针刺治疗原发性高血压病的疗效分析

2013-11-24谭奇纹

针灸临床杂志 2013年2期

于慧，韩晶，谭奇纹△

(1.山东中医药大学，山东济南250014;2.山东中医药大学附属医院，山东济南250014)

高血压病是最常见的心血管疾病，是引起脑卒中、冠心病和肾功能损伤等疾病的重要危险因素之一，严重危害着人类的健康。采用针刺的方法防治高血压病在我国已有悠久的历史，具有独特的优势。作为防治高血压病的一种辅助治疗手段，以最大限度降低心脑血管疾病的死亡率和病残率为治疗目的，具有良好的临床实用性。

针刺治疗高血压病的方法较多，常用的有体针、耳针、头皮针、电针、梅花针等。治疗时往往选取一些特定穴位，如曲池、太冲、丰隆、风池、内关、足三里、降压沟等，根据证型不同，配伍不同腧穴，其补泻手法也不尽相同。大量的临床及实验研究证明，针刺治疗高血压病不但有效，而且病人易于接受，便于普及和推广，是我国在防治高血压病方面独具特色的一大优势，值得重视和深入探讨。

但针刺治疗高血压病的手段纷繁复杂，良莠不齐，在临床研究设计方面，尚有许多不足之处，疗效标准亦不统一，因此对科学评估针刺治疗高血压病的有效性造成了一定的障碍，不便于系统指导临床。因此笔者对针刺治疗高血压的随机对照试验进行了Meta分析，以期能为针刺治疗高血压的临床疗效提供一定的理论指导。现报道如下。

1 资料和方法

1.1 纳入与排除标准

1.1.1 文献纳入标准 ①研究类型:随机对照试验和(或)半随机对照试验，以及非随机的临床对照试验，无论是否采用盲法，限中文文献;②研究对象:入选病例均符合世界卫生组织/国际高血压联盟WHO/ISH(1999年)高血压诊断标准，即:收缩压≥140 mmHg和(或)舒张压≥90 mmHg，高血压病的诊断，应至少2次在非同日静息状态下测得血压达到高血压的诊断标准，并排除继发性高血压后，即可确诊;③研究有明确的诊断标准及疗效评价标准;④治疗组必须单独采用传统针刺(不包括穴位注射、腕踝针、耳针、头皮针、梅花针等)为治疗手段;对照组采用西医降压药物治疗(药物种类、服用剂量不限)或生活教育;⑤结局指标:血压改善总有效率、收缩压SBP、舒张压DBP。

1.1.2 文献排除标准 ①排除继发性高血压，严重、不稳定、恶性高血压或伴有其他疾病的高血压患者;②合并严重心脑血管疾病及其他系统疾病;过度肥胖，体重指数(BMI)﹥30 kg/m;③孕妇、哺乳期妇女;④叙述性研究文献、病例复习和回顾性研究;无对照的病例观察;无对照的临床病例分析;评论、评述、综述及专家经验谈、医家自述等;⑤针灸治疗由高血压所引起的其他疾病的临床研究;⑥无具体用穴描述的临床研究;以药物或非针灸疗法作为单独治疗手段的临床研究;以观察耳穴、头穴、阿是穴、经外奇穴等非十四经腧穴作用为主要研究目的的临床研究;按灵龟八法、飞腾八法、子午流注理论取穴治疗原发性高血压的临床研究;⑦重复发表的文献;⑧动物实验研究。

1.2 干预措施

实验组单独采用针刺治疗，对照组使用西医降压药;排除联合治疗的研究。

1.3 观察指标

1.3.1 平均血压收缩压 SBP和舒张压 DBP的变化。

1.3.2 疗效评定标准采用卫生部《中医新药临床研究指导原则》中关于高血压的疗效评定标准:显效:①舒张压下降10 mmHg(1.3 kPa)以上，并达到正常范围;②舒张压虽未下降到正常，但已下降20 mmHg(2.7 kPa)或以上。须具备其中1项。有效:①舒张压下降不及10 mmHg(1.3 kPa)但已达到正常范围;②舒张压较前下降10 ～19 mmHg(1.3 ～2.5 kPa)，但未达到正常范围;③收缩压较前下降30 mmHg(4 kPa)。以上须具备其中1项。无效:未达到以上标准。

1.4 文献检索

1.4.1 检索范围 ①中文科技期刊数据库－维普资讯网(1989～2012年2月);②中国生物医学文献数据库(CBMDisc，1988～2012年2月);③万方数据库之《中国数字化期刊群》(1989～2012年2月);④万方数据库之《中国学位论文全文数据库》(1989～2012年2月);⑤万方数据库之《中华医学会期刊电子版》(1989～2012年2月);⑥万方数据库之《中国学术会议论文全文数据库》(1989～2012年2月);⑦清华同方系列数据库(CNKI)之中国期刊全文数据库(1956～2011年12月);⑧清华同方系列数据库(CNKI)之中国博硕士学位论文全文数据库(1999～2011年12月);⑨清华同方系列数据库(CNKI)之中国会议论文全文数据库(1999～2011年12月);⑩清华同方系列数据库(CNKI)之中国报纸全文数据库(2000～2011年12月)。

1.4.2 检索词以“针刺”、“针灸”、“高血压病”为检索词，在以上数据库中进行检索。

1.5 资料提取与质量评价

1.5.1 文献筛选和资料提取两位研究者独立阅读所获文献题目和摘要，在排除明显不符合纳入标准的试验后，阅读可能符合纳入标准的试验全文，以确定是否符合纳入标准。两位研究者交叉核对纳入试验的结果，对有分歧而难以确定其是否纳入的试验通过讨论或由第3位研究者决定其是否纳入。缺乏的资料通过电话或信件与作者进行联系予以补充。提取资料主要包括:①一般资料:题目、作者姓名、发表日期和文献来源;②研究特征:研究对象的一般情况、各组患者的基线可比性、干预措施;③测量指标:治疗前后血压改善总有效率、SBP、DBP。

1.5.2 质量评价纳入文献的方法学质量依据Jadad量表(1～3分视为低质量，4～7分视为高质量)。①随机序列的产生:a恰当:计算机产生的随机数字或类似方法(2分);b不清楚:随机试验但未描述随机分配的方法(1分);c不恰当:采用交替分配的方法如单双号(0分)。②随机化隐藏:a恰当:中心或药房控制分配方案或用序列编号一致的容器、现场计算机控制、密封不透光的信封或其他使临床医生和受试者无法预知分配序列的方法(2分);b不清楚:只表明使用随机数字表或其他随机分配方案(1分);c不恰当:交替分配、病例号、星期日数、开放式随机号码表、系列编码信封以及任何不能防止分组的可预测性的措施(0分);d未使用(0分)。③盲法:a恰当:采用了完全一致的安慰剂片或类似方法(2分);b不清楚:试验陈述为盲法，但未描述方法(1分);c不恰当:未采用双盲或盲法不恰当，如片剂和注射剂比较(0分)。④撤出与退出:a描述了撤出或退出的数目和理由(1分);b未描述撤出或退出的数目或理由(0分)。

1.6 统计分析

采用Stata11.0进行Meta分析。计数资料采用相对危险度(RR)为影响分析统计量;计量资料采用加权均数差(WMD)或标准化均数差(SMD)。各效应量均以95%可信区间(CI)表示。各纳入研究结果间的异质性采用 χ2检验。当各研究间有统计学同质性时(P﹥0.10，I2﹤50%)，采用固定效应模型进行 Meta分析;如各研究间存在统计学异质性时(P﹤0.10，I2﹥50%)，采用随机效应模型进行分析。两组间异质性过大或无法找寻数据来源时，采用描述性分析。

2 结果

2.1 纳入研究的一般情况

本实验共初检出372篇文献，通过阅读摘要、全文，最终纳入18篇文献(共1462例患者)进行分析。纳入研究的基本特征见表1，纳入研究的质量评价见表2。

2.2 针刺治疗高血压病的Meta分析结果

血压改善总有效率比较:异质性检验卡方值为42.49，自由度 15，P 值 =0.000 ﹤0.10，应选取随机效应模式，见表3、图1。针刺治疗与西药相比，无显著性差异，没有统计学意义[RR=1.036，95%CI(0.946，1.135)，P=0.447 ﹥0.05]。从漏斗图可以看到各个研究基本均匀分布在合并效应量的两侧，说明没有偏倚，见图2。[SMD=–0.051，95%CI(–0.195，0.092)，P=0.483﹥0.05]。从漏斗图可以看到各个研究基本均匀分布在合并效应量的两侧，说明没有偏倚，见图6。

表1 纳入研究的基本特征

表2 纳入研究的质量评价

表3 血压改善总有效率的比较

图1 血压改善总有效率的比较

图2 发表偏倚评估的漏斗图(血压改善总有效率)

图3 治疗后SBP的比较

图4 发表偏倚评估的漏斗图(SBP)

图5 治疗后DBP的比较

表4 治疗后SBP的比较

表5 治疗后DBP的比较

图6 发表偏倚评估的漏斗图(DBP)

SBP改善比较:异质性检验卡方值为26.76，自由度9，P 值 =0.002﹤0.10，说明有异质性差异，故应选取随机效应模式，见表4、图3。针刺治疗与西药相比[SMD= –0.12，95%CI(– 0.378，0.129)，P=0.335﹥0.05]。从漏斗图可以看到各个研究基本均匀分布在合并效应量的两侧，说明没有偏倚，见图4。

DBP改善比较:异质性检验卡方值为16.34，自由度9，P 值 =0.06 ﹤0.10，说明有异质性差异，故应选取随机效应模式，见表5、图5。针刺治疗与西药相比

3 讨论

3.1 对纳入文献的质量评价

本实验从372篇文献中仅筛检出18篇符合研究的文献，而这18篇文献中，只有2篇Jadad评分达到4分，其余文献均为0～3分，从中可以看出，有关针刺治疗高血压病研究方面的文献质量整体不佳。导致其评分偏低的原因，主要集中在随机分配的产生及盲法的应用方面。

纳入的文献中，大都只是简要提到“随机分组”，对分组的具体方法皆未提及，且无法获得原始研究作者的联系方式，因此易导致病例选择偏倚而影响分析结果的准确性。在盲法的应用方面，所有文献均未做报道，而盲法对于判断结果是否存在主观评价因素尤为重要，可以消除病人和医师的期望偏倚。但是，考虑到针刺治疗的临床具体情况和针刺操作方面的现实因素，针刺医师是不可能进行盲法操作的，因此这又是有情可原的。由此可见，“盲法的应用”是一个无法回避的问题，因此，针灸研究者需要共同努力，根据针灸临床试验自身的实际情况，设计一个符合针刺临床实际的盲法对照，用以规范针灸临床试验，使其可信性、科学性等更加可靠。此外，针对针灸实验的特殊性，今后在针刺相关文献的质量评估方面，也需要进一步补充和完善。对治疗中的不良反应、退出等的报道，18个研究中只有2篇[9，14]对不良反应做了报道，今后应注意或加强此方面的追踪研究报道。

3.2 疗效评价

Meta分析结果显示:在血压改善总有效率[RR=1.036，95%CI(0.946，1.135)，P=0.447]、SBP 改善[SMD= – 0.12，95%CI(– 0.378，0.129)，P=0.335]、DBP 改善[SMD=–0.051，95%CI(–0.195，0.092)，P=0.483]方面，针刺组治疗高血压病与西药组相比，无显著性差异，没有统计学意义，提示针刺治疗高血压病的疗效与药物治疗是相同的。因此在一定程度上，针刺可以替代西药控制血压。

3.3 不足之处

18篇文献的观察疗程平均在15～45天，而高血压病是一种慢性疾病，需要长期治疗观察，18个研究中皆未提及随访，因此在针灸治疗高血压的稳定率及复发率方面，未作任何报道，导致针刺无法与西药进行长期疗效比较，不能确定针刺在治疗高血压方面的远期疗效是否优于西药。

所纳入文献中，对高血压的分期大都没有提及，而在临床治疗中，只有轻中度(Ⅰ、Ⅱ期)高血压患者适合单独采用针刺方法治疗，对于重度(Ⅲ期)高血压患者，并伴有相关并发症时，无论从医学伦理方面还是临床实际疗效，都不适合单独针刺治疗。此时，针刺只能作为一种辅助治疗手段。因此，在今后的临床研究中，应加强对高血压病的临床分级及相关危险因素的评估，注重对高血压病的分级治疗，使针灸临床实验设计更为严谨，更易于指导临床。

随着目前针灸治疗费用的提高，长期针灸治疗亦会给病人带来巨大的经济负担，但在疾病控制率、费用－效益方面至今尚无相关报道。

综上所述，针灸治疗高血压在降压疗效方面与西药相同。针刺治疗虽然已被公认为是一种副作用小、安全性高的治疗方法，但在高血压的分级治疗、不良反应、控制率、稳定率、复发率以及费用－效益方面，并没有与西药进行确切比较，因此，在今后的临床实验中，需要开展更为严谨、全面的临床随机对照实验，为针灸防治高血压病提供更具参考价值的依据。

[1]廖辉，李丹萍，陈强，等.“泻南补北”法治疗阴虚阳亢型高血压病疗效观察[J].中国针灸，2006，26(2):91 －93

[2]丹宇.动态血压监测评价针刺治疗高血压病的临床观察[J].中国中西医结合杂志，1998，18(1):26 －27

[3]陈宗宝.针刺“四关穴”对肝阳上亢型早期高血压的干预作用研究[D].广州:广州中医药大学，2009:18－20

[4]张艳玲，李创鹏，彭敏.针刺对高血压病患者血浆内皮素的影响[J].中国医学杂志，2008，6(6):19 －21

[5]张朝晖，王强.针刺对原发性高血压病的疗效及其对血浆内皮素的影响[J].中国针灸，2002，22(3):147 －148

[6]翟涛，陈邦国，张红星，等.针刺风池穴对高血压病降压疗效的临床研究[J].湖北中医杂志，2009，31(10):8 －9

[7]吴远华，朱广旗，林兴友，等.针刺曲池、太冲对高血压病患者血中ET和ACE的影响及疗效探讨[J].中国中西医结合杂志，2004，24(12):1080－1083

[8]卫彦，寇吉友，陈军.针刺人迎穴对高血压患者血清中血管活性物质影响的研究[J].针灸临床杂志，2010，26(2):12 －14

[9]邱泽玲，庞蕾蕾.针刺听宫穴治疗轻中度高血压病临床研究[J].实用中医内科杂志，2010，24(5):105－106

[10]田莉.针刺治疗肝阳上亢型原发性高血压病30例总结[J].湖南中医杂志，2008，24(2):14 －15

[11]胡淑坤.针刺治疗高血压48例[J].针灸临床杂志，2010，26(11):19－20

[12]吴倩扉，张毅明，龚惠娣.针刺治疗老年单纯收缩期高血压疗效观察[J].上海针灸杂志，2010，29(4):240