人工晶状体襻支撑力测试平台的建立及评价

【作 者】刘丽，柯林楠，王硕，王迎，任海萍

中国食品药品检定研究院，北京市，100050

白内障在我国的致盲眼病中列第一位，同时也是威胁老年人健康的最常见的眼病。白内障超声乳化联合人工晶状体植入术是目前公认的最安全、最有效、最快捷的复明手术[1-2]。但是，术后不良事件也时有发生，主要有以下几个方面[3]：人工晶状体混浊，后囊膜混浊，晶体襻断裂。其中人工晶状体襻断裂主要发生在植入手术过程中，也有部分发生在植入手术后，其发生的原因主要有以下几点：(1)由人工晶状体襻的设计和材质导致的自发性断裂；(2)植入手术后人工晶状体部分性能发生改变，人工晶状体襻弹性降低，导致襻根部断裂；(3)手术操作技术导致的断裂；(4)包装不规范或者运输过程导致的断裂。另外，在玻璃体切除术后，玻璃体腔内充满房水，液体对植入的人工晶状体有悬浮作用而无支撑作用，导致了人工晶状体由于缺少支撑力而容易发生自发性襻断裂。

人工晶状体一般由主体和支撑襻两部分组成，按照结构可以分为一件式和三件式两种。一件式人工晶状体主体和支撑襻为一体，三件式人工晶状体主体和支撑襻依靠粘合等方法结合在一起。其中支撑襻主要起支撑和固定作用，人工晶状体植入后，依靠襻支撑在囊袋或睫状沟中。理想的襻支撑力应是把人工晶状体后囊膜绷紧，并能持久抵抗囊袋收缩化的最小力，支撑力过大容易在两襻轴上产生皱褶，虽然大部分皱褶对视力没有太大影响，但有部分皱褶由于人工晶状体上皮细胞沿着皱褶爬行，最终后囊线性皱褶转变为线性后囊混浊[4]。白内障术后持续存在的后囊膜皱褶是由于人工晶状体襻硬度较大造成的[5-6]。因此，襻的支撑力是一个非常重要的指标，但目前没有相关专用仪器可以用来进行测试。

1 材料与方法

1.1 测试平台的建立

人工晶状体襻支撑力测试难点主要有以下两个方面：(1)襻支撑力很小，一般(2～8)mN，需要很精密的力学传感器进行测量；(2)人工晶状体襻压缩模具的制备。如何模拟人工晶体植入过程中襻的压缩过程，也是一个难点。

人工晶状体襻形状各异，为了满足各种形状襻的人工晶状体的测量需要，测试平台的建立采用模块化的设计思路。在保证整个系统基本结构不变的条件下，通过更换具体模块的方式来满足测量各种形状襻人工晶状体的需要。

人工晶状体压缩力测试平台分为三个模块，第一个模块为样品夹持模块，样品夹持模块主要作用是夹持样品，同时完成样品压缩过程。一般认为，后房型人工晶状体植入囊袋或睫状沟中，囊袋植入人工晶状体压缩直径为10 mm，睫状沟植入人工晶状体压缩直径为11 mm[7]。因此，样品夹持模块中夹持装置设计成直径为10 mm和11 mm的环形夹具，夹具一端连接精密传感器，另一端与螺旋测微器相连，在人工晶状体压缩的同时测量襻支撑力。直径为10 mm的环形夹具用来测试囊袋植入人工晶体，直径为11 mm的环形夹具，用来测试睫状沟植入人工晶体，从而满足不同类型人工晶状体襻支撑力测试的要求。环形夹具示意图见图1。

图1 环形夹具设计图Fig.1 Design of ring fixture

第二个模块为观察模块，主要作用是观察人工晶状体压缩过程中人工晶状体主体部分，保证压缩过程中人工晶状体主体部分没有轴向位移产生。设计装置为5倍放大镜，安装在夹持模具的正上方。

第三个模块为数据采集模块。通过精密传感器，测量并采集压缩力的数值。数据采集模块采用精密压力传感器，实时采集压缩力数据。传感器精度0.01 mN。整体安装后图片见图2。

图2 测试平台整体图Fig.2 Picture of the test platform

1.2 测试平台的评价

1.2.1 实验样品

PMMA人工晶状体 5枚，襻形状：C型襻，总直径：11 mm，植入位置：囊袋，压缩直径：10 mm。

1.2.2 实验步骤

环境温度23oC±2oC，相对湿度50%±10%，避免振动及气流影响。接通传感器电源，平衡时间30 min。 用镊子将被测人工晶状体放于样品环状夹持装置中，调节一端半环位置，使两端距离为人工晶体总直径，稳定后将压力传感器校零。从初始直径开始,每间隔0.1 mm取一点记录人工晶状体襻支撑力力值，直至压缩直径处，将所得数据统计作图，见表1，得到襻支撑力随直径变化曲线，见图3。测试人工晶状体在压缩直径处的襻支撑力，每枚人工晶体测试3次，统计分析测试结果。

图3 人工晶状体襻支撑力随直径变化曲线Fig.3 Intraocular lens haptics support force curve changing with diameter

2 数据处理

2.1 襻支撑力随直径变化

将5枚待测人工晶状体样品依次按照实验步骤进行测试，得到5组人工晶状体襻支撑力随直径变化数据，见表1。

表1 人工晶状体襻支撑力随直径变化数据(mN)Tab.1 Intraocular lens haptics support data changing with diameter(mN)

由表1和图3可以看出，5枚C形襻PMMA人工晶状体，随着直径压缩，襻支撑力测试结果有较好的一致性，在压缩直径处，襻支撑力在6 mN左右。

2.2 压缩直径处襻支撑力

将人工晶状体放入夹持装置中，压缩至压缩直径处，待压力传感器稳定后，记录压缩直径处襻支撑力，然后将夹持装置返回初始位置，人工晶状体恢复30 min，再次测量。同一人工晶状体重复测试3次。分别测试5枚同一型号人工晶状体压缩直径出襻支撑力。数据见表2。

表2 人工晶状体压缩直径 (10 mm)处襻支撑力(mN)Tab.2 Intraocular lens haptics support force at 10 mm diameter(mN)

对以上15个数据进行数据分析，计算其标准偏差和变异系数，标准偏差为0.04 mN，变异系数为0.66%。

3 结论

文章通过对人工晶状体襻支撑力的分析，找出了测试平台建立的难点，一个是力值过小，另一个是压缩过程较难实现。为了解决这两个难点，采用了精度为0.01 mN的精密压力传感器，并将环形压缩模具分为两部分，一部份与精度为0.001 mm的螺旋测微器相连接，在襻压缩过程中记录直径变化数值，另一部分与精密压力传感器相连，可以读出各压缩直径下襻支撑力数值。

在解决了这两个问题的基础上，为了满足不同形状襻人工晶状体测试的要求，采用模块设计的思路。人工晶状体襻支撑力测试平台由三个模块组成，样品夹持模块，观察模块和数据采集模块。对于不同形状、不同压缩直径的人工晶状体，可以通过更换夹持模块进行测量，而不需要测试平台的整体更换，从而能满足各种人工晶状体襻支撑力的测量。

在测试平台成功搭建的基础上，通过验证试验对测试平台的性能进行了评价。评价结果表明，人工晶状体襻支撑力测试平台测试结果具有很好的重复性和一致性，可以用来对人工晶状体压缩力进行测试。

4 展望

人工晶状体襻支撑力对于人工晶状体植入状态时的光学性能有很大影响。人工晶状体襻支撑力测试平台建立后，可以建立人工晶状体光学成像质量与压缩状态的联系，对人工晶状体在眼内的光学性能进行进一步的研究。

[1]Kohnen T.Multifocal IOL technology: a successful step on the journey toward presbypoia treatment[J].J Cataract Refract Surg,2008,34(12): 2005.

[2]赵玉娟, 赵燕,丁红.试论人工晶体的临床风险及控制措施[J].中国药物警戒,2012,9(11): 679-680.

[3]Meacock WR,Spalton DJ,Boyce JF,et al.Effect of optic size on posterior capsuleopacification:5.5mm versus 6.0mm AcrySof intraocular lenses[J].Cataract Refract Surg,2001,27: 1194-1196.

[4]Bowd C,Zangwill LM,Berry CC,et al.Detecting early glaucoma by assessment of retinal nerve fiber layer thickness and visual function[J].Invest Ophthalmol Vis Sci,2001,42: 1993-2003.

[5]Khoramnia R,Auffarth GU,Mogler C,et al.Scheuerle AF[J].Ophthalmologe,2013,110(1): 61-64.

[6]Matthias G.Effect of haptic design on change in axial lens position after cataract surgery[J].Cataract Refract Surg,2004,30: 45-5 l.

[7]国家食品药品监督管理局.YY 0290.3-2008 眼科光学人工晶体第3部分 机械性能及测试方法[S].