地黄叶总苷胶囊联合肾炎康复片治疗慢性肾脏病44例疗效观察

柳文晶 王群元 刘 清 郭树锋 程艳峰

(中国人民解放军第二六四医院肾内科，山西 太原 030001)

慢性肾脏病(chronic kidney disease，CKD)是一组进行性发展的慢性疾病，具有很高的死亡率和致残率，患者最终进入终末期肾脏病，只能采用透析、肾移植等治疗手段治疗。但对于我国这样一个人口众多的发展中国家，透析与肾移植治疗尚不能普及，所以加强CKD早中期治疗，延缓病程进展尤为重要。近年来中药复方、中药单味药及其有效成分提取物在改善CKD患者临床症状、提高生存质量、延缓病程进展等方面取得了一定成果，显示了中医药在延缓CKD进展方面的良好前景。2011-01—2012-01，我们应用地黄叶总苷胶囊联合肾炎康复片治疗CKD 44例，并与肾炎康复片治疗42例对照观察，结果如下。

1 资料与方法

1.1 诊断、纳入及排除标准

1.1.1 诊断标准 参照《慢性肾脏病及透析的临床实践指南》中CKD的诊断标准确诊，临床分期为1、2、3期[1]。中医辨证为气阴两虚证[2]，主证：面色无华，少气乏力，手足心热，腰痛或水肿；次证：口干咽燥，咽喉肿痛，舌红少苔，脉细弱。具备主证 2项及次证 2项，即可辨证为气阴两虚证。

1.1.2 纳入标准 年龄18～65岁，性别不限；未合并使用血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)、血管紧张素受体拮抗剂(ARB)类药物或使用ACEI、ARB类药物时间超过6个月者。

1.1.3 排除标准 ①对试验药物已知成分过敏或过敏体质者；②合并有严重心脏疾病，心功能3级以上[3]者；③肝脏疾病[天冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)超出正常值上限1.5倍者]，造血系统(除外肾性贫血)等严重疾病，精神病患者；④合并有严重感染、酸中毒、血钾高于正常值者；⑤合并顽固高血压[患者服用包括利尿剂在内的3种足量、合适的降压药，且3种药几乎均接近最大量，血压仍大于24.0/16.0 kPa(180/120 mmHg)]。

1.2 一般资料 全部86例均为我院肾内科门诊患者，随机分为2组。治疗组44例，男24例，女20例；年龄最大64岁，最小18岁，平均(43.2±12.3)岁；体质量最大80 kg，最小44.5 kg，平均(54.8±6.2) kg；血清肌酐(Cr)(150±33.6) μmol/L；24 h尿蛋白定量(1 970±950)mg；中医证候积分[2](14.2±5.7)分；临床分期：1期20例，2期14例，3期10例。对照组42例，男20例，女22例；年龄最大65岁，最小18岁，平均(41.3±10.4)岁；体质量最大78 kg，最小46 kg，平均(53.5±5.6) kg；Cr(148.8±29.6) μmol/L；24 h尿蛋白定量(1 890±600)mg；中医证候积分(13.7±5.6)分；临床分期：1期18例，2期16例，3期8例。2组一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.3 治疗方法 均予常规治疗，包括：①饮食治疗，即低蛋白饮食、低盐饮食；②控制血压；③抗血小板聚集。

1.3.1 治疗组 予地黄叶总苷胶囊联合肾炎康复片治疗。地黄叶总苷胶囊(四川美大康药业股份有限公司，国药准字Z20070051)2粒，每日2次口服。肾炎康复片(天津同仁堂制药厂，国药准字Z10940029)8片，每日3次口服。

1.3.2 对照组 仅予肾炎康复片治疗，方法同治疗组。

1.3.3 疗程 2组共治疗12周。

1.4 观察指标 观察2组治疗前后Cr、24 h尿蛋白定量的变化，评价疗效。

1.5 疗效标准 临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%；显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%；有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%；无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%[2]。

2 结 果

2.1 2组治疗前后血 Cr、24 h尿蛋白定量变化比较 见表1。

表1 2组治疗前后血 Cr、24 h尿蛋白定量变化比较 ±s

与本组治疗前比较，*P<0.05；与对照组治疗后比较，△P<0.05

由表1可见，治疗组治疗后24 h尿蛋白定量低于本组治疗前、对照组治疗后下降(P<0.05)。

2.2 2组疗效比较 见表2。

表2 2组疗效比较 例(%)

与对照组比较，*P<0.05

由表2可见，2组总有效率比较差异有统计学意义(P<0.05)，治疗组疗效优于对照组。

3 讨 论

中医学认为，CKD早、中期多见气阴两虚证候，蛋白尿是导致CKD进行性发展的重要因素，其可导致肾小球系膜细胞增生、肥大，细胞外基质在系膜区和毛细血管基底膜内沉积。肾小管上皮细胞吞噬过多蛋白后导致肾间质单核细胞趋化因子和骨调素增多，引起巨噬细胞浸润和纤维细胞激活，最终导致肾间质的炎症和纤维化。因此，控制蛋白尿对延缓CKD进展有重要意义。地黄叶总苷为地黄中的主要成分之一，含有以毛蕊花糖苷为主要有效成分的具有生物活性的10余种粘多糖物质，具有滋阴补肾、凉血活血、摄精止血之功，契合CKD早、中期的病机。现代药理研究证实，地黄叶总苷具有免疫抑制活性作用，其通过减轻肾小球系膜细胞的增生和基质成分的沉积、减轻小管间质细胞浸润等多个环节，从而发挥其阻抑蛋白尿、延缓肾脏纤维化的作用[4]。肾炎康复片的主要成分为西洋参、人参、生地黄、杜仲、山药、土茯苓、白花蛇舌草、丹参、泽泻等，临床上为治疗气阴两虚、脾肾不足之慢性肾小球肾炎的常用药物[5]。地黄叶总苷胶囊联合肾炎康复片对CKD患者控制蛋白尿、缓解气阴两虚证候有明显疗效，未见不良反应，可作为治疗CKD的方案之一。

[1] 国家肾脏基金会.慢性肾脏病及透析的临床实践指南[M].北京：人民卫生出版社，2003：7.

[2] 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则(试行)[S].北京：中国医药科技出版社，2002：163-167.

[3] 陈灏珠.实用内科学[M].11版.北京：人民卫生出版社，2001：1244.

[4] 沈欣，李德凤，宗桂珍，等.地黄叶总苷对兔IgG加速型大鼠肾毒血清肾炎的作用研究[J].中国实验方剂学杂志，2010，16(8)：179-181.

[5] 谢席胜，樊均明，李会娟，等.肾炎康复片在肾脏疾病中的应用及评价[J].中国中西医结合肾病杂志，2007，8(8)：493-494.