麻醉药品、第一类精神药品管理法规的完善

刘桂红

(中国人民公安大学医院，北京 100038)

0 引言

麻醉药品和第一类精神药品具有依赖性的特性，不合理使用或滥用可以使身体对药物产生依赖性和精神依赖性(即成瘾性)，是一类国家依法严格控制的药品[1]。一方面有很强的镇痛，镇静作用，是医疗上必不可少的药品；另一方面，不规范连续使用又易产生依赖性，若流入非法渠道则成为毒品，将对社会造成严重危害[2]。因此，国家在法规层面上对麻醉药品、第一类精神药品制定了严格的管理规定，规定涵盖了种植、生产、流通、储存及使用等各个环节。所涉及的法规文件多达二十多个，其中涉及医疗机构使用环节的法侓法规有《中华人民共和国药品管理法》及实施办法、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《处方管理办法》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品、精神药品处方管理规定》、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》等，从法规的数量上不能说不够全面周密。但是，笔者在日常工作中，发现在这些众多的法规条款和看似严密的管理规定条款中，还存在着一些漏洞，使得麻醉药品、第一类精神药品在使用环节极有可能因管理法规的缺失而流失。笔者将自己多年在麻醉药品、第一类精神药品操作和管理中发现的问题，解决对策及建议介绍如下。

1 麻醉药品、第一类精神药品在使用环节中的管理漏洞

1.1 剩余残留药物的管理漏洞

医疗机构内各病区、手术室在使用麻醉药品、第一类精神药品时，经常会出现不会将整支药全部使用完的情况，这就产生了剩余残留药物的去向问题。在众多相关的管理法规中，只有《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》中的第二十八条对仍在使用时的剩余麻醉药品、第一类精神药品做出了“应办理退库手续”，也即只对完整的整支药的处理做出了规定，而对已打开最小包装的剩余残留药物如何处理及去向未做出规定。这就使得医疗机构在管理该类药物的残留药物存在法规依据的真空区。造成医疗机构在管理上的随意性和漏洞，一旦管理不当，就有可能使残留药物流入不法者手中。

1.2 给患者用药时的第三方监督，无法规规定

麻醉药品、第一类精神药品是疼痛患者常用治疗药物，而患者因个体生理差异和疾病严重程度的不同，使得对这类药物的需求和耐受性有很大差异，也就是说不同患者对这类药物的需求依据其病情轻重不同，个体耐药性不同，而剂量会有所不同。医疗机构在给予患者麻醉药品、第一类精神药品时，特别是注射剂时，往往是由一位护士或医生完成，配药、给药现场无第三方在场，究竟配药、给药是否如实执行了医嘱，有无截留？全凭操作者的医德和品行作保证，而无管理保障。

1.3 麻醉药品、第一类精神药品处方内容中的药品批号缺失、有效期缺失的管理漏洞

我国现行的《处方管理办法》、《麻醉药品、精神药品处方管理规定》中，对麻醉药品、第一类精神药品的处方内容只增加了患者的身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号，没有药品批号和有效期内容，易造成该类药物在最终使用环节上的管理漏洞。

1.4 在何种情况下须签署《麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书》的规定不详

《麻醉药品、精神药品处方管理规定》等对患者在使用该类药物前，做出了须签订《麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书》的规定，但却未说明在何种情况下需要签署该份“知情同意书”。常见使用麻醉药品、第一类精神药品的情况有：术中单次给药、术后止痛多次给药(或镇痛泵给药)、癌痛患者和疼痛患者的长期治疗给药。以上情况均须签署“知情同意书”，还是只在术后止痛多次给药(或镇痛泵给药)、癌痛患者和疼痛患者的长期治疗给药时才需签署该“知情同意书”，各家医疗机构因相关规定的不清楚，而在理解上产生了偏差，执行情况也各不相同。

2 改进对策

2.1 进一步完善规章制度

各项规章制度的建立健全，并将其落到实处使麻醉药品、第一类精神药品的管理更加规范，更加制度化。所以，应在法规上对各病区、手术室在使用麻醉药品、第一类精神药品时所产生的残留药物的处理和去向做出相应的管理规定。如各病区、手术室对麻醉药品、第一类精神药品的残留药物的处理要有两人以上共同执行，并做好相关记录，记录内容应包括被处理药品的所有信息和数量。

2.2 进一步加强麻醉药品、第一类精神药品的监督管理，避免因管理漏洞造成药品的流失

在相关法规中完善对患者在使用麻醉药品、第一类精神药品时，即医护人员在执行医嘱给患者进行配药、给药时，给药现场应建立相关的监督管理机制，提供保障，以避免药品的流失。

2.3 加强麻醉药品、第一类精神药品的批号、有效期的管理

因为，药品批号、有效期管理是保证药品数量、质量最有效的管理办法。所以，建议《处方管理办法》、《麻醉药品、精神药品处方管理规定》对麻醉药品、第一类精神药品的处方内容增加药品批号和有效期等相关信息。并要求药房在接收临床退回空瓶时要核对其批号和有效期等相关信息。医疗机构内各病区、手术室等在处置收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空瓶，剩余的药品及处理过期药品时，应严格按照规定处理。药品监管部门应严格监督。

2.4 管理规定应明确

在使用麻醉药品、第一类精神药品时，应详细规定在何种情况下需要签署《麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书》。是只要使用麻醉药品、第一类精神药品的情况就须签署“知情同意书”，还是疼痛患者的长期治疗过程中才需签署该“知情同意书”，管理规定中应详细说明，故建议对此作出明确规定，理清认识，使各家医疗机构在使用时统一管理，做到各项操作有章可循，有法可依。

3 建议

建议国家相关管理部门在法规上进一步完善麻醉药品、第一类精神药品的管理规定，从制度上彻底杜绝该类药品流入非法渠道，造成社会危害。

麻醉药品、第一类精神药品在正常的医疗行为中具有不可取代的地位，是手术镇痛、疼痛患者治疗的有效药物。随着时代的进步，观念的转变，为了最大限度地有效消除疼痛患者的痛苦，降低疼痛带来的心理负担，提高生活质量，现在已将麻醉药品、第一类精神药品由数量控制，转变为按治疗需求足量供给。随之而来的是若不规范地连续使用又易产生依赖性，流入非法渠道则成为毒品，造成严重的社会危害[3]。个别医护人员截留、藏匿剩余残留药品，私自带到不具有使用麻醉药品、第一类精神药品的医疗机构，引发一系列医疗问题。这些在官方媒体都有过报道，故本文所述我国医疗机构在使用环节中存在的法规管理漏洞，并非杞人忧天，空穴来风。我国是国际《麻醉药品单一公约》缔约国，该“公约”要求缔约国必须采取有效措施，限制这类药品的非法获得性，杜绝滥用这些药物所产生的公共卫生、社会和经济问题。所以麻醉药品、第一类精神药品在使用环节中的管理漏洞应该引起国家相关管理部门的重视。

[1]柴艳东，冯作明，王玉洁,等. 我院2004～2006年麻醉性镇痛药利用分析[J]. 中国药房，2008，19(14)：1061-1062.

[2]卫生部.麻醉药品临床应用指导原则[S].卫医发[2007]38号.

[3]赵怀全.含麻醉药品复方制剂的风险管理[J].中国药物警戒，2009,31(7)：393-396.