北京市昌平区保健食品企业标准制订与执行情况调研报告（上）

北京市药品监督管理局昌平分局

□文 武贵勉

保健食品企业标准既是保健食品生产企业控制产品质量、依法组织生产的主要标准，也是药监部门依法开展保健食品质量监管的重要依据。企业标准技术性高、法规性强，而且必须依据生产场所、生产设备、出厂检验设备等的特点和有关标准规定进行制订，以使产品能按照企业标准组织生产和检验，确保产品质量稳定。本文以基层监管的角度，结合历年监督检查情况，对昌平区保健食品生产企业制订的56份企业标准进行了分析，发现企业标准在制订和执行过程中存在诸多问题。

1 企业标准制订中的问题

1.1个别原料标准制订脱离实际。目前，昌平区共有4种保健食品使用了绞股蓝原料，其企业标准都规定绞股蓝原料应符合《中华人民共和国药典》的规定，但实际上《中华人民共和国药典》中并没有对绞股蓝原料的相关标准进行规定。

1.2出厂检测项目标准高低不一。产品的出厂检测是质量控制的关键环节，从对出厂检测项目的汇总结果看，企业制订的出厂检测项目标准高低差异很大。有的标准制定过高，例如：规定出厂检测项目包括致病菌、总黄酮、人参皂甙和重金属等，而有的出厂检验项目标准制定过低，个别企业产品出厂检验甚至对基本的卫生学检测项目都未做要求。经统计，昌平区共有4个品种的企业标准在出厂前没有微生物检测项目，3个品种出厂前只做感官、包装外观和净含量检测。

1.3某些标准表达不明确。监督检查中发现，个别企业标准表达不明确，致使实际生产过程中根本无法操作。如原料要求，只规定原料应符合国家相关规定及标准的要求，并没有具体指明哪种原料应符合国家哪个规定或标准的要求。有的企业标准，在出厂检验项目中只笼统注明理化指标、微生物，却没有明确应具体检测哪几项理化或微生物指标。

1.4对留样量和批次的确定标准不一。《保健食品良好生产规范》规定：“每批产品均应有留样，留样应存放于专设的留样库(或区)内，按品种、批号分类存放，并有明显标志。”但在具体留样量上却没有规定标准，一般由企业根据产品的实际检测用量来确定。药品生产企业一般能做到3次全项检验用量，而保健食品生产企业很难做到。通过查阅56份企业标准，发现只有21个企业标准对留样量有规定，规定的留样量标准也不同，一般为3～7盒/瓶/袋，只有两个产品的企业标准规定留样量为全检的1倍量。统计结果反映了保健食品生产企业与药品生产企业相比，对留样的重视程度远远不够。

严格生产批号管理在质量保证上也具有重要意义。批号可以追溯和审查该批产品的生产历史，监管部门也可依据该批产品的抽检情况及生产、使用中出现的情况进行产品质量监督，一旦抽检不合格，整批产品就会召回、销毁。《保健食品良好生产规范》要求，生产批次的划分应当能确保同一批次产品质量和特性的均一性，应当建立编制生产批号和确定生产日期的规程。通过查阅56份企业标准，笔者发现企业制订的组批规则却不尽相同（见表1）。

1.5同类产品企业标准存在差异。笔者将不同厂家、相同原料、相同保健功能、相同剂型的同类产品的企业标准进行了对比分析（见表2、表3）。

1.6功效成分含量的规定与批准证书不一致。监督检查中发现，企业标准与保健食品批准证书中对功效成分含量规定不一致（见表4）。

另外，企业标准的编写格式应符合GB/T1.1-2000《标准化工作导则》的规定。监督检查中发现企业标准在编写结构和格式上仍然存在许多问题，由于此类问题已有诸多文献进行了说明，这里不再赘述。

表1 企业标准中不同的组批规则

2 企业标准执行中的问题

制订完成的企业标准只有通过全面贯彻实施，才能真正发挥控制产品质量的作用。因此，企业标准的执行尤为重要。企业应该按照企业标准中有关原料、成品、包材等要求组织生产，执行过程中不能打折扣或与企业标准相偏离。

表2 不同厂家的冻干蜂王浆胶囊产品企业标准对比

表3 不同厂家的灵芝破壁孢子胶囊产品企业标准对比

表4 企业标准与批准证书中对功效成分含量规定对比

表5 在产企业保健食品主要原料入厂检验情况

表6 以中药材及植物提取物为原料的入厂检验情况

表7 保健食品生产企业实验室检测设备统计

2.1未严格执行原辅料入库检验标准。关于原辅料入库检验，企业标准中一般都规定“入库前应由质量监督检验部门按原辅料要求进行检验，合格后方可入库使用。”原辅料要求在企业标准中通常有专门的一节进行规定，以便企业在采购原料时对照企业标准进行检验，企业采购的所有辅料都应该保证符合企业标准规定，但实际上，每家企业都不完全能够做到这一点。

通过调研，发现企业在采购原料时对供货方资质的审核都比较严谨，基本都会留存供货方资质，向供货方索取原料检测报告等文件，但在原料入厂检测方面，鉴于企业检测能力不同，入厂检测项目的差别就很大。笔者对辖区16家在产企业主要原料入厂检验情况进行了调查（见表5）。

此外，笔者还对13家以中药材及植物提取物为原料的保健食品生产企业的原料入厂检验情况进行调研（见表6）。

通过上表可以看出，在原料入厂检测上，除个别企业比较重视外，大部分企业均不能严格按照企业标准规定的原辅料要求进行全项检验。

2.2出厂检测项目执行不力。鉴于产品出厂检测项目标准高低不一，标准制定过高而企业实际检测能力较低的问题比较突出，企业无法对出厂产品进行全项目检测，而委托检验的费用又较高，有的企业为节约成本，就未按标准要求完成成品的全部检验项目即出厂，造成隐患产品流入市场。比如，有50%的产品规定出厂进行致病菌检验，但实际上昌平区只有3家企业具有致病菌检验能力。再比如，企业标准规定，出厂需要检测功效成分的产品有7个，但实际只有4个产品出厂时进行了功效成分检测，此类问题在委托加工产品中尤为严重。

委托加工企业本身限于没有检测设备无法进行出厂检测，在寻找受托加工企业过程中也不将实验室检测能力作为考察重点，而更多考虑的是加工费用等因素。受托加工企业则依据委托加工协议约定的检测项目进行检测，导致出厂检测项目不能被完全执行。

2.3企业标准内容的变动具有随意性。在监督抽检中笔者发现，某一产品因功效成分总黄酮含量不符合企业标准，被判定为不合格，检测机构依据的检测方法是企业标准中的检测方法。该企业标准引用了卫生部2003年《保健食品检验与评价技术规范》中总黄酮的含量测定方法。为此，该企业将企业标准中总黄酮的含量测定方法修改成了自行制订的方法。经比较，该方法与卫生部2003年《保健食品检验与评价技术规范》中总黄酮含量测定方法不同，修改后的测定方法中，总黄酮的含量是以葛根素计，而卫生部《保健食品检验与评价技术规范》中则是以芦丁计。由于该产品的保健食品批准证书没有附带主要质量标准，因此，尚无法查阅该产品注册申报时经国家食品药品监督管理局审评的检测方法。一般来说，保健食品功效成分检测方法的选择和确定在保健食品注册阶段需要经过国家食药监局保健食品审评中心的论证，审批通过后才能办理企业标准备案，以此杜绝保健食品注册批件中的质量标准与企业标准不一致的问题。这种一旦产品检测不合格，企业就自行修改企业标准的行为随意性太强，不利于控制产品质量。

在监督抽检中，还发现某一产品配方使用的辅料为白砂糖，但在企业标准备案时将辅料改为了低聚异麦芽糖和阿斯巴甜，由于该产品与申报时的配方不一致，现场已要求企业恢复已修改的企业标准，并严格按申报的配方组织生产。

上述现象反映出企业标准的修改流程相对比较简单，只要标准审定组长签字，企业法定代表人同意然后到质量技术监督局备案即可。质量技术监督局无法对变更内容进行审核，也无须食品药品监管部门的许可的现状，给不少生产企业钻了空子。

3 原因分析

3.1对企业标准的重视力度不够。企业标准是产品质量的检测依据，贯穿于生产全过程。因此，制订企业标准是保健食品生产企业标准化的一项十分重要的工作，直接影响到保健食品生产和质量控制以及消费者的身体健康。检查中发现的诸多问题，体现出企业本身对企业标准的重视力度还远远不够。

3.1.1保健食品企业标准的制订技术性强，涉及的技术标准和法律法规较多，企业不具备足够的技术力量和经济力量，企业标准编制人员专业知识不够，导致企业标准存在漏洞。

3.1.2企业高层管理者主观上对企业标准的编制不够重视，常以其他企业标准为模板，进行简单复制套用，使企业标准的制订流于形式，敷衍了事。

3.1.3由于保健食品技术转让或委托加工等原因，导致生产厂家的变更，使企业标准很难与实际生产场所的设备、检测能力相适应，加大了企业标准的执行难度。

3.1.4企业标准的制订与执行相脱节。执行者对企业标准理解不透彻，没有意识到企业标准的重要性。比如，含中药材的原辅料以及水分、灰分、装量等的检测方法，企业标准一般都是引用《中华人民共和国药典》，但检查中发现，为检测人员配备国家药典的企业并不多。

3.2实验室建设能力不足致企业标准不能完全执行。当前，一系列保健食品安全问题的发生，折射出企业自我检验检测环节在产品质量中的公正性、科学性、权威性和有效性没有得到有效发挥。通过检查发现，受生产规模、经济实力、企业性质、产品特性和检验人员素质等因素的制约，企业实验室建设能力有待提高。昌平区除少数企业配备了高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计等检测有效成分、重金属、致病菌的设备外，大部分企业的实验室还局限于检测崩解、水分、菌落总数、大肠菌群、酵母计数、霉菌等基础设备。实验室建设能力的不足阻碍了企业标准的执行，直接影响了产品质量安全，制约了企业自身的发展。为此，笔者也对昌平区25家保健食品生产企业的实验室检测设备进行了统计（见表 7）。

3.3原料标准缺失导致影响产品质量。目前，我国保健食品原料标准体系不健全，许多原料既无国家或地方的统一标准，也无行业的统一标准，企业在实际生产环节处于自定标准的状态。如氨基酸、红景天提取物、拟黑多蚁、蜂胶、蜂王浆冻干粉、葡萄籽提取物等原料。这种状况既不利于对消费者健康和安全权益的保护，也制约着保健食品产业的标准化、规范化。经统计，昌平区65%的保健食品原料中含有中药或中药提取物。但资料显示，中草药的有效成分复杂，在被调查的150种中草药中，能检出有效成分的保健食品占61.3%，相当一部分未能检出有效成分。原料质量的不确定性直接影响了产品质量。

3.4企业标准处于多头管理状态。保健食品注册时的产品质量标准由国家食品药品监督管理局审批，但由于保健食品注册批件的附件2，即质量标准自2005年起才开始作为注册批件的一部分，所以对之前审批的保健食品，基层药品监督管理部门在日常监督过程中只有依据备案的企业标准进行检查，而企业标准的备案却在质量技术监督管理部门。虽然企业备案时也提交经国家食品药品监督管理局审批的保健食品注册批件、产品配方、工艺、质量标准等技术资料，但由于两个行政系统的执法依据不同，标准要求也不尽相同，导致可能出现企业标准与注册审批的标准不一致的现象。这种管理上的混乱对保健食品的统一管理极为不利，直接影响到了产品质量，也不利于基层监管部门的工作开展。