药品冷链流通管理存在的问题及对策

2014-01-23蒋思维

中国药业 2014年22期

蒋思维

（重庆医药上海药品销售有限公司,重庆 404100）

由于缺乏上下游的整体规划和整合,冷链企业间无法实现有效链接,而且目前尚无相关的处罚法则。新版《药品经营质量管理规范》(GSP)提高了对冷链管理药品储存、运输设施设备的要求,一是提高了硬件标准,如配置具有特殊条件要求的冷库、专用的冷藏运输车辆及冷藏箱或保温箱等设施设备,为开展冷链管理提供了必要的物质保证；二是强化了对冷链管理药品储存运输的要求,对冷链药品的采购、收货、验收、保管、养护、发货、运输的过程及其之间的交换程序都作出了规定,特别是对运输过程中的温度控制这一薄弱环节,通过在发货和收货两个关口的温度查验给予控制。这些规定可使冷链管理真正成为一个闭合的整体控制过程,提高了药品质量安全保证能力。

1 药品冷链物流概述

1.1 群众需求大

目前,人民群众对低温储存医药冷藏品的物流需求快速增长。据统计,我国冷链药品从品种到使用数量上均在高速发展,这预示着冷链药品的流通与冷链药品物流系统也需高速发展,才能支持和满足如此巨大的发展需要。冷链药品物流系统是指在确保冷链药品在合适的温度条件下,以最少的损耗、较低的成本、合适的时间、良好的质量,把需低温运输的药品从生产地运到接收地的高效、稳定的物流系统。

1.2 国外冷藏药品供应链系统初具规模

日本在管理上已十分成熟,上游商品的供应商和分销商可实现信息共享,且条形码技术在物流行业应用广泛,使物流中心实现了标准化和规范化。美国的一家制药集团也将在其供应链上采用电子标签（RFID）,对其实际效用进行测评。另外,各国普遍建立了冷链物流行业协会,在政府与企业之间起着桥梁与纽带作用,在完善行业管理过程方面发挥着重要作用[1]。

2 医药冷链物流现状及存在的问题

2.1 各企业经营质量管理规范日渐健全

各个企业根据GSP和《药品生产质量管理规范》(GMP)建立了冷链管理相关的可操作的制度和程序,从药品冷链经营质量管理入手,制订了涵盖冷藏药品的收货、验收、养护、出库发货复核、送货等具体操作标准[2]。

2.2 冷链运输过程中温度控制得不到保障

部分医药品冷链物流企业的基础设备较落后,生产、经营企业药品长途运输采用的是泡沫塑料保温箱加冰袋或冰排的被动降温料保温箱加冰袋或冰排的被动降温方式,箱体内温度高低及受路途远近、环境温度高低、在途时间长短等客观因素的影响,采用这种冷链送货方式,货到签收时药品难达到规定的温度要求,以致药品质量得不到保障。虽然新版GSP附则明确规定:“应检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定,对未按规定运输的应当拒收。应查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据,导出、保存并查验运输过程的温度记录,确认运输全过程温度状况是否符合规定。”即来货冷藏品必须要有“运输过程温度记录”。但据调查,实际上到货的冷藏药品有运输过程温度记录的不到20%。

2.3 冷链管理的设备投入严重不足

以一个从事冷链药品经营的药品批发企业为例,要保证冷链药品始终处于规定的温度条件下,至少要配备存储设备、运输设备、温湿度检测设备等,涉及冷库、冰箱（柜）、冷藏箱（包）、车载冷藏设备、温湿度自动检测,记录、报警设备、电脑等,还应配有足够的冰排及其他保温材料等。在当前药品经营企业普遍处于“微利”时代的背景下,设施设备投入远远不能满足药品冷链物流的需求。冷链设备高昂的价格也是影响投入的重要原因,以温度记录仪为例,一般价格为几百至上千。经营企业面对数以千计的客户,该项费用的投入无疑是惊人的。加上维护费、检定费及记录仪回收的难度,更是难上加难。

我国目前冷藏运力也严重不足。铁路方面,冷藏车只占总量的2%,且绝大多数为陈旧机械式速冻车皮。公路方面,现代化的冷藏车严重不足,我国冷藏保温汽车的占有率极低,仅为货运公司汽车的0.3%,而发达国家,美国占有率为1%,英国占有率为2.6%[3]。

2.4 冷链整体协调性不够

从我国整个医药品冷链物流业来看,大部分冷藏药品物流企业规模小,资金力量薄弱,且技术条件落后,无法实现全过程冷藏温度的检测和控制,经营业务单一,常常出现“断链现象”。医药品冷链物流存在发展相对滞后、完善独立的冷链体系尚未形成、缺乏上下游的整体规划和整合、第三方介入少等问题[4]。冷链医药药品物流系统的不完善,又制约着我国制药行业的发展,因此需要建立一个完善的物流系统,从而加强对医药品冷链物流全过程的管理。

一个国家的药品冷链保障体系的建设,单靠任何一方都难以有效推进,它需要政府、行业组织和企业间的合作。有些国家成立了冷链协会,为运输温控货物制订标准化的指导原则。有些国家的冷链协会还发布了质量指标,为整个温度敏感货物供应链的认证奠定了基础。有的国家使用了射频识别RFID技术,可彻底改变条形码的局限性,真正实现编码共享。在供应链中的冷链药品运输企业在整个冷链保障体系中起到举足轻重的作用。而我国对这一类的企业缺乏有效的管理和监督,对从事冷链药品运输企业既无标准,也无门槛,更无行政监督手段。在“逐利”思想的引导下鱼龙混杂、管理混乱,导致药品冷链整体协调性不够。

2.5 尚未建立统一的编码

我国目前的药品编码尚未实现标准化,医药生产企业、商业批发企业生产销售的药品无合法的唯一识别标志,各个领域分别制订了自己的物流编码,其结果是不同领域之间情报不能传递,妨碍了系统物流管理的有效实施,造成信息处理和流通效率低下。

无统一标识的编码,无法及时查询与跟踪商品的流向,无法尽快确定某一药品的身份,在一些药店,医院经常碰到的“买真退假”现象,为假药、劣药的查处带来极大的困难；更无法满足在订单处理、药品效期管理、货物按批号跟踪等现代质量管理的要求,也为药品质量监督带来了巨大困难。

2.6 缺乏冷链物流运营管理、物流作业等方面的人才

当前既通晓医药学又懂物流知识的人才匮乏,且行业人员的素质跟不上该行业对人才的要求,需进行冷藏药品的储藏、运输、突发状况应急处理等业务培训,这是目前制约我国医药品冷链物流发展的重要因素。

3 我国冷链物流管理的对策

3.1 制订温度相关的合同条文

购进管理制度中签订购进合同或质量保证协议书时,没有冷链药品运输的温度、运输方式、运输时间等要求,缺乏制约上游商家保证温度在控制范围的处罚法则。建议相关法律法规出台关于温度保证的相关法规,以便更好地约束各个企业在冷链物流方面的责任。

3.2 设备设施的改善

个别企业冷库距办公室较远,冷库的报警无传出系统,无相关人员接受警报信息,库区内又无24 h的值班人员,冷库出现异常情况（温度超标、出现故障）时可能在第一时间无人知道,存在冷链药品质量受损的隐患。因此,新版GSP第二条规定,企业应配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统,并对设施设备进行维护管理。各个企业应严格按照此标准来执行。

3.3 建立医药冷链物流系统、大力发展第三方冷链物流

从冷链物流行业的发展趋势、市场的需求导向及企业长期发展来看,专业的第三方冷链物流企业是未来参与冷链物流市场的主体。将第三方物流应用于冷链领域具有降低成本、提高运作效率、整合行业资源的优点,能加快医药品冷链物流发展进程,更有利于建立完善、系统、全面的医药冷链物流系统。医药品冷链物流系统能将医药品从生产企业运输至使用单位,便于尽快实现对冷链药品供应链,特别是物流过程实时信息的采集与处理,并指导、监督物流活动[5]。

3.4 加快推进我国冷链物流管理的信息技术的应用

国外普遍使用的射频识别系统由电子标签、读写器和数据管理系统3个主要部分组成。电子标签由天线和RFID芯片组成,每个芯片都含有唯一的识别码,用来表示电子标签所附着的物体。读写器用来读写电子标签中的信息,读写器通过网络和其他计算机或系统通讯,完成对电子标签的信息获取、解释及数据管理[6]。RFID技术可用于医药产品的生产和流通过程,其具体操作方法为:首先在厂家、批发商,零售商之间可以使用唯一的产品编码来标识医药产品的身份。生产过程中在每种医药产品上贴上电子标签,电子标签记载唯一的产品编码,产品编码在生产该批产品时就已确定,在生产完成后再向电子标签写入该批产品的批号,完成医药产品的完整电子编码,作为在今后流通、销售和回收的唯一编码。物流商、批发商、零售商用生产厂家提供的读写器就可严格检验产品的合法性。这样通过RFID技术建立对药品从生产到药房的全过程中的跟踪能力来增进消费者所获得药物的安全性,可以有效杜绝假冒伪劣药品带来的危害,还可防止过期药品流入市场。

3.5 制订人才培养策略

可通过企业在职人员的培训,提高冷链物流作业活动能力,以满足目前现有的冷链正常运作活动急需的第一线人才。通过职业院校与企业合作,培养足够的人才支持冷链药品供应链运营管理的需求。通过与高等院校合作,培养冷链需求发展研究、供应链规划建设与决策、供应链运行效果监测和监管人才,以保证冷链药品供应链在各个层面、各个环节都有充足的人力资源支持[7]。

3.6 建立全国的冷链物流协会,制订行业标准

目前,我国冷藏药品冷链物流体系尚不健全,行业标准、技术规范缺乏统一标准。只有对我国冷藏药品冷链物流业务操作流程进行规范化,才可为社会提供“标准、规范、集约、高效”的冷藏药品冷链物流服务体系,提高服务质量。在政府推动、行业协会组织、企业参与下,物流标准化工作已形成,物流科技也引起了重视,现代物流取得了较快发展[8]。新版GSP虽然强调了药品供应链管理,但其适用范围仅限于药品经营内部,对占据药品市场份额80%的医院药房渠道却未纳入监管范围。敏锐的医药流通企业已开始利用这一空白,借助药品供应链管理技术将服务延伸到医院。如国药控股、南京医药和华润北药都在医院药房服务外包上下了很大功夫,与大医院签署合作协议,向医院药房提供个性化的供应链管理协同平台。所以,需要政府牵头和各行业协作建立全国性的、统一的药品冷链物流协会迫在眉睫。