国家食药监总局发布三个基因相关产品的分类界定

为适应医疗器械监管工作需要，国家食药监管总局组织有关单位和专家对基因分析仪等 3 个产品的管理类别进行了界定。现通知如下：

一、作为 III 类医疗器械管理的产品（1 个）

基因分析仪：通过对样本中 DNA 或 RNA 分析，检测人基因数量和序列的变化。本产品不用于全基因组测序。分类编码 6840。

二、作为 I 类医疗器械管理的产品（1 个）

测序反应通用试剂盒（测序法）：检测人类基因组 DNA 文库的一组常用试剂和耗材，基于联合探针锚定连接技术的测序原理，与 BGISEQ基因分析仪配合使用，完成高通量测序过程并获取样本序列信息，是该测序反应系统的通用试剂。本产品不用于全基因组测序。分类编码：6840。

三、需视情况确定类别的产品（1 个）

胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）基因检测（测序法）Z 值计算软件：由两部分组成，导入并计算由 BGISEQ 基因分析仪输出的特定（21、18 和 13 号）染色体上的有效 DNA 序列数据，获得对应染色体唯一比对比率（UR%），与正常样本比较获得 Z 值，用于产前染色体非整倍体（T21、T18 和 T13）基因检测数据计算。如果软件仅使用通用函数计算，不按照医疗器械管理；如果使用企业特有算法，则作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码 6870。

详情请登录国家食品药品监管总局网站 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/96116.html 查阅。