，体现了基层食品药品监管部门的工作效率和水平。抓紧建立基层食品药品监管部门的风险管理专家队伍，尤其是食品药品监管相关的各专业领域的专家咨询委员会建设和对相应的监管队伍进行知识灌输(包括风险管理、食品加工贮藏与运输、食品营养安全与检测、食品工程设计与研发、食品品质管理与监督、食品企业经营管理、药物化学、药剂学、药理学、药物分析学、药事管理学、临床药学、临床医学、公共卫生、医疗器械制造与维护、临床工程技术、医疗器械检测、康复工程、医用电子仪器、医用治疗设备应用技术、远程医疗网络技术、数字医学信息技术、医疗器械软件技术、医疗电子工程、医学影像设备管理与维护、放射治疗技术及设备等专业)；继续完善食品药品不良事件监测、预警体系，为食品药品监管部门提供科学的监管依据；减少和避免同类食品药品不良事件的再发生，降低饮食用药的风险；提高食品药品质量要求，推进企业对新产品的研制，也有利于促进我国食品药品行业的健康发展。

2.4 建立健全风险管理体系

食品药品监管风险管理需要建立一套完善、科学的组织体系，这一体系最重要的内容是有相适应的人员和机构。完善相应的配套制度建设，明确风险管理的责任主体，规范风险管理行为。逐步建立食品药品监管风险管理的专业人才培养和选拔制度；通过定期监督与测量风险管理绩效，建立和完善风险沟通评审制度，风险管理问责制度等；同时还需要有科学、完整的风险管理流程。对此，可参照人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）Q9指南中一些风险管理工具，结合基层食品药品监管工作的特点，创建一套切实可行、操作性强、适合基层食品药品监管特点的定性与定量的风险管理测量方法。在法规和制度建设方面，通过与质监、卫生、工商、检验检疫、海关等部门之间的事权划分，合理地转移风险，以促进基层食品药品监管风险管理工作能以积极的态度扎实有效地开展。