北京市直接接触药品包装材料生产企业及品种概况调研

北京市药品审评中心（100053）陈旭 姜丽 张苏 马书章 周立新 田晓娟 佟利家

（接1月下）

1.3 调研结果 北京市药审中心向本市24家药包材生产企业发放调研问卷，收回24份，回收率为100%。

1.3.1 问卷基本情况

1.3.1.1 注册品种及企业性质组成情况（各企业及品种详细情况见附表2、3） 实际调研的24家企业，注册品种54个（注册规格75个），其中属于高风险品种药品（注射剂）的包材有24个品种，占44.44%。

按现行药包材注册管理分类统计各企业品种，涉及药包材产品目录中的1、3、4、7、8共五类，各企业及品种详细情况见附表2～3。

24家企业中，21家为纯药包材企业，另3家同时也为药品生产企业（北京双鹤药业股份有限公司、第一三共制药有限公司、北京锐业制药有限公司）；24家企业中，1家为国有企业（北京双鹤药业股份有限公司），1家为中外合资企业（北京德宝商三包装印刷有限公司），4家为外商独资企业（森星医药耗材有限公司、北京奥星恒迅包装科技有限公司、第一三共制药有限公司、朗活医药耗材有限公司），18家为民营企业（企业名称见附表2）。结合企业各类型具体统计各企业注册品种情况，见附表4～5和附图2。

由附图2可知，北京市药包材企业以民营企业居多，其次分别为外资、合资和国有企业。民营企业占75%，注册品种达53.7%，外资企业数量虽不及20%，但注册品种占到近40%。

1.3.1.2 从业人员及学历 各类企业从业人数分布见附表6和附图3。

各企业从业人员学历总体偏低，民营企业人员学历低于国企和外（独）资企业，各企业人员基本为大专学历，为此我们以大专学历为分界点，统计了大专以上学历（含大专）人员数量占总人数的比例（见附图4）。由附图4可知，21家企业大专以上学历比例不及50%，3家企业比例为企业的4.5倍，外资企业是民营企业的3倍。各类企业资产总额分布见附表7和附图5。

附表2 24家药包材企业分布区域及注册品种情况

附表3 各注册管理分类药包材品种具体情况

附表4 不同性质包材企业数量及注册品种情况

附表5 药包材生产企业注册品种分类情况

附表6 各类企业从业人数分布

附表7 各类企业资产总额分布

附图2 不同企业类型包材厂数量及注册品种情况

附图3 各类企业从业人数分布

附图4 24家企业大专以上学历所占比例分布

附图5 各类企业资产总额分布

附图6 各年份区段开始从事药包材生产的企业数量

1.3.1.4 从事药包材生产年份 24家药包材企业开始从事生产时间情况见附图6，从附图6中可见，在2000～2005年之间较为集中。从1993年起，原国家医药管理局制订了我国药品生产企业实施GMP的八年规划（1993年～2000年）；2000年，北京市药品监督管理局成立，加强了对药品生产的监管，这使得药品生产企业对药包材提出更高要求，同时也给药包材生产企业带来了机遇。药品生产企业使用的药包材须由合法的药包材生产企业提供，药包材需取得《药包材注册证》或《进口药包材注册证》，药包材生产企业在此期间陆续成立与上述原因有关。

1.3.1.5 产品销售情况 除2家外资企业外（森星医药耗材有限公司、北京奥星恒迅包装科技有限公司），其余药包材生产企业均无产品出口。50～80%。

（未完待续）