维C 泡腾片的制备工艺研究

★ 李婷 (江西中医学院2011 级硕士研究生 南昌330004)

维生素C 片是有名的制剂，可用于坏血症的治疗，预防牙龈出血及动脉硬化等多种疾病，在广大患者中具有良好的口碑，是常用药物之一。维生素C能解毒，改善人体对铁等的利用，促进骨骼的生长，坚固结缔组织。并且还能防止牙龈的出血，预防癌症的发生等多种作用。关于维C 银翘片市面有多种制剂，而维C 泡腾片由于其具有的速溶性和易于服用的特点而日益受到医生和患者的重视。本文将通过崩解、酸度等的比较来研究维C 泡腾片的制作工艺。

1 仪器与试剂

1.1 仪器

TDP 型单冲压片机(上海天琪制药机械厂);摇摆式颗粒机(常州诚信药物干燥有限责任公司);精密电子秤(广东汕头市制药机械厂);电热干燥箱(慈溪佳盛烘烤箱有限责任公司);崩解时限电测仪(江阴市康和机械制造有限责任公司);PH －3C 型侧酸仪(北京中慧天诚有限公司)。

1.2 试剂

维生素C(石家庄制药集团);酒石酸(郑州生物化学工程有限公司);碳酸氢钠(北京化学建材有限公司);乳糖(宁夏夏进乳制品公司);己二酸［1］(山东海力化工厂);碳酸钙(江苏碳酸钙工厂);聚维酮K30(焦作市开源制药厂)。

2 处方及制备工艺

2.1 处方组成

将维生素C、酒石酸、碳酸氢钠、乳糖、己二酸、碳酸钙、聚维酮等分别捣碎，过100 目筛以备用。

将以上材料使用6 种不同的组成进行粉末混合(见表1)。将维生素C、酒石酸等捣碎后混合，等待混合物干燥后，再加入碳酸氢钠、己二酸、聚维酮、香精和矫味剂［2］等充分混入粉末中，压片，制成薄片制剂。将6 种泡腾片进行崩解、测酸等实验，来选择较好的方案。

表1 维C 泡腾片6 种剂量组成 /g

2.2 崩解、酸度测试及成型性

根据《中华人民共和国药典》(2010 版)中的检验方法，分别对6 种配比方法进行崩解和酸度测试，结果见表2。根据药典中的检验方法，以上几种配比方法均符合药典的制剂要求［3］。

表2 各方崩解时限、酸度测试、硬度及成型性

2.3 工艺方法

将6 种处方量按照以下步骤进行分类。

方法1:将维生素C、酒石酸及乳酸压碎并充分混合。方法2:将维生素C、酒石酸及乳酸压碎并充分混合(方量1/2)。方法3:将酒石酸及聚维酮压碎并充分混合(方量1/2)。方法4:将己二酸、碳酸钙、香精及除味剂充分混合。然后将这几种材料进行压片处理。片的流动性及可压性见下表。结果表明，按照第一种工艺的制法制作的维生素C 更好，更符合试剂要求［4］。

表3 维生素C 2 种工艺的片剂流动性及可压性

3 讨论

由以上结果可知，第6 种剂量的配比和工艺1是制备维生素C 泡腾片最好的选择，并且符合《中华人民共和国药典》(2010 版)中关于制药的要求及标准。按此法制出的片剂具有水溶性较好，易于溶解及易于吸收等特点，是较为理想的口服片制剂。第六种剂量的配比中己二酸是较好的溶解剂，并且还有良好的润滑作用。酒石酸可以辅助药物的功效，乳糖有一定的粘性，并且还有甜味，可以增加口味的奈受感。因此，这种配方及其制备工艺是经过多次分析比较及实验后得出的，其口感及其溶解度和吸收的快慢均令人满意，并且符合《中华人民共和国药典》(2010 版)中对药物制剂的制法、剂型及食用要求，值得在临床及市场中进行推广。

［1］上海医药药剂试量研究室. 药用辅料医用技术［M］. 北京:中国医药科技出版社1991:12.

［2］罗明生.药剂辅料大全［M］. 成都:四川科学技术出版社，1999:1.

［3］国家药典委员会.中华人民共和国药典2010 年版［S］. 北京:中国医药科技出版社，2010.

［4］朱盛山.药物新剂型［M］.北京:化学工业出版社，2003:8.