保证临床在用医学装备的使用安全与质量—医疗机构管理标委会与中国医学装备协会联合召开在用医学装备质量与安全控制系列标准征求意见会议

随着当今世界科学技术的发展以及我国国民经济水平的提高，在当前医药卫生体制改革深入发展的形势下，现代化医学装备（医疗设备）已经大量应用于医疗机构，不仅大医院，在我国县一级医院也在迅速发展，医疗诊治工作对其依赖性增强，为病人疾病的诊治带来了福音。但是同时我们也须充分地认识临床在用医学装备的安全使用与质量控制是保证医疗质量和医疗安全的重要方面。有资料显示，检测我国医疗机构在用的某些医学装备的合格率不尽人意，也时有损害患者或医务人员生命安全的事件发生。国外资料显示，不合格设备在应用过程中可能导致10%严重伤害，33%伤害及其他轻微或潜在伤害。

我国十分重视医学装备的安全性和有效性。早在2000年1月4日就以中华人民共和国国务院令第276号发布了《医疗器械监督管理条例》。近年来国家卫生行政部门又先后下发了《医疗器械临床使用安全管理规范》、《医疗卫生机构医学装备管理办法》等一系列规范性文件。

为了提高医学装备临床使用的安全性和有效性，进一步改变医疗机构医疗设备传统管理模式，促进医学装备管理的标准化、规范化、现代化，按照国家卫生和计划生育委员会（原卫生部）标准工作的计划，自2012年以来，由医疗机构管理标委会提出，标准管理委员会批准立项，中国医学装备协会组织，多家单位积极参与的8项医学装备安全管理与质量控制的卫生行业标准开始编制并完成了征求意见稿。

2013年3月1日，医疗机构管理标委会秘书处会同中国医学装备协会联合召开上述8项标准征求意见会。医政医管局领导出席了会议。与会专家共40余名，其中有北京的，也有来自河北、内蒙古、山西、上海、浙江、山东的；有大医院的，也有小医院的；有公立医院的，也有民营医院的；有地方医院的，也有部队医院的；还有高等院校生物医学工程方面的专家、标准涉及的医疗设备生产企业的标准管理人员和设备质量检测设备的国外公司代表。

会议开始，标委会秘书长洪宓首先介绍了标准的意义：卫生标准是为实施国家卫生法律法规和有关卫生政策,保护人体健康，在医学研究与实践的基础上，对涉及人体健康和医疗卫生服务事项制定的各类技术规定。标准既是医疗机构和卫生人员自觉遵循的法律文书，又是卫生监督执法的依据。标准编制的字斟句酌体现标准的严谨性、准确性；严格遵照标准编制审查规定的程序—向全国征求意见，是标准的合法性、科学性、实用性、符合我国国情的保证。这次征求意见会议希望与会专家认真研读，提出书面修改意见。

原医政司医疗机构管理处李大川处长在讲话中强调了医学装备标准化管理和医学装备质量与安全控制标准制定对进一步加强医疗设备的管理有十分重要的意义。本次会议大家请来讨论这几个标准非常必要。性能与质量良好的医学设备进入医疗机构使用后，维持设备的使用安全和性能良好是医疗机构不可推卸的责任。我国虽然在装备管理方面有一些文件，但是医院如何对在用医学装备的安全使用和质量控制建立比较全面地、系统地、有效地管理体系，明确各自管理职责和管理流程还不够具体。同时每一种设备管理还需要有各自的技术方面的支持。我们第一批编制的几个标准也是在临床上使用比较多，患者接触比较密切的，风险比较高的设备：呼吸机、麻醉机、电刀等等。不能保证使用安全，发生不良后果是非常严重的，希望大家结合自己工作实际，能够为制标单位提出很好的意见和建议。

李大川处长特别提示与会专家要特别关注《医学装备临床使用质量与安全控制要求》标准。标准是总体的、基础的要求，应考虑是否符合我们的实际情况？他提醒大家注意，标准起草单位，基本上都是东部、发达地区的大医院或者大单位，要充分考虑我国基本国情，东南西北中区域经济发展水平和医学发展状况所存在的较大差距，要切合我国实际，宽严适度，不可定得太高，过犹不及，会给医院造成很大的违规风险，甚至增加患方投诉，医院达不到要求，工作也不能停止，会引起对标准的质疑。今天请了中西部医院代表，要从自己本身出发，一定要考虑中西部地区的差异问题。标准标龄一般5年应修订，可以逐渐提高而不是一步到位。

李大川处长还特别提到标准内容对采购、验收、使用都有规定，是否还应该包括设备淘汰的要求。这也是消除不安全、失效隐患的重要方面，希望制标单位和标委会秘书长考虑。

随后，《医学装备临床使用质量与安全控制要求》和《心电图机使用设备质量与安全控制》、《医用输液泵和注射泵使用设备质量与安全控制》、《心脏除颤器使用设备质量与安全控制》、《高频电刀使用设备质量与安全控制》、《医用直线加速器使用质量与安全控制》、《呼吸机使用设备质量与安全控制》、《麻醉机使用设备质量与安全控制》等标准起草人对各项标准内容进行了简要的介绍。在起草人介绍完后，各与会领导和专家针对标准内容以及标准在各地各级医院的适用性等问题进行了激烈的讨论，各位专家对每个标准形成了书面修改意见，供标准下一步修改参考。