我国保健食品研发现状与产品准入机制关系的研究

北京市保健品化妆品技术审评中心（100053）李锐 于春媛 刘东红 钟婷

（接1月下）

在新功能申报时，尽管《办法》在对申请人申报的功能不在国家局公布的功能项目范围内的给予了明确准予申报的规定，但7年多来国家局却未批准一个新功能产品。鉴于此，国家局在政策上应给予新功能产品的研发以实质性的支持，同时应制定切实可行的措施以保护投入研发企业的切身利益。我国现有保健功能的数量分布情况见附表。

2.3 形态偏药品剂型，食品形态较少 从《办法》的相关规定可见，保健食品首先应为食品，应当具有食品形态的基本特征，而我国以食品形态的保健食品却非常有限，绝大多数都是以胶囊、片剂、口服液等药品形态出现。究其食品形态所占比例较小的原因主要为以下几点。

2.3.1 食品形态的保健食品对于同时具有良好的口感又必须满足定量食用、质量稳定的要求难以达到。

2.3.2 我国保健食品原料90%以上是以中草药为主要原料，而以中草药为原料的保健食品因其本身的中草药功效成分和味道、口感的关系，其对剂型的要求比较严格，做成食品形态的难度较大。

2.3.3 许多保健食品企业为药品生产企业转型过来，有人员、设备和经验的优势。

2.3.4 现行的保健食品毒理学安全性评价方法则不适合食品形态的安全性评定。

2.3.5 生产和销售企业抓住了消费者的心理，认为药品形态比食品形态更能起到好的保健功能。

2.3.6 政府在舆论导向上缺乏正确引导。

2.4 代理公司申报占据主流，以报批代替研发现象严重 近年来，保健食品的申报大多以代理公司申报为主，就北京市局受理产品而言，2006年、2007年和2008年由代理机构代理注册申报的产品占受理总数分别为60.8%、76.4%和80.1%[4]，且逐年增加，2012年北京市局受理的新注册产品由代理公司申报的占受理总数的90%，虽然大多数的品种在申报时会选择由代理公司负责，但我国目前却没有任何法律法规来规范和约束代理公司的申报行为。受利益驱使，只要法规中没有规定和要求的就会尽量少的投入，致使整个保健食品的研发工作仍停留在以报批代替研发阶段。而国家局的评审机制，有时就会给一些不良的代理公司造假有机可乘，由此给整个评审工作造成不良影响。

3 解决对策

针对以上我国保健食品在研发工作与产品准入机制中存在的弊端，笔者认为应从以下几个方面加强研究给予解决。

3.1 加快产品分类管理准入，减少重复申报和审批 简化审评程序，探索保健食品分类管理。目前我国保健食品在注册管理上，所有产品均采取同一审批模式。单一原料保健食品多为功效明确、食用安全的原料，部分产品也已积累了较多的审评数据。采用目前的毒理学评价、功能学程序要求，将在一定程度上造成社会资源的浪费。因此，在相关国家标准到位的前提下，以单一原料保健食品为试点，根据原料特点对产品采取分类管理，以简化审评程序[5]。对于功能确切、有国家相关标准且已有安全限量规定的原料（如褪黑素等），可尝试参照我国台湾地区对于鱼油、红曲采取的标准采用备案制管理。对来源于普通食品原料及参照普通食品原料管理的原料，且采用传统食品加工工艺生产，可免做功能评价试验，必要时进行毒理学安全评价试验。对允许使用的动植物原料，则应根据其基础研究状况、生产工艺等加以区分。如采用传统加工工艺制成，功能声称与其功效相符，目前已积累了较多审评数据的产品，也可参照备案制管理。但对于采用非传统加工工艺制成、较少使用的原料或功能声称为其新功效的，仍需逐一审批。

美国、日本、欧盟等国家或地区对维生素和矿物元素类的营养素补充剂的管理均不采取个别许可制，主要是采用规格基准型即备案制实行市场准入，可以标注“结构/功能声称”（美国）、营养素功能声称（日本）。因基于经典的营养学理论，这些营养素都有明确的推荐摄入量范围。目前，我国营养素补充剂的管理是归属于保健食品范畴，实行个别许可制。考虑到我国功能食品管理的现状和该类产品的复杂性，建议仍然将营养素纳入保健食品的范畴，但可实行分类简化管理[6]。

附表 我国现有保健功能的数量分布表

3.2 开展对产品研制过程的核查，提高产品研发成本的投入 国家局应制定出保健食品研发指南，内容主要是从产品的立项依据、功能设定、配方筛选、形态选择、工艺摸索、样品试验等方面考虑。产品受理后，省级局不仅要对注册检验用样品的试制现场和试验现场进行严格核查，对于产品研制过程还要进行更进一步追溯核查，内容包括研发指南中的关键项目，从而杜绝目前这种以报批代替研发的模式。提高企业对于产品研发投入的成本，迫使企业将获批后的产品能够投入生产，防止产品由于得之容易而在获批后处于“沉睡”或“自生自灭”状态。

3.3 建立新功能产品保护机制，鼓励企业的自主研发创新 随着我国工业“十二五”发展规划，国家发改委、工信部首次将“营养与保健食品制造业”列为我国重点发展行业，保健食品行业的发展成为朝阳产业已经是不争的事实。在保健功能方面，我国当前市场上保健功能可值得研究的方向很多，如改善妇女更年期综合征、缓解精神疲劳、减轻电磁对于机体的损害、牙齿的保护和骨关节的保护等作用[1]。

国家局应当在政策上积极鼓励和刺激有能力的科研院所、大专院校和有实力的大型企业积极的投入到新功能保健食品的开发研究中，同时尽快出台《新功能申报与评审指南》，鼓励企业自主研发，建立对新功能保健食品的保护机制，在法规政策上给予开发研究的企业予以支持和保护。在产品形态的研究上，可采取以下措施鼓励相关企业开发研制新产品。

3.3.1 通过对工艺技术的改进和突破，鼓励企业大力加强对食品形态的研究和投入。

3.3.2 加强食品形态保健食品检测技术、安全性评价技术、功能性评价技术的研究，解决目前制约食品形态保健食品发展的技术瓶颈。

3.3.3 加强对保健食品原料的技术研究，通过现代工艺提取、分离，得到可满足食品形态保健食品的新原料。总之，政府在政策方面给予引导、支持与保护，企业应加大研发创新的投入，利用我国中草药独特的资源优势开发出利于我国保健食品行业发展的产品。

3.4 建立科学的产品审评机制，规范代理申报公司的行为 一个科学合理的审评机制能够引导和约束企业的自律行为。当前我国保健食品技术审评实行的“外审为主的专家集体负责制”（主要包括召开保健食品审评会议，由审评专家集体审评，以及国家局保健食品审评中心专业技术审评人员集体审评两个环节）为我国保健食品的准入摸索出了一条很好的道路。但随着科学的发展，现实中一些影响或制约行业发展的因素却日渐凸显出来，因此，建立一整套行之有效，操作性强的审评机制已经刻不容缓，尤其是在对保健食品原料的标准研究上应当加快步伐，在对产品的评审工作中可以通过加强信息化建设，利用科技手段，既减少政府行政成本的投入也可以避免可能出现的企业申报资料造假现象。

同时，加强审评过程的公开透明。对于目前国家局对产品的审批工作只是以简单形式的公布结果，而审评过程中出现的问题不向社会公开的做法，应该转变思路，向美国FDA学习及时将审批过程、结果与相关的详细内容以法规条文的形式通过SFDA网站信息平台向社会公布。在规范代理申报公司的行为方面，国家局应在申报资料中要求体现出代理公司的相关信息，将其纳入企业信用等级或“黑名单”制度管理，规范和净化保健食品申报行业。

4 结束语

保健食品是新世纪食品行业中最具前景也最具挑战性的充满发展机遇的行业，我国有着得天独厚的中医药资源，企业在保健食品的研发方面应坚持以中医药理论为指导，充分利用现代科学的先进方法和科研成果，加强发展创新，提高研制水平，打造我国保健食品的精品。同时，国家食品药品监督管理局在法规政策方面应当给予正确的引导，统一质量评定标准、严格管理规范、准确市场定位，积极与国际市场接轨，应从引导行业又快又好发展的思路上加强产品准入机制的研究，尤其是在提高产品的科技含量方面给予企业适当的政策倾斜，对于新功能产品加强保护，进一步加强和规范相关从业人员的各种行为，以良好科学的准入机制来规范和促进企业加强对保健食品的研发，提高产品的品质。只有二者有机的结合才能使得上市的每一个产品都是让老百姓值得信赖和放心的产品。