偏头痛基层医生中医辨治规范推广验证研究

任 毅,张 勇,谢春荣,徐寅平,李长聪,邹忆怀*

(1.北京中医药大学东直门医院 脑病科，北京 100700；2.北京市怀柔区中医医院 脑病科，北京 101400；3.北京市平谷区中医医院 脑病科，北京 101200；4.北京市顺义区中医医院 脑病科，北京 101300)

偏头痛基层医生中医辨治规范推广验证研究

任 毅1,张 勇1,谢春荣2,徐寅平3,李长聪4,邹忆怀1*

(1.北京中医药大学东直门医院 脑病科，北京 100700；2.北京市怀柔区中医医院 脑病科，北京 101400；3.北京市平谷区中医医院 脑病科，北京 101200；4.北京市顺义区中医医院 脑病科，北京 101300)

目的 对偏头痛基层医生中医辨治规范进行推广验证研究。方法 采用开放性临床验证研究，依据规范对北京三家基层医疗单位的69例偏头痛患者进行为期12周治疗后，分别通过方案遵从率问卷调查、病情问卷调查、患者自我结局评价和不良事件记录来评价规范的适宜性、有效性和安全性。结果 适宜性结果显示，91.3%的患者对医生诊治疗法和管理规范的遵从率达到70%;有效性结果显示，92.8%的患者总体病情得到改善；81.2%的患者头痛频次有所降低，82.6%的患者头痛程度得到改善，82.6%的患者认为自己病情处于好转水平。安全性结果显示,不良事件发生率为5.8%。结论 偏头痛基层医生中医辨治规范适合在基层医疗单位推广使用。

偏头痛;中医辨治规范;开放性临床验证

中医药在偏头痛的防治方面具有较多优势，并已经形成相对完善的诊疗规范[1]。但由于中医辨证论治体系自身的复杂性，使得偏头痛的中医诊疗规范在基层医疗单位并没有得到有效开展和应用。为顺应广大基层医生的诊疗需求，本课题在前期研究基础之上，对偏头痛的中医辨证论治方案进行简化，以期建构一套贴近基层临床、易于基层实施的偏头痛中医辨治规范，并对其适宜性、有效性和安全性进行初步推广验证研究，具体介绍如下。

1 研究资料与方法

1.1 一般资料 本研究采用开放性临床验证研究。以北京市怀柔、平谷、顺义区中医医院作为研究基地,选取2008年1月-2011年12月就诊于3家基层医疗单位脑病科的偏头痛患者作为研究对象。研究过程中共有109名偏头痛患者就诊，其中符合研究纳入标准患者81例,脱落12例，实际完成69例。其中男22例，女47例；年龄22～65岁，病程1～30年。

纳入患者要求符合西医偏头痛诊断标准[2]；首次偏头痛发作的年龄≤50岁;病程≥1年;近3个月以来，头痛发作次数≥6次；年龄在18～65岁；签署知情同意书。排除长期依赖止痛药及合并其他严重疾病的患者。

1.2 基层医生中医辨治规范内容 在国家中医药管理局中医脑病重点专科和重点学科建设的基础上，综合国家“八五”科技攻关以来的科技成果，经过多位临床专家论证并与基层医疗单位的医疗实际情况相结合，以贴近临床、易于实施为原则，确定简化的偏头痛基层医生中医辨治规范，包含肝风挟瘀与寒凝血瘀2个最常见的证型。中医证候诊断标准参照2002年《中药新药临床研究指导原则》[3]拟定。

辨证为肝风挟瘀证者(头痛或左或右，反复发作，疼痛剧烈，持续数小时至数日，或恶心、呕吐、眩晕；舌质暗红或紫暗，或舌上有瘀斑、瘀点，苔薄白，脉弦)，每日口服川芎定痛饮颗粒剂(川芎、钩藤、白蒺藜、菊花等)；辨证为寒凝血瘀证者(头痛如刺，经久不愈，固定不移，畏寒；舌质紫暗，或有瘀斑、瘀点，苔薄白，脉沉细或细涩)，每日口服脑痛立停方颗粒剂(川芎、白芷、吴茱萸等)。同时对患者进行教育和引导，协助患者养成良好的生活习惯，按时作息，调畅情志，清淡饮食。遇头痛发作时使用适当止痛剂或及时就医。

1.3 观察指标 所有患者共进行12周治疗。在治疗结束后，分别通过方案遵从率问卷调查、病情问卷调查、患者自我结局评价和不良事件记录来评价偏头痛基层医生中医辨治规范的适宜性、有效性和安全性。所有评价结果均以百分比的形式表示。

2 推广验证研究结果

2.1 适宜性评价结果 适宜性评价结果以患者对医生诊治疗法和指导建议的遵从率来表示。研究结果显示，患者对偏头痛基层医生诊疗规范具有较好的遵从率，其中有91.3%的患者对医生诊治疗法和管理规范的遵从率达到70%以上，如表1所示。

表1 患者对医生诊治疗法和管理规范的遵从率 例(%)

2.2 有效性评价结果 有效性评价结果以患者病情改善情况和自我结局评价来表示。

患者病情问卷调查显示，经治疗后，92.8%的患者总体病情得到改善，81.2%的患者头痛频次有所降低，82.6%的患者头痛程度得到改善，46.4%的患者睡眠状况得到改善，20.3%的患者饮食状况得到改善，42.0%的患者心情得到改善，如表2所示。

表2 患者病情问卷调查结果 例(%)

自我结局评价是国际上一致认可的临床疗效评价方法[4]。研究结果显示,经治疗，有82.6%的患者认为自己病情处于好转水平，如表3所示。

表3 患者自我结局评价结果分析 例(%)

2.3 安全性评价结果 研究过程中共发生4例不良事件，总体不良事件发生率为5.8%。其中有3例分别为恶心、舌尖发麻和头部发胀，考虑可能与用药相关，停药后症状消失；1例出现药疹，停药并对症治疗后病情缓解。

3 小结

偏头痛不仅严重影响患者自身的生活质量，同时也成为一项重大的社会公共卫生问题[5]。我国偏头痛的发病率高达985.2/10万，并且受社会因素的影响，发病率呈现逐年增高趋势[6]。研究表明，偏头痛更容易发生于社会经济层次较低的人群,而这些患者大部分会选择就近的基层医疗单位就诊[7]。当前，我国医疗改革的一项重点正是要把医疗任务下移，让广大基层医疗单位成为医疗卫生事业的主体。因此有必要构建一套简便易行、适宜基层医疗单位应用的偏头痛辨治方案。 偏头痛及其引发相关疾病的病因病机以风、瘀为主[8]。本课题在前期研究基础上，将偏头痛中医辨证论治内容简化，选择肝风挟瘀和寒凝血瘀证，形成简便验廉、易于掌握实施的基层医生中医辨治规范，并在3家基层医疗单位进行开放性推广验证研究。目前，对于偏头痛等以主观感觉为主的一类疾病的疗效评价，患者主观判断的问卷调查和量表正逐步得到国际学者的认可[4]。本研究采用问卷调查的方式评价结果。其中适宜性问卷调查显示，患者对此规范具有较好的遵从性；有效性问卷调查显示，此规范对偏头痛患者的总体病情、头痛发作频次及程度、睡眠和生活方式等都具有一定的改善作用;同时不良事件记录结果也显示，此规范具有较好的安全性。

随着社会—心理—生物医学模式的转变，偏头痛的治疗模式也在逐渐发生转变。目前临床更注重对偏头痛患者进行全面的综合管理，包括指导患者如何寻求帮助和治疗，如何进行自我管理，最终达到控制病情、减少发作的目的[9]。

[1]马壮壮,梁茂新.偏头痛中医辨证存在问题与对策[J].中华中医药杂志,2012,29(2):412-414.

[2]Headache Classification Subcommittee of the International Headache Society.The International Classification of Headache Disorders:2nd edition[J].Cephalalgia 2004,24(1):9-160

[3]郑晓萸.中药新药临床研究指导原则[S].北京:中国医药科技出版社,2002:98.

[4]FDA.Guidance for industry:patient-reported outcome measures:use in medical product development to support labeling claims:draft guidance[J].Health and quality of life outcomes,2006,11(4):79-99.

[5]Yu S,Liu R,Zhao G,et al.The prevalence and burden of primary headaches in China:a population-based door-to-door survey[J].Headache,2012,52(4):582-591.

[6]吴江.神经病学[M].北京:人民卫生出版社,2010.

[7]Diamond S,Bigal ME,Silberstein S,et al.Patterns of diagnosis and acute and preventive treatment for migraine in the United States:results from the American Migraine Prevalence and Prevention study[J].Headache,2007,47(3):355-363.

[8]张萍,顾锡镇.正天丸治疗瘀血阻络型偏头痛临床药效研究[J].吉林中医药,2012,32(9):875-876.

[9]程爽,施慧芬.中医治疗偏头痛经验辑要[J].吉林中医药,2013,33(5):457-459.

AVerifyingandPromotingStudyofTraditionalChineseMedicineClinicalGuidelineofMigrainesforPrimaryPhysicians

REN Yi1,ZHANG Yong1,XIE Chun-rong2,XU-Yinping3,LI Chang-cong4,ZOU Yihuai1*

(1.Department of encephalopathy,Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine,Beijing,100700;2.Department of encephalopathy,Beijing Huairou District Hospital of TCM,Beijing,101400;3.Department of encephalopathy,Beijing Pinggu District Hospital of TCM,Beijing,101200;4.Department of encephalopathy,Beijing Shunyi District Hospital of TCM,Beijing,101300)

ObjectiveTo carry out a verifying and promoting study of traditional Chinese medicine clinical guideline of migraines for primary physicians.MethodsIn an open verifying clinical trial,69 migraine patients from three primary hospitals were treated with the traditional Chinese medicine clinical guideline of migraine for 12 weeks.The questionnaire of compliance,illness condition,adverse event and patient-reported outcome measures were recorded respectively in terms of percentage.ResultsThere were 91.3% patients showed a compliance rate higher than 70% and 92.8% patients reported an improvement of their disease.The percentage of people reported reduction of migraine attack frequency was 81.2% with that of 82.6% for migraine attack degree,resulting 82.6% patients regarded themselves at a better state than before.Moreover,the adverse event incidence was only 5.8%.ConclusionThe traditional Chinese medicine clinical guideline of migraines for primary physicians is feasible to be promoted in primary hospitals.

migraine;traditional Chinese medicine clinical guideline;open verifying clinical trial

R747.2

A

1003-5699(2013)11-1122-03

国家“十一五”科技支撑计划项目(2007BAI20B053)。

任 毅(1982-)，女，博士研究生，主治医师。研究方向：中医药防治脑病的研究。

*

邹忆怀，电话：010-84013188，电子信箱：zouyihuai2000@163.com

2013-06-05)