舒列安胶囊联合哈乐治疗慢性非细菌性前列腺炎的疗效观察

田 闯

云南省红河州第一人民医院，云南 蒙自 661400

舒列安胶囊联合哈乐治疗慢性非细菌性前列腺炎的疗效观察

田 闯

云南省红河州第一人民医院，云南 蒙自 661400

目的：评价舒列安胶囊联合哈乐治疗慢性非细菌性前列腺炎的疗效。方法：对90例慢性非细菌性前列腺炎患者随机分为三组，舒列安组：给予舒列安胶囊2粒 （每粒0.44g），每日3次；哈乐组：给予哈乐0.2mg，每晚睡前服用；联合治疗组：联合舒列安胶囊，哈乐治疗，三组疗程4周；进行4周的观察，口服舒列安胶囊每天3次每次4粒，哈乐每晚1次每次1粒。结果：三组治疗4周后总有效率全组病例观察过程中未发现任何药物不良反应。结论：舒列安胶囊联合哈乐治疗慢性非细菌性前列腺炎的疗效确切，耐受性良好。

舒列安胶囊；前列腺炎；疗效观察

舒列安胶囊是由天然植物制成的一种彝药制剂，据文献记载已有四百余年的历史，具有清热利湿通淋的效果，对于尿频、尿急、尿痛、尿滴沥等症状具有明显的改善作用。现代药理学也对这种治疗效果进行了研究，表明舒列安胶囊具有显著改善排尿功能、抗炎、抑制前列腺增生，调节机体免疫功能等作用。对于前列腺炎和前列腺增生具用明显的治疗作用。我们将其联合高选择性受体阻滞剂哈乐治疗慢性非细菌性前列腺炎，取得了显著疗效，现报告如下。

1 研究对象与方法

1.1 研究对象 选取2012年5月至2013年3月到云南省红河州第一人民医院泌尿外科就诊的90例诊断为慢性非细菌性前列腺炎的患者。他们均有不同程度的尿频、尿急、尿后滴白、排尿费力、排尿不尽感、阴茎、阴囊、会阴及附近区域疼痛或不适等症状，同时伴有焦虑、抑郁、头晕、失眠、健忘及性功能障碍情况；直肠指诊时前列腺有轻度压痛，病程较长者触及前列腺质地偏硬，表面不光滑或有结节。

1.2 纳入标准 病例选择按美国国立卫生研究院（NIH）制定的慢性前列腺炎症状评分（NIH－CPSI）标准，分为19～40分，平均（26.6±4.69）分。年龄在20～65周岁；患者自愿参加试验，志愿签署知情同意书。

1.3 排除标准 神经源性膀胱，尿道狭窄，前列腺癌，前列腺增生，泌尿系感染，结核，结石等影响排尿的其他疾；有舒列安胶囊过敏史；严重糖尿病、心血管疾患及肝肾功能不全者。

1.4 剔除标准 纳入后发现有不符合条件者；因各种原因不能坚持完成治疗过程或观察资料不完整者；试验中出现有舒列安胶囊过敏的患者；主动要求退出试验者；剔除病例不作统计。

1.5 试验用药 服药方案：舒列安胶囊治疗组予舒列安胶囊每次2粒，每日3次；哈乐组予哈乐0.2mg，每晚睡前服用，联合治疗组联合舒列安胶囊，哈乐治疗，三组疗程4周。治疗期间忌烟、酒、辛辣之品。

1.6 偏奇避免 为避免人员混杂后观察结果的不一致，此次试验的尿常规、前列腺液 （EPS）镜检，前列腺液细菌培养、B超检查等均由同一人负责完成。

1.7 观察指标与疗效标准 依据 《中药新药治疗慢性前列腺炎 （非特异性）的临床研究指导原则》卫生部 《中药新药临床研究指导原则》第3辑，1997年［1］。治愈：症状消失，EPS检查连续2次以上正常，肛诊压痛消失，质地正常或接近正常，B超检查大致正常；显效：症状基本消失，EPS检查连续2次以上，白细胞数较前减少1／2或＜15个／HP，触诊压痛及质地均有改善，B超检查有所改善；有效：症状减轻，EPS检查较前改善；无效：症状、体征及EPS检查均无改善或加重。临床治愈和显效合计为有效，据此计算有效率。

1.8 安全性指标 临床观察不良反应做详细观察和记录，及时处理。主要观察是否有过敏反应、中毒反应等。用“肯定有关，可能有关，无法判断，可能无关，肯定无关”5个等级来评定试验用药与不良反应之间的关系，从而确定药物不良事件的关系，并统计不良反应的发生率。

1.9 资料处理与统计分析 统计分析采用SPSS 10.0软件，所测指标均为定量指标，采用 （±s）来表示。各组间比较采用student p s′t检验，P＜0.05为差异有统计学意义。有关检验给出统计量及其对应的P值，采用Fisher精确概率法时直接给出P值。

1.10 伦理要求 本试验方案经云南省红河州第一人民医院伦理委员会审查批准，全部受试者均自愿意签署知情同意书。

2 结果

三组治疗 4周，多数患者症状明显改善，有效率（91.25%），其中治愈17例（18.89%），显效38例（42.22%），有 效25例（27.78%），无 效10例（11.11%），直肠指诊前列腺压痛或不适24例，复查前列腺压痛或不适消失20例。B超检查治疗前后前列腺大小无明显变化。治疗过程中共有3例患者在初服哈乐时出现轻微的头晕症状，但不影响继续用药，未发生体位性低血压等严重不良反应。1例患者服舒列安胶囊有轻度上腹饱胀不适、恶心等胃肠道反应，改为饭后服药而缓解，未见因不良反应而不能坚持治疗者。治疗前后NIH－CPSI积分及EPS中白细胞数、pH值均有不同程度的改善。其中治疗前后NIH－CPSI评分比较见表1。

三组之间的疗效比较见表2。可见舒列安胶囊治疗组和哈乐组相比，治愈率、显效率及有效无明显差异 （P＞0.05）；联合组与两单独用药组相比，其总有效率显著提高（P＜0.05）。

表1 治疗前后各项指标的疗效比较

表2 三组之间的疗效比较

全组病例治疗过程中未发现任何与药物有关的不良反应。

3 讨论

慢性前列腺炎 （CP）是泌尿系统常见病之一，世界范围内约9%～14%的男性受其困扰［2］。尤其是慢性非细菌性前列腺炎（CAP），约占前列腺炎的90%～95%。由于CAP病因复杂，症状变化多样，发病机理不明确，临床上对其病因诊断和治疗一直缺乏行之有效的方案和方法。美国国家卫生院首先提出的前列腺炎新分类方法，即NIH分类系统，于1998年获国际前列腺炎协作组认可。该方法将前列腺炎分为4型，将传统分类法中的慢性非细菌性前列腺炎和前列腺炎称为慢性盆腔疼痛综合征，这一名称符合当前对该病的认识，即前列腺炎的症状可能与前列腺并无多大关系，而与前列腺以外的器官如盆底神经激惹等关系更为密切，为慢性前列腺炎的治疗研究提供了更好的帮助。

中医学认为，膀胱积热，气化不利；肺脾两虚，升清降浊失调；瘀痰阻塞，水道不通；阴虚火旺，阳无以化，水液不能下注膀胱，肾阳不足，传送乏力等都可导致前列腺炎的发生。舒列安胶囊以肉桂、黄芪为君药，肉桂为纯阳之品，能补命门之火，有温补肾元之功；黄芪有补气升阳之效，补肾气虚以治本，两药合用旨在补肾益气以解该病之本。川牛膝为臣药，善治淋痛，通利小便，佐以黄柏、车前草、苍术清下焦及膀胱之湿热并利小便，甘草调和诸药。诸药配伍具有温阳补肾，清热利湿，利水通淋之功。舒列安胶囊目前临床已广泛应用于慢性非细菌性前列腺炎的治疗，并取得了显著的疗效。本研究将舒列安胶囊用于治疗慢性非细菌性前列腺炎治疗4周后中后NIH－CPSI，痛不适评分，排尿症状评分，生活质量评分，WBC计数 （个／HP）等指标较治疗前明显降低统计学分析有明显差异，证实舒列安胶囊可明显改善慢性非细菌性前列腺炎的主观症状和客观指标，总有效率与哈乐治疗效果相同，治疗过程未见任何与舒列安胶囊有关的不良药物反应，显示了该药良好的安全性。同时本组实验显示联合治疗组疗效，较独立用药组显著，进一步提示综合治疗，是慢性非细菌性前列腺炎的治疗原则。舒列安胶囊与高选择性受体阻滞剂哈乐联合治疗效果显著，值得临床推广。

［1］卫生部.中药新药治疗慢性前列腺炎 （非特异性）的临床研究指导原则.第3辑.1997：52－54.

［2］Shoskes D A.U se of an tib iot ics in ch ron ic p rostat ics syndrom es.C an JU ro，l2001，8（Supp l1）：24－28.

R697＋.3

A

1007－8517（2013）11－0091－02

2013.03.19）