我国医疗器械标准化现状及发展策略研究

【作 者】田小俊，徐红蕾，彭晓龙

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心，广州市，510663

0 引言

医疗器械标准是医疗器械生产企业研发及生产产品的重要依据，也是医疗器械监管部门行使职权的法定依据，更是医疗器械生产企业开拓国际市场的先决条件。随着医疗器械行业的迅猛发展，以及经济全球化的逐步加深，“技术专利化-专利标准化-标准许可化”已经成为高新技术企业发展的基本模式，那么标准自然也就成为最新的核心竞争力。

1 我国医疗器械标准化现状

我国自1984年发布第一个医疗器械标准以来，医疗器械标准的数量是急速增长，表明医疗器械标准体系渐趋完善，但仍存在着覆盖面较窄，标龄偏长，质量较低，基础研究薄弱，以及各参与主体协同机制不完善等问题[1-3]。

1.1 医疗器械标准现状

据统计[1]，截至2011年11月底，现行有效医疗器械标准1051项，其中国家标准187项，行业标准864项。2012年8月，有专家对我国现行有效医疗器械标准的标龄进行统计分析[2]，结果显示标龄大于10年的国家标准占22%，行业标准占13.5%，而且还有标龄大于20年的国家标准和行业标准仍在使用。

1.2 医疗器械标准制修订现状

2009年国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心（标管中心）成立，对加强和规范我国医疗器械标准管理，提高医疗器械市场运作效率，保证生产、审批、监管各个环节的安全，起到了积极的促进作用。标管中心统筹管理全国22个医疗器械标准化技术委员会（标技委），22个标技委中有21个秘书处挂靠在9个国家级医疗器械检测中心[2]。

从目前实际情况来看，标准化制修订工作还存在很多问题，主要表现在以下几个方面：（1）医疗器械标准体系不完整。现有医疗器械标准不能涵盖市场上所有产品，如组织工程医疗产品标准。标技委的设置应随着产业的发展不断补充或调整。（2）标准制修订机构技术力量薄弱。自标管中心成立以来，对我国医疗器械的统筹规划做出了积极的贡献。但软件建设方面还有所欠缺，急需建立统一的标准制修订工作平台，以及标准发布和检索平台。（3）标技委人员结构不合理。目前，标技委人员结构中管理者和研究者占大多数，处于绝对的主导地位，而使用者和制造者仅占小部分[3]。这种人员结构极不利于市场信息的有效反馈，不符合市场经济中企业为创新主体的规律，必将导致标准滞后于市场。（4）标准研究工作不足。22个标技委中有19个为产品类标技委，3个基础类标技委，说明我国对基础标准的研究力度不足，如医疗器械动物源性产品的毒性灭活方法、外源性因子的检验方法、免疫毒性检验方法等均为空白[4]。目前，我国大部分医疗器械标准仍是直接转化国际标准，自主研制的标准很少。高新技术产品缺乏相应的行业标准或国家标准，不能满足监管需求。我国急需加快标准自主创新能力建设。

2 中国标准化的发展对策

医疗器械标准制修订是一项复杂的系统的工程，受到监管制度、创新体制和市场环境等因素的影响[5]。在我国医疗器械标准制修订过程中涉及人群较广，可将其分为六类：(1)管理者：负责统筹标准制修订工作，负责标准的制定与评定，如国家食品药品监督管理局、标准化技术委员会；(2)协助者：负责向管理者提供决策建议，参与标准的制定和宣贯，如中国医疗器械行业协会、学会；(3)制造者：执行标准化的制造者，如原材料生产企业、医疗器械生产企业；(4)使用者：标准化工作的最终对象，如医院、患者；(5)技术研究者：指从事医疗器械科技研发的工作者；(6)标准研究者：指从事标准本身架构研究的工作者。以上六大主体在标准化进程各阶段中的角色如图1所示。

图1 我国医疗器械标准制修订程序及各参与主体角色分工Fig.1 Chinese medical device standards developing and revising process and participants’ role

要解决我国医疗器械标准化工作现存的问题，可以从以上六大主体的职责，及其优势出发，提出以下对策：

(1) 加快制定我国医疗器械标准化建设的战略目标。一项国际标准不仅能为标准制定国带来重大的经济利益，同时也体现了该国在相应行业的领先地位。我国已经意识到医疗器械标准化建设的重要性，但还未制定出相应的战略目标。

(2)补充或调整标技委设置，加大基础类标准的研究力度，建立完善的医疗器械标准体系。在现有22个医疗器械标技委的基础上，加强对基础类标准的研制投入。例如通过借鉴美国材料与试验协会（American Society for Testing Materials，ASTM）的工作组设置及工作机制，结合我国产业现状，建立适合我国国情的标准化技术委员会，如组织工程医疗产品标准化技术委员会。

(3)建立以企业为主体、产学研结合的标准化工作机制。根据所制定标准的类别确定人员结构。产品类标准制修订人员应以企业为主体，产品研发初期，鼓励监管领域专业人员共同参与技术标准的探索；产品研发中后期，监管机构与企业合作共同起草标准；待技术成熟时，标准颁布，同时新产品投放市场，进入标准与技术的良性互动阶段，同时酝酿新一代产品及标准。基础类标准制修订人员应以科研机构为主体，结合产业需求，政府监督协调，颁布实施。最终目的在于提高标准化工作各主体的参与积极性，构建各主体之间的协同创新机制。

(4)合理采纳国际标准，提升自主创新能力。积极参加国际标准化活动的同时，坚持自主制定标准。唯有在了解国际大环境的前提下，帮助本国优势企业制定标准，也为本国自主创新产品占领国际市场创造有利契机，同时提升本国在该产品领域的行业地位。

(5)加大对全国医疗器械标准制修订工作网络平台的建设。借助信息化技术完善标准的发布和检索平台，提升标准化工作的效率和质量。

(6)注重标准化人才的储备与选拔。加大各大院校对医疗器械相关专业的设置，培养一批具有竞争优势的专业化人才队伍。也可以在科研院所中设立一批标准研究中心，与高等院校联合培养标准化专业人才，为标技委、企业、学会、协会、监管部门输送专业人才，并建立有效的人才保障机制。同时注重国际化标准化人才的培养，此类人才不仅要掌握专业领域内的知识，还要有国际视野，良好的英文水平，洞悉各国产业状况和政策趋向。

3 结语

随着我国科学技术的发展及国内外医疗器械产业格局的调整，我国医疗器械标准化建设也面临着新的机遇和挑战，需要在组织、机构、管理、权责、人才、金融、信息化等方面进行一系列的改进，建立起一套科学合理的制度，我国医疗器械的标准化建设工作任重而道远。

[1]王宝亭.在开拓创新中前行——2011年全国医疗器械监管工作成果盘点[N].中国医药报,2012-01-19.

[2]储云高,朱颖峰,钱虹,等.对我国医疗器械标准体系建设的几点建议[J].上海食品药品监管情报研究,2012,8: 21-26.

[3]董放.对医疗器械标准技术委员会的几点思考[J].中国药物警戒,2010,17(4): 211-213.

[4]杜然然.我国医疗器械标准化建设的协同机制研究[D].北京协和医学院,2012.

[5]Lyytinen K,King JL.Around the cradle of the wireless revolution:the emergence and evolution of cellar telephony[J].Telecommun Policy,2002,26(34): 97-100.