急性心肌梗死介入治疗临床研究进展

颜红兵 霍勇

ST 段抬高心肌梗死（STEMI）行急诊经皮冠状动脉介入治疗（PCI）一直是心血管介入治疗的一个最活跃领域。本文回顾2014 年上半年国外发表的主要相关研究及其带来的思考。

一、近半年的主要临床研究

1.治疗策略

FAST-MI 注册研究[1]分析了2005 年法国223 家医院1492 例STEMI 患者（溶栓447 例，直接PCI 583 例，未接受再灌注治疗462 例）5 年全因死亡率。溶栓治疗组中院前溶栓占66%，84%患者又接受了补救PCI。随访5 年显示，未接受再灌注治疗的患者5 年存活率为65%，溶栓治疗组为88%，直接PCI 组为84%，溶栓治疗与直接PCI 的5 年存活率相当。

血栓抽吸一直是一个有争议的问题。而EXAMINATION亚组研究[2]显示，与不使用血栓抽吸（522 例）比较，直接PCI 时应用血栓抽吸（976 例）可以提高直接支架置入率（69.2%比43.3%，P＜0.001）、降低后扩张率（13.0%比18.0%，P＜0.009）、置入支架直径粗［（3.25±0.44）mm比（3.11±0.46）mm，P＜0.001］和置入支架数量少［（1.35 ± 0.62）枚比（1.45 ± 0.71）枚，P=0.005］，但是并不能改善2 年的临床随访结果（全因死亡、再发心肌梗死和靶血管再次血运重建，P=0.122）。另外，该研究还显示出成本效益。

另一项研究入选了30 例大量血栓负荷（TIMI 血流分级Ⅲ级或Ⅳ级）而血栓抽吸失败的患者，在冠状动脉内应用低剂量替奈普酶（27%）和阿替普酶（73%）后实施PCI，结果显示，仅1 例患者的血栓负荷分级仍然为TIMI分级Ⅳ～Ⅴ级，97%患者TIMI 血流分级较基线水平提高Ⅱ级及以上，85%患者心肌染色分级4 ～5 级，82%患者ST 段回落率＞50%，未发生严重出血事件。平均随访14.4 个月，仅1 例出现新发临床事件。研究者认为该研究未发生出血事件与密切监测抗凝强度、半数患者采用经桡动脉路径、患者为出血低危和冠状动脉内应用低剂量替奈普酶或阿替普酶相关，显示了手动血栓抽吸后仍有大量血栓负荷的患者，冠状动脉内应用低剂量溶栓药物是安全、有效的[3]。

直接PCI 中发生无复流的患者是长期预后不良高危患者。DEFER-STEMI 研究[4]将101 例至少有一项发生无复流危险因素的患者随机延迟置入支架（52 例）或即刻置入支架（49 例），所有患者在应用血栓抽吸和（或）球囊成形后已经获得TIMI Ⅲ级血流，同时接受抗栓治疗。平均延迟时间为9 （6 ～12 ）h，并连续静脉应用血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa抑制剂（GPI）和皮下使用低分子量肝素。结果显示，与即刻置入支架比较，延迟置入支架组在无复流/慢血流（5.9%比28.6%，P=0.005）、最终心肌染色TIMI Ⅲ级血流（80%比53.1%，P=0.004）、术中至少发生1 次栓塞事件（9.8%比32.7%，P＜0.01）和远段栓塞（2.0% 比20.4%，P=0.006）均获益。磁共振显像显示，延迟置入支架组心肌挽救左心室质量（19.7%比14.7%）和心肌挽救指数（68.0%比56.0%）与即刻支架置入组比较，差异有统计学意义。结果提示，最长延迟12 h 置入支架可以降低无复流发生率，挽救更多的心肌。

2.高危患者的识别

美国NCDR CathPCI 注册研究[5]分析了2009 年8 月至2010 年7 月注册登记的594 734 例接受PCI 的患者，其中114 768 例STEMI 患者［包括9375 例（8.2%）发生心搏骤停的患者］。在STEMI 组，发生心搏骤停与未发生心搏骤停患者的住院死亡率（24.9%比3.1%）、脑血管意外（1.2%比0.5%）、肾功能衰竭（1.6%比0.4%）、24 h 内出血（7.8%比3.8%）和输血（10.6%比1.4%）比较，差异有统计学意义。结果显示，与未发生心搏骤停的患者比较，心搏骤停的患者大多合并心源性休克和多支病变，急诊PCI 疗效不理想，住院死亡率高。

一项对48 个队列近190 万例急性心肌梗死患者的荟萃分析[6]显示，患者夜间或周末入院与进门-球囊（D2B）时间平均延长15 min 和30 d 死亡率增高有关，即死亡率增高0.4%～0.6%。本研究中有2/3（约70 000 例STEMI 患者）报告了D2B 时间。在美国，每年约有90 万例急性心肌梗死患者入院，约2/3 在夜间或周末入院。分析住院和30 d死亡率增高的原因可能与再灌注治疗时间延迟、夜间或周末医院专业人员的数量和水平有限、接受指南指导的药物治疗和医疗质量有限相关。

H O R I Z O N S-A M I 亚组研究[7]显示，体质量指数（BMI）可能与STEMI患者的住院死亡率无关。这项研究根据BMI将3579例患者分为4组：BMI＜24.5 kg/m2组、24.5～27.08 kg/m2组、27.08～30.12 kg/m2组和＞30.12 kg/m2组，每组约900例。4个组在住院期间外科冠状动脉旁路移植术、再次心肌梗死率和卒中发生率比较，差异无统计学意义，但BMI＜24.5 kg/m2组的严重出血发生率更高。4个组住院期间心脏性猝死发生率分别为2.9%、2.3%、1.2%和1%（P＜0.05），而非心脏性猝死发生率分别为0.2%、0.1%、0.6%和0.1%（P＞0.05）。

左优势冠状动脉分布患者30 d 死亡率和早期再发心肌梗死发生率高，但可能不影响长期预后[8]。这项研究根据冠状动脉解剖形态对1131 例首次STEMI 的患者进行分组：右优势冠状动脉分布患者971 例，左优势102 例，均衡型58 例。右冠状动脉为罪犯血管主要见于右优势组，而左前降支为罪犯血管主要见于左优势组或均衡型组。大部分患者为单支血管病变，70%患者接受直接PCI 完全血运重建。平均随访48 个月内119 例患者死亡，45 例死于前30 d（其中25 例死于前24 h）。早期死亡的主要原因是心源性休克导致的心脏性猝死，而且24 例（2%）在前30 d 再发心肌梗死。与右优势组比较，左优势组30 d 死亡率增高2 倍。

3.经桡动脉路径的获益

对RIVAL 和RIFLE-STEACS 两个随机试验的荟萃分析[9]显示，与经股动脉径路比较，即使延迟1 h，经桡动脉路径实施直接PCI 的30 d 获益仍然显著。一项英国的大规模研究[10]对8222 例以上的心源性休克患者评价经桡动脉PCI（26%）与经股动脉PCI（74%），采用倾向性配对分析后显示，经桡动脉PCI 可以显著降低住院期间主要不良心脑血管事件（MACCE）、严重出血和30 d 死亡率，尤其是在经桡动脉PCI 手术量大的医院。整个研究期间，心源性休克经桡动脉PCI 应用率从9.5%增加到34.2%（P＜0.0001），与医院应用经桡动脉径路的经验相关。结果显示，与经股动脉组比较，经桡动脉组30 d 死亡率（24.7%比39.8%）、住院期间MACCE（30.5%比44.9%）和严重出血（1.5%比3.5%），差异有统计学意义（均P＜0.001）。

4.抗栓治疗

HEAT PPCI 与HORIZONS-AMI 和EUROMAX 两 个研究结果不同。HEAT PPCI 研究[11]显示，与普通肝素比较，比伐卢定增加主要不良心脏事件（MACE）和支架血栓发生率。该研究将1812 例直接PCI 患者术前随机分为普通肝素组（907 例）和比伐卢定组（905 例），补救时应用阿昔单抗。随访28 d，比伐卢定组与普通肝素组比较，主要不良事件（8.7%比5.7%，P=0.01）和支架血栓（3.4%比0.9%，P=0.001），差异有统计学意义；而两组患者严重出血发生率比较，差异无统计学意义（3.5%比3.1%，P＞0.05）。

EUROMAX 亚组分析[12]显示，无论是否联合使用GPI，比伐卢定都优于普通肝素。比伐卢定组的获益在于死亡率降低，严重出血减少，但是支架血栓发生率增加。这项亚组研究分析了EUROMAX 研究中的2198 例STEMI患者，评价补救应用GPI 的影响。入选病例包括42 例比伐卢定常规联合应用GPI、1047 例单纯使用比伐卢定（其中83 例接受补救使用GPI）、649 例肝素常规联合应用GPI 和460 例单纯使用肝素（其中117 例接受补救应用GPI）。随访30 d，比伐卢定组的主要终点（死亡、严重出血）为5.1%，低于肝素常规联合应用GPI 组（7.4%，P=0.0425）或联合补救应用GPI 组（9.8%，P=0.0006）。与单纯应用肝素比较，比伐卢定组在心肌梗死或严重出血（10.4%比6.6%，P=0.01）、心血管死亡（3.9%比2.5%，P=0.13）、严重出血（6.3%比2.6%，P＜0.001）和净不良临床事件（12.2%比7.8%，P=0.006）获益显著。与比伐卢定组比较，肝素联合或不联合使用GPI 有减少发生支架血栓的趋势（1.6% 比0.6%比0.4%，均P=0.09）。

直接PCI 时应用比伐卢定可以减少短期死亡和严重出血发生率，但可能发生急性支架血栓。另一项EUROMAX亚组研究[13]显示，比伐卢定可能仍然是预防直接PCI 早期支架血栓的关键。本研究在2198 例患者评估减量滴注比伐卢定［0.25 mk/（kg·h）］、延长使用比伐卢定PCI 剂量［1.75 mg/（kg·h）］和肝素联合应用GPI。结果显示，全部急性支架血栓发生率为0.6%，肝素联合或不联合使用GPI组为0.2%，低剂量比伐卢定组为1.6%，延长比伐卢定组为0.4%，直接PCI后到发生急性支架血栓的平均时间2.3 h。这3组严重出血发生率分别为6.0%、2.4%和2.9%（与肝素组比较，均P＜0.05）。

5.心脏保护

多中心CHILL-MI研究[14]显示，直接PCI时实施低温治疗可能获益。研究入选了120例症状发作＜6 h的患者，随机分为标准治疗组（59例）和低温治疗组（61例，血管内快速滴注600～2000 ml冷盐水）。在实施PCI之前1 h和之后1 h连续进行低温治疗，目标温度为33℃。结果显示，与标准治疗组比较，低温治疗组相对减少心肌梗死面积13%（P=0.15），早期前壁心肌梗死减少33%（P=0.046）。随访45 d，低温治疗组心力衰竭发生率较低（3.3%比13.6%，P=0.047），所有事件均见于前壁STEMI患者。两组患者无死亡或卒中，肺炎、室性心律失常、心动过缓、再发心肌梗死和严重出血发生率结果相当。

依普利酮是一种新近上市的选择性醛固酮拮抗剂。REMINDER研究[15]显示，与标准治疗比较，依普利酮能安全、有效地降低无心力衰竭STEMI患者的脑钠肽水平。该项来自11个国家65家医院的研究随机入选了1012例症状发作＜24 h且无心力衰竭病史的STEMI患者，随机分为标准治疗联合依普利酮组和对照组。两组患者中有86%患者接受了PCI。心肌梗死后应用依普利酮（25 mg，每日一次）（16.4±7.2）h，96.5%患者第2天剂量上调到50 mg，每日一次；88.6%患者应用50 mg，每日一次，至研究结束。平均随访10.5个月，依普利酮组主要终点（18.2%比29.4%，P＜0.001）、心血管死亡（0.4%比0.4%，P=0.64）、再次入院或首次住院因心力衰竭住院延长（1.4%比2.2%，P=0.53）、持续性室性心动过速或室性颤动（0比0.6%）、随访1个月时左心室射血分数（LVEF）≤40%（4%比3.8%，P=0.81）和随访1个月时脑钠肽水平超过正常上限值（16%比25.9%，P=0.0003）优于或相当于对照组，获益主要见于症状发作＜6 h并且接受PCI的患者。

GIPS-Ⅲ研究[16]随机将380 例非糖尿病接受直接PCI的患者分为二甲双胍组（191 例，500 mg，每日2 次）和对照组（189 例），随访4 个月，二甲双胍组的LVEF（53.1%比54.8%，P=0.10）、主要不良临床事件（3.1%比1.1%，P=0.16）、再发心肌梗死（2.6%比1.1%，P=0.26）、支架血栓（1.0% 比0.5%，P=0.57）和靶血管再次血运重建（1.6%比0.5%，P=0.33），与对照组比较，差异均无统计学意义。

另一项研究入选了90 例症状发作＜12 h 和入院时TIMI 血流分级Ⅱ～Ⅲ级的患者[17]。入选患者先接受罪犯病变直接支架术，然后分为标准治疗组（46 例）和后适应组（44 例，支架置入后1 min 内开始球囊持续充盈1 min，去充盈1 min，反复4 次）。随访6 个月结果显示，后适应组的主要终点心脏磁共振评估的梗死范围（21±18）g 与标准治疗组（23±17）g 比较，差异无统计学意义（P＜0.64）。两组肌酸激酶峰值［（1580±1491） IU/L 比（1755±1360）IU/L，P=0.41］和肌钙蛋白I 峰值［（87 ± 140）µg/L 比（70±63）µg/L，P=0.45］比较，差异无统计学意义。因此，延迟后适应对直接PCI 患者无效。

6.肾损伤与保护

HORIZONS-AMI 亚组研究[18]显示，直接PCI 时发生对比剂急性肾损伤患者30 d 与3 年不良临床事件发生率及死亡率增加。研究分析了2968 例患者中发生对比剂急性肾损伤患者［479 例（16.2%）］的资料，提示对比剂用量、全血细胞计数、左前降支是梗死相关动脉、年龄、贫血、血肌酸酐清除率＜60 ml/min 和有充血性心力衰竭病史患者发生对比剂急性肾损伤的独立预测因素。对比剂急性肾损伤与应用低渗对比剂或等渗对比剂不具有相关性（15.6%比15.3%，P=0.87）。随访30 d 显示，发生对比剂急性肾损伤患者的净不良临床事件（22.0%比9.3%）、主要不良临床事件（11.7% 比3.9%）与外科冠状动脉旁路移植术无关的严重出血（14.6%比6.3%）发生率显著增高；随访3 年显示相当的结果，分别为40.3%比24.6%（P＜0.0001）、34.0%比19.8%（P＜0.0001）和17.2%比7.8%（P＜0.0001）。

一项对720 例直接PCI 患者的随机研究显示，乙酰半胱氨酸和（或）碳酸氢钠不能预防急性肾损伤。研究将患者分为：（1）标准水化治疗，静脉滴注生理盐水≥60 ml/h，至少6 h（181例）；（2）PCI 术前口服乙酰半胱氨酸1200 mg，术后每天口服1200 mg，共48 h（176 例）；（3）第1 小时静脉滴注碳酸氢钠167 mmol/L（500 ml），然后再滴注100 ml/h，共5小时（181 例）；（4）联合应用乙酰半胱氨酸和碳酸氢钠（177例）。术后3 d，对比剂急性肾损伤发生率分别为20.1%、20.1%、20.8%和26.5%（P=0.43）。术后30 d，主要不良临床事件发生率分别为2.2%、0、3.6%和1.7% （P=0.127）[19]。

7.新支架的应用

对生物可吸收支架应用于直接PCI 的最大担心是支架血栓形成。多中心Prague 19 研究[20]显示，经过筛选患者，生物可吸收支架效果良好，未观察到显著的贴壁不良或边缘夹层。研究中41 例（28.9%）接受美国雅培生物可吸收降解支架（BVS），57 例接受裸金属支架或药物洗脱支架作为对照组。PCI 后21 例BVS 患者进行光学相干断层成像观察，结果仅有1.1%的患者架丝贴壁不良，但无1例出现显著架丝贴壁不良（定义为每例患者有＞5%的架丝贴壁不良）；38%患者可见边缘夹层，但均很小，差异无统计学意义。随访6 个月，两组的无事件存活率分别为95%和93%（P=0.674）。另一项对49 例患者应用生物可吸收支架BVS 的研究结果显示，术后TIMI 血流改善，随访30 d造影未见支架血栓[21]。

SCAAR 研究[22]对连续34 147 例直接PCI 患者比较了新药物洗脱支架（新DES，4811 例）、老药物洗脱支架（老DES，4271 例）和裸金属支架（BMS，25 065 例）的早期和晚期支架血栓发生率。研究显示，与BMS 组比较，新DES 组早期和晚期支架血栓发生率低，但是极晚期支架血栓发生率相当。校正后的早期和晚期支架血栓发生的风险比分别为新DES 比BMS 为0.65（95%CI 0.43 ～0.99，P=0.04）， 老DES 比BMS 为0.60（95% CI 0.41 ～0.89，P=0.01），新DES 比老DES 为0.73（95%CI 0.44 ～1.21，P=0.22）。

二、国内外差距

在PubMed 数据库检索到2013 年度中国大陆地区与直接PCI 相关的的临床研究原著论文共16 篇[23-38]，基本上反映了大陆地区相关临床研究的现状。

1.血糖水平与急性心肌梗死

一项研究评估了608 例患者入院时糖化血红蛋白水平对接受急诊PCI 后短期结果的影响。结果显示，在校正了患者基线资料后，入院时糖化血红蛋白水平对接受急诊PCI 后7 d 和30 d 的MACE 发生率未见显著影响[23]。另一项研究评估了853 例接受急诊PCI 非糖尿病患者入院时应激性高糖血症对住院期间支架血栓和预后的影响，结果显示，应激性高糖血症可以显著增加支架血栓发生率，增加MACE 发生率[24]。

2.院前延迟、PCI 时机和策略

一项描述性横断面研究对在上海3 家医院就诊的250例急性心肌梗死患者进行分析显示，患者院前平均延迟时间130 min，而女性患者的平均延迟时间长达240 min[25]。另一项研究对116 例急性心肌梗死患者进行了问卷调查，结果平均院前延迟时间为132 min，患者在平均经历了3.6次症状发作后才到医院就诊[26]。

一项研究将224例瑞替普酶溶栓的急性心肌梗死患者随机分为12 h内或1周后接受PCI并进行12个月随访，结果显示，溶栓后早期PCI可以显著降低12个月MACE的发生率（14.3%比4.5%，P=0.022）[27]。另一项研究对5523例于发病后12 h到28 d就诊的急性心肌梗死患者，比较了PCI与药物保守治疗的效果。结果显示，包括年龄≥75岁的患者在内，PCI可以显著降低30 d和1年死亡率[28]。

一项回顾性研究比较了622 例急性心肌梗死患者上游使用替罗非班后接受经桡动脉（298 例）或经股动脉（314例）实施PCI 的30 d 随访结果，上游使用替罗非班联合经桡动脉PCI 可以显著降低30 d 严重出血并发症发生率（0比2.9%）和MACE 发生率（5.4%比9.9%）[30]。

非梗死相关动脉慢性闭塞病变是急性心肌梗死患者预后不良的一个独立预测危险因素。一项研究对136 例合并非梗死相关动脉慢性闭塞病变的急性心肌梗死患者在实施急诊PCI 7 ～10 d 后择期实施慢性闭塞病变PCI，手术成功率为64%。与手术不成功的患者比较，2 年随访心血管死亡率显著降低（8.0%比20.4%，P=0.036），无症状存活率显著增高（78.2%比61.2%，P=0.042）[31]。

3.心肌保护

一项研究对比评估了453 例接受急诊PCI 的急性心肌梗死患者上游静脉使用替罗非班后，再在急诊PCI 冠状动脉内使用替罗非班或生理盐水的价值。结果显示，上游静脉联合冠状动脉内应用替罗非班组的ST 段完全回落率高，冠状动脉窦内检测到P 选择素等炎性标志物水平降低，30 d MACE 出现减少趋势[31]。另一项研究显示，上游应用替罗非班后梗死相关动脉自发性再灌注率显著增高，有助于改善接受急诊PCI 患者的预后[32]。而一项研究在连续203 例接受急诊PCI 的急性心肌梗死患者中比较了血栓抽吸后在梗死相关动脉内应用替罗非班的价值。结果显示，并不能显著改善心肌灌注、减少缺血或出血事件[33]。又有研究在80 例急性心肌梗死恢复期患者中对比评估血栓抽吸后联合冠状动脉内应用替罗非班后再实施择期PCI 的有效性和安全性。结果显示，接受上述策略患者的TIMI Ⅲ级血流和平均肺内压力梯度血流发生率高，慢血流和无复流发生率低，未发生严重并发症[34]。另一项研究在102 例急性心肌梗死患者中对比评估了急诊PCI 之前使用负荷剂量阿托伐他汀（80 mg，每日一次）抑制炎症和改善24 周心功能的价值。结果显示，此策略通过降低高敏C 反应蛋白、脑钠肽和基质金属蛋白酶-9 来抑制炎症并改善心功能[35]。

二甲双胍是一种临床上最常用的降糖药物。一项对连续154 例合并糖尿病且接受急诊PCI 的急性心肌梗死患者进行研究。结果显示，长期使用二甲双胍可能是发生无复流的一个重要预测因素[36]。

一项研究对45 例接受急诊PCI 的急性心肌梗死患者入院后90 min 对比应用缺血后适应的价值，观察血清肌酸激酶同工酶、高敏C 反应蛋白和胎球蛋白A 的变化。结果显示，应用缺血后适应后，胎球蛋白A 和高敏C 反应蛋白显著降低[37]。

4.其他

一项研究在117 例前壁急性心肌梗死并且接受急诊PCI 的患者中观察了PCI 术后对非梗死相关动脉血流的影响。结果显示，急诊PCI 虽然改善非梗死相关动脉前向血流，但显著慢于100 例冠状动脉造影结果正常的患者，提示可能与急性心肌梗死患者的高炎症反应和血管痉挛有关[38]。

三、小结

回顾2014 年前半年国外发表的相关研究结果和中国2013 年16 篇原著论文及其刊载期刊显示，欧美国家在这方面的研究比较系统、全面和深入，中国大陆地区在急诊PCI 临床研究中也做了一些工作，并取得了进步，但多是一些水平不高的重复性临床观察。

新近发表的在中国大陆地区162 家医院共13 815 例急性心肌梗死患者的研究，对过去10 年期间接受住院治疗的急性心肌梗死患者的基线资料、治疗和转归进行调查。结果显示，过去10 年，尽管直接PCI 比例从2001 年的10.2%增加到2011 年的27.6%，但是中国的急性心肌梗死患者的死亡率并没有显著降低[39]。因此，加强急性心肌梗死的相关临床研究并提高研究质量，刻不容缓。

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