问题案例分析——对照组的设定

李雪迎

研究设计问题案例：

研究目的：探讨肢体功能训练对于脑卒中的治疗效果。

研究方法： 100 例确诊为脑卒中并伴有肢体功能障碍的急性期患者纳入研究。在常规内科治疗的基础上，进行为期4 周的肢体功能训练。在治疗前后各进行一次功能评定。采用配对t检验对治疗前后的功能得分进行比较。

研究结果：治疗后肢体功能评分较治疗前显著提高，差异有统计学意义。

研究结论：肢体功能训练是治疗急性期脑卒中，改善肢体功能的有效治疗手段。

在以上案例中，研究者试图通过治疗前后的功能变化说明干预效果。而对于临床过程来说，临床结局的取得往往不是由单一因素决定的。如本例中，卒中肢体功能恢复往往是自发恢复、药物治疗、功能训练等因素综合作用的结果。通过治疗前后的功能比较，将只能获得诸多因素的作用总和，而无法验证肢体功能训练的作用。

为了去除研究因素（本研究中的肢体功能训练治疗）以外的其他混杂因素（指研究因素以外的，能够对观察指标产生影响的因素，如本研究中的药物治疗效果，病情自然转归等能引起肢体功能变化的因素）对治疗效果评价的影响，往往通过设立对照组的方法，以使可能的混杂因素在试验组和对照组间达到均衡，从而扣除混杂因素对疗效评价的影响；继而通过比较试验组与对照组的治疗效果，以验证所研究干预方法的有效性。

对照设立的基本出发点在于建立与试验组均衡，可比的对照组。使得试验组与对照组在除研究因素以外的其他特征方面表现出较好的同质性，以便通过组间比较说明治疗效应。为实现这一目标，往往需要遵循同期和专设的原则。同期对照与历史对照相比，能更好地控制自然环境、社会环境的变化对结果的影响。专设则可以通过有效控制统一的入选排除标准而充分实现组间均衡可比。