验证一款新的TEOAE－AABR新生儿听力筛查仪

孙玥 摘译／瑞声达听力设备贸易（上海）有限公司（上海 200052）

如今越来越多的国家开始执行新生儿听力筛查（NHS）项目，因此必须继续优化NHS 技术。NHS方案有三种：TEOAE 筛查，AABR 筛查，TEOAE＋AABR 两步筛查。两步筛查结合了TEOAE和AABR 筛查的优势，是最有效的筛查模式。单一采用TEOAE 或AABR 测试有各自的缺点：TEOAE筛查可能遗漏听神经病，AABR 筛查可能遗漏轻度永久性听力损失。一般大多数接受听力筛查的婴儿可通过TEOAE筛查（特异性约为95%），未通过者再行AABR 筛查。与使用单一TEOAE 筛查相比，两步筛查法可提高通过率至97%。对在NICU 病房住院5天以上者，婴幼儿听力联合委员会建议使用ABR 进行筛查，因为这些儿童很可能有患听神经病的危险。

该研究验证了一种新的TEOAE－AABR 筛查设备。用新的NHS设备和已验证过的NHS设备分别对150例（299 耳）新生儿和婴幼儿（0～54月龄，平均1月龄；其中39例来自新生儿重症监护室）进行TEOAE 和AABR 筛查，其中49 耳疑有听力损失，曾做过听力筛查和诊断性ABR 检测；56例婴幼儿未通过NHS，转诊至耳科听力部进行复筛和听力学测试。

新设备（麦德森TM耳酷灵TM，丹麦尔听美）是手持式的TEOAE／AABR 听力筛查仪。它的信号侦测算法是对记录到的信号计算平均权重并做数据统计，作为主要的伪迹拒绝法。对照设备（已验证）为其他公司手持式TEOAE／AABR 听力筛查仪，它的算法是平均信号曲线正负极性然后进行统计分析。

第1部分，所有受试者分别用新设备和对照设备进行TEOAE 和AABR 测试，两个设备使用先后顺序随机。操作员并不知道每侧耳先前的筛查结果，用这两台设备分别进行了TEOAE 测试（286耳）和AABR 测试（269耳），若两台设备TEOAE和AABR 测试结果不一致，则分别用这两台设备重新测试，若其中一项测试未通过或两项测试都未通过，则将婴幼儿转诊进行耳科听力学测试（第2部分）。第2部分，25例儿童（49耳）有一项或两项测试未通过，或怀疑有听力损失，对这些儿童进行TEOAE和AABR 复筛，并进行诊断性听性脑干反应（ABR）测试，刺激声为35dB click声，重复刺激率为33次／s，极性为交替波，非测试耳加掩蔽声，掩蔽声强度根据测试信号强度不同。

结果显示用两种筛查仪筛查的结果一致。新设备比已验证设备的平均测试时程更短，两者TEOAE筛查时间分别为15.4s和17.2s，AABR筛查时间分别为26.6s和32.7s。新NHS 设备的算法与已验证NHS 设备一样有效，且新NHS设备缩短了测试时间，有助于听力筛查，更适合无法长时间安静的儿童。

表1 用新筛查设备和对照设备进行TEOAE筛查的结果一致性比较（耳）

表2 用新筛查设备和对照设备进行AABR 筛查的结果一致性比较（耳）

表1是用两台设备对进行TEOAE 筛查的结果比较，κ值为0.98，两台设备测试结果相一致的概率为99.3%。286耳中只有2耳测试结果不一致，均为一台设备无反应，另一台有反应，这两耳都未进行跟踪。49耳两台设备的TEOAE 筛查都未通过，进一步行ABR 诊断，结果有46耳确诊为有听力损失。

两台设备AABR 测试的κ值为0.96，筛查结果一致性为98.9%（表2）。3耳测试结果不一致，均为新设备未引出但对照设备可以引出。这3耳中，其中1例（1耳）为两台设备的TEOAE 测试都未通过，且复筛时TEOAE 和AABR 测试仍都未通过，诊断性ABR 检测其反应阈值为35dB nHL，第2例，患儿有鼓膜置管，在跟踪随访时，两台设备TEOAE和AABR 都通过，诊断性ABR 检测其反应阈＜20dB nHL。第3例，测试时儿童吵闹无法安静，该儿童两耳TEOAE 测试两台设备都未通过，另一侧耳AABR 测试两台设备都未通过，跟踪随访时，两台设备所有测试都通过，诊断性ABR 测试（睡眠状态）显示听力正常。

AABR 测试两台设备都未通过的42 耳中有40耳进行诊断性ABR 测试后确认有听力损失，只有2耳进行诊断性ABR 测试后无法确诊为听力损失。

49耳中两台设备TEOAE和AABR 筛查结果以及诊断性ABR 测试结果比较见表3 和表4。TEOAE测试有46 耳两台设备的测试结果一致，只有3 耳TEOAE 测试两台设备都未通过，但ABR 测试30dB nHL时可以引出。

49耳中47耳新设备AABR 筛查结果与诊断性ABR 检测结果一致，对照设备得出的结果与诊断性ABR 测试结果一致无差异。与TEOAE 一样，没有任何确诊有听力损失的测试耳通过AABR筛查。

表5为两种方法的测试时程比较，可见，新设备TEOAE筛查时程平均为1.8s（95%置信区间3.15～0.47），比对照设备快；新设备AABR 筛查时程平均为6.2s（95%置信区间8.95～3.22），也比对照设备快。经过数据统计分析，这些数据差异都有临床意义。

表3 49耳用新筛查设备进行TEOAE筛查和30dB nHL诊断性ABR 检测结果一致性的比较（耳）

表5 两台设备TEOAE和AABR 的测试时程比较

新设备的性能和可行性描述性数据分析得到如下结果：①图形用户界面（GUI）明显有利于筛查方案，因为其大屏幕使得信息更容易读取，显示的信息更详细，使用者认为操作界面直观，且操作方法易学易用；②在线屏幕帮助菜单十分有用。如果使用者在某个界面不知如何操作可按“？”键获得及时帮助；③触摸屏更容易操作；④测试过程中可显示信息（TEOAE 测试时显示计数，AABR 测试进程中的信息，ABR 进程有助于使用者了解测试是否即将结束以及是否可以引出ABR 反应）；⑤底座可以用来充电，连接至PC 或标签打印机；⑥探头更稳定，与外耳道密合度更好；⑦新设备AABR 测试提供30、35、40和45dB nHL 不同强度测试声，如果35dB nHL 时AABR 未通过可使用更高强度。

新设备测试时程缩短，虽然对TEOAE 和AABR 测试影响都不大，但是降低测试时程从某种程度上来说提高了筛查质量，因为测试时程缩短，对未睡眠状态下和无法安静的儿童进行测试更容易。因为大多数NHS 筛查设备并不只用于新生儿，还用于大龄儿童筛查和未通过初筛的婴儿进行复筛，这些婴儿常常是数周或数月大，比新生儿更不容易安静。因此，尽可能减少测试时间，抓住孩子安静的时机，对于获得有效的测试和更好的结果十分重要。

本研究结果显示，新设备更易操作，更适合新生儿听力筛查。彩色大触摸屏使数据输入更方便，探头更稳定更贴合耳道，底座可用于充电和连接电脑或标签打印机以及上传数据至听力筛查中心。与其他手持式听力筛查设备相比，新设备的图形用户界面使信息显示更详细且读取更容易。有了在线屏幕帮助菜单用户不再需要使用外部手册；用户更喜欢看到测试中的信息；新设备AABR 测试强度更多，这有助于在筛查时预估听力损失的程度。