塑料用瓶盖经双氧水消毒后的残留测试探讨

卢琴

(南京恒生制药有限公司 江苏南京 211299)

制药或食品行业中，大部分溶液剂或饮品类所使用的容器均为塑料瓶。塑料瓶有可能在存放过程或者暴露过程，因环境影响滋生微生物。特别是所盛装的溶液中可能含有比较丰富的营养成分，比较适宜微生物生长。因此，一旦微生物未能得到控制，有可能在溶液里大量繁殖，从而影响产品的质量。针对这种情况，需要在使用塑料容器盛装液体之前，对塑料容器进行微生物的控制。但是由于塑料类容器不耐高温，无法用高温进行消毒。而如果采用环氧乙烷类灭菌，灭菌效果好，但是成本高，技术难度大，无法推广使用。而且对于大部分非无菌产品型的溶液剂，控制微生物即可，并不需要过渡灭菌。化学消毒剂清洗是公认的较好的抑制微生物方法，但是化学消毒剂量的残留会对人体带来影响。如何检测化学消毒剂的残留是该项工作的一个难点。本文则着重介绍使用3%的双氧水消毒塑料瓶盖后的双氧水残留量检测方法。

取4000只塑料瓶盖（直径为3厘米，高度为1.4厘米的圆形溶液瓶瓶盖）用双氧水浸泡3分钟后取出用纯化水浸泡2分钟后用纯化水冲洗5分钟，取最后一次的瓶盖淋洗水10ml（3个平行样）测试双氧水的残留量，参照《药品生产验证指南》（2003）中液体制剂可接受的限度，设定可接受限度为≤10ppm。该操作共进行3次，即取得3次淋洗水样品，共9个样品。

测试试纸：0.5-25mg/LH2O2半定量试纸，（试纸信息：生产商Neumann-Neander-Str。6-8.52355 Duren Germany. （德国，电话+4924219690）。批号：319129，有效期至2014-02。网址：www.mn-net.com）

双氧水测试纸灵敏度测试：

表1

表2

(1)取30%过氧化氢适量，加水配制成0.5mg/L、2mg/L、5mg/L、10mg/L、25mg/L的溶液；

(2)取双氧水测试纸5条，分别蘸取上述5种浓度的双氧水溶液1秒钟；

(3)等待15秒后，与标准颜色比对，如与标准颜色一致，表示灵敏度符合相应的溶液浓度。

双氧水残留量测试：取双氧水测试纸1条，蘸取所取的瓶盖淋洗水1秒钟，等待15秒后，与标准颜色比对，即可得出供试品溶液中双氧水的浓度。

测试结果如下：

灵敏度测试结果：（日期：2012-01-13），见表1。

样品测试结果：（日期：2012-01-13），见表2。

结果：每次的双氧水测试值均<10ppm,符合预订的标准。

结论：本次试验测试结果表明，双氧水消毒食品或药品包装用的塑料瓶盖，通过以上方法测试，可以确保消毒后经过清洗的化学残留符合人体所能接受的范围。该双氧水半定量试纸法方法简单、有效，数据可靠、便于快速测试。

[1]《药品生产验证指南》.

[2]《国际标准协调会》（ICH）“残留溶剂指南”.FDA，USA，Guide To Inspections Validation of Cleaning Processes,July,1997.