某三甲医院可疑医疗器械不良事件上报情况分析

□范雯怡FAN Wen-yi 周利平ZHOU Li-ping 胥雪冬XU Xue-dong

近年来，随着科学技术的进步，各种医疗器械新技术迅猛发展，并被广泛应用到临床工作中，在提高医疗技术水平的同时也出现不少新问题。医疗器械不良事件是指获准上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。可疑医疗器械不良事件是指怀疑而未确定的不良事件。医疗器械不良事件监测工作是对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价并采取有效的控制措施以避免医疗器械严重不良事件的重复发生。在我国，可疑医疗器械不良事件报告主要由医疗机构发现和提供，遵循可疑即报的原则，再由监测机构对其安全性、有效性进行综合分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取相应的控制和整改。

医院作为医疗器械的主要使用机构，承担着重要的上市后监测的重任，三级甲等医院因为其服务量巨大，仪器设备种类繁多，在可疑医疗器械不良事件上报工作中的责任更显得突出，且具有不可替代的作用。但是，目前有很多因素影响医疗器械不良事件上报系统的运行，主要集中在医院行政对该问题的管理弱、医务人员意识不强和对不良事件的认知不够等原因[1，2]。针对以上普遍存在的问题，我院在2011年底针对医疗器械不良事件上报工作开展了调查，旨在发现影响该工作的主要因素，据此制定干预措施，进而促进监测工作的整体提升。

某院可疑医疗器械不良事件2011年的管理概况

自2009年至2011年以来，该院已经初步建立起医疗器械不良事件的管理体系，制定了规章制度。医疗器械不良事件上报工作主要由医务处在医疗器械、药品不良事件管理委员会领导下，各科室（部门）主任指定专人负责本科室（部门）医疗器械不良事件的监测和管理工作（即科室联络员），医务处主要负责各科室（部门）医疗器械不良事件的收集、调查、分析、上报以及其处理工作。主要的规章制度有《突发药品和医疗器械不良事件应急预案》和《关于不良器械事件上报的管理办法》，但在实际的管理过程中效果并不理想。主要体现在：奖惩措施缺乏；医务人员知识和意识不足；科室责任人监督管理不够；对可疑的医疗器械不良事件无标准、无规范、无范例可参考；可疑医疗器械上报数量极少。

研究设计和方法

1.研究设计。本研究采取横断面现况调查，采取自行设计的问卷《可疑医疗器械不良事件认知调查表》进行调查。

2.研究对象和抽样方法。以往的研究表明，医生、护士、技师是医疗器械不良事件上报的主体[3]，因此本研究中问卷调查对象（即科室联络员）抽样方法采取了分阶段按比例概率抽样，首先将所有临床和辅助科室纳入调查，再根据科室的大小不同，每个科室抽取1-6人不等，包括医师、护士和技师，问卷调查涉及45个科室75人，全部问卷回答的质量较好。

结果分析

1.调查对象基本信息。调查对象基本情况可见表1，女性所占比重较大，职称以中级为主，临床医生和护士居多。

表1 调查对象人口学基本信息

2.自评对医疗器械不良事件的了解程度。从调查对象自评对医疗器械不良事件了解程度来看，非常了解和比较了解相关定义和法律法规的人数比例非常低，而一般了解和不了解的人数占了绝大多数。

表2 自评对医疗器械不良事件的了解程度

3.对医疗器械不良事件的知识知晓程度和态度。从表3中可以发现，除个别题目外，其他题目的正确应答率很低，均不足50%，“造成医疗器械不良事件的主要因素，医疗器械管理的义务与责任个体”两题的正确应答率最低。由此可见针对医疗器械不良事件基本知识的宣传工作压力很大，将是下一步的重点工作。

表3 知识和态度的正确比例（%）

4.本院医疗器械不良事件管理和执行的知晓程度。具体到本院的一些管理规章制度及执行，问卷中涉及到医务人员对相关规章的知晓及对医院执行情况的了解可见表4。

表4 本院医疗器械不良事件管理和执行的知晓程度

5.医疗器械不良事件主动上报行为发生情况。调查结果显示，作为科室的医疗器械不良事件上报联络员，被调查者有过主动上报不良事件的比例为24%。

调查中进一步询问了可能影响主动上报不良事件的原因，见图1。“没有意识到”首当其冲，其次为“担心产生医疗纠纷”。由此可见，培养医务人员的上报意识，加强他们对医疗器械不良事件与医疗纠纷关系的认知很重要，应该成为今后干预的重点。

6.医疗器械不良事件主动上报行为影响因素分析

6.1 调查对象基本情况对医疗器械不良事件上报行为的影响。观察医疗器械不良事件上报行为与被调查者一般情况的关系，从数值来看，女性、初级及以下职称、技师主动上报的比例稍高一些。但结果未见统计学显著差异，可能与样本量较小有关。

表5 调查对象基本情况与医疗器械不良事件上报行为

6.2 调查对象知识和态度情况对医疗器械不良事件上报行为的影响。在上述医疗器械不良事件有关知识和态度的问题中，将其折合为得分制计分法得分。观察医疗器械不良事件上报行为与知识和态度得分的关系，从数值上看，曾经有过主动上报的人对本院管理知晓程度越高，执行情况了解的更多，各类知识总分较高。但分析结果未见统计学显著差异，依然可能与样本量较小有关系。

表6 各部分知识5分制得分变化

讨论

1.医疗机构参与医疗器械不良事件监测的必要性。随着我国对医疗器械不良事件管理工作越来越重视，医疗器械不良事件报告数量迅速增长。但与目前市场销售量和使用量相比，报告率仍然很低[4]。已有研究表明，导致医疗器械不良事件不可避免的原因主要有：医疗器械上市前研究的局限性、产品的固有风险（包括设计因素、材料因素、临床应用因素）、医疗器械安装或投入临床后性能退化、发生故障或损坏、标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷、医疗器械管理不善、偶然因素（如：雷电、电击、事故停电等外来因素）[5]。由此可见，医疗器械上市后人群监测是非常重要的，及时总结和分析医疗器械不良事件发生的原因，对医疗器械的设计、维护和使用有重要的指导作用，最终能促进更好的治疗患者疾病。毋庸置疑，医疗机构是患者集中就医和设备使用频次最高的地点，开展医疗机构的器械不良事件监测是重中之重。医生、护士和技师工作在临床的最前线，他们对监测工作的配合和及时上报能够起到事半功倍的效果。

2.医疗器械不良事件上报的影响因素。行政管理力度薄弱和医务人员对监测工作认识不足，是导致医疗机构上报工作开展的主要障碍[1]。

2.1 管理因素。管理体系的设置是促进医务人员主动上报医疗器械不良事件的主要环境制约因素。管理层管理力度薄弱，是导致医疗机构开展监测工作积极性、主动性不高的主要原因。此外，医疗机构的医疗器械不良事件监测工作的组织体系、工作经费也是重要的制约因素。

从宏观情况来看，虽然国家早就出台了相关的政策和条例，但缺乏执行力度，实施的进度比较缓慢，直至近几年，在全国各省才开始积极推动这项工作。2009-2010年，北京市先后发布和出台了《北京市药品监督管理局关于推行医疗器械不良事件监测联络员工作的通知》、《北京市严重医疗器械不良事件初步调查工作程序》等文件，并在2011年由北京市药品监督管理局和北京市卫生局联合发布《北京市〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）〉实施细则》，对北京市医疗器械不良事件监测工作提出了适应北京实际情况的要求[6]。在北京市的强力推行下，医疗机构开始积极主动地进行监测工作，这也为我院进一步促进此项工作的开展提供了有力的外部保障。

针对目前我院在医疗器械不良事件监测工作的严重不足，我们计划从管理体系上实施以下几项措施。首先，加强医疗器械不良事件监测工作的组织体系，由主管领导亲自负责，医务处专人负责收集、调查分析、上报等工作，具体工作执行和监督由每个科室联络人完成。每个科室根据人员多少，具有1-6名联络员负责该工作。第二，将不良事件上报工作完成情况纳入绩效考核体系。以各科室为单位，通过在整体绩效考核体系中权重的分配，积极鼓励科室主动上报不良事件。对于上报较好的科室有一定额外的奖励，而对不积极主动上报的科室在绩效工资中给予适度的扣减。第三，不定期的监管以加强上报工作的数量和质量的监督。

2.2 医务人员的认知。无论国内国外的研究都显示出，医务人员的及时、足量上报可疑医疗器械不良事件对监测工作很重要[7，8]。因此加强医务人员对不良事件的认知和对主动上报的意识就非常重要。针对本院目前的情况，加强对医务人员进行培训、宣教是另一工作重点。具体的建议措施有：通过培训联络员加强他们的宣教能力，回到科室进行二次培训，最终达到全员培训；编制实用的制度和上报范例的汇编资料并保证发放；建立灵活互动的网络专栏等，藉此营造积极上报的氛围，加强医务人员的知识和意识。在培训中，将以实际工作中的高风险医疗器械为例，进行全面工作重点的解读和介绍。

在加强医疗器械不良事件监测的工作中，相信我院在加强了组织管理体系建设（建立科室联络员、纳入绩效考核、加强监管）和对医务人员的宣传教育（重点培训、制作汇编、网络专栏）后，全院医务人员对可疑医疗器械不良事件的知识知晓程度和态度，对本院不良事件管理和执行的程度都会有明显的提高，主动上报的比例也将会有大幅上升，将会在医疗器械不良事件的监测工作中起到更大的作用。

1 汤永刚，林国良.对医疗机构开展医疗器械不良事件监测工作的几点思考[J].中国药物警戒，2010,7(5):316-317

2 蔡东江，丁秋娥.医疗器械不良事件的现状和防范[J].中国医疗器械信息， 2010,16(4):65-67

3 孙莲英，徐思康.1900例可疑医疗器械不良事件报告分析[J].中国医疗器械杂志，2010,34(1):53-56

4 付泽武.对当前我国医疗器械不良事件监测的思考[J].医学信息，2010,23(5):1372-1373

5 吴秀杰.浅谈医疗器械不良事件[J].中国医疗设备，2010,25(5):59-61

6 钟蕾，张黎明，翟伟.北京市医疗器械不良事件监测工作现状与思考[J].首都医药，2013,(1):54-55

7 李谦，贺加.美国医疗器械不良事件监测工作的借鉴[J].重庆医学，2005,34(8):1253-1254

8 文彬.医疗单位应加强医疗器械不良事件监测工作[J].中国医疗设备，2008,23(3):72-74