北京市启动医疗器械第三方物流试点工作

2013-10-20刘丁玎

首都食品与医药 2013年15期

本刊讯为进一步提高对高风险医疗器械产品流通风险的控制能力，破解有限的监管资源与繁重的监管任务之间的矛盾，北京市药品监督管理局日前在医疗器械经营环节启动了高风险医疗器械的第三方物流试点工作。

本次试点工作以流通渠道为突破口，以现代物流手段为抓手，按照分类试点、逐步推进的原则进行。今年重点对骨科、心脏（内、外）科、血液处理和人工器官、一次性耗材及体外诊断试剂等高风险产品开展第三方物流企业试点。试点单位的确认将按企业自愿申报、企业注册地所在药监分局初审、北京市药品监督管理局确认的程序进行。本次医疗器械第三方物流试点企业的确认，将以供应链管理能力和专业化服务为考察核心，强调企业对高风险医疗器械的追溯能力。

目前，北京市药品监督管理局已开始组织相关药监分局对全市医疗器械流通行业重点经营企业基本情况进行调研，详细了解企业基本情况、物流能力及发展规划，听取企业对实施医疗器械第三方物流试点工作的意见。

据了解，药品监管部门已经调查过的企业，均希望参与试点工作。他们普遍认为，开展医疗器械第三方物流试点，必将进一步提升全市医疗器械经营监管水平，优化全市医疗器械经营企业结构，使全市高风险医疗器械流通更规范，更安全。