2008至2010年北京市大兴区疑似预防接种异常反应监测分析

石春兰

预防接种是预防和控制传染病最经济、最有效的干预措施之一，随着接种率的提高，疫苗可预防传染病发病率的下降，接种疫苗后的疑似预防接种异常反应(adverse events following Immunization，AEFI)的日益受到社会关注［1］。AEFI的监测和评估对于AEFI的发现、处置，以及评价疫苗的安全性，做好预防接种工作至关重要，本文将北京市大兴区2008至2010年AEFI的监测资料进行分析报告如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源 AEFI个案数据来源于疑似预防接种异常反应信息管理系统，接种基础资料来源于免疫规划信息管理系统。

1.2 AEFI分类 按发生原因分成五种类型：不良反应(一般反应、异常反应)、疫苗质量事故、接种事故、偶合症、心因性反应［2］。

1.3 报告发生率 某种疫苗的AEFI报告发生率以2008至2010年该疫苗的接种剂次为分母，以其所引起的AEFI例数为分子进行计算。

2 结果

2.1 AEFI病例概况

2.1.1 AEFI报告发生率：2008至2010年全区开展预防接种的疫苗共26种，累计接种2 282 148人次，共收到AEFI报告160例，AEFI总报告发生率7.01/10万。报告发生率居前4位的疫苗是甲流(无佐剂)(38.92/10万)，肺炎疫苗(23.83/10万)，无细胞百白破(21.59/10万)和b型流感嗜血杆菌结合疫苗(Hib)(15.79/10万)，其他依次是MR、轮状、乙型脑炎病毒疫苗(JEV)、DT、麻疹疫苗(MV)AEFI发生率为5.47～15.11/10万;水痘、麻腮风疫苗(MMR)、狂犬血清、MPV、流感、流脑疫苗(A+C)、甲肝(灭活)、小儿麻痹口服疫苗(OPV)、狂犬疫苗的AEFI报告发生率较低(＜5/10万)。见表1。

表1 北京市大兴区2008至2010年AEFI报告发生数和报告发生率

2.1.2 AEFI分类：一般反应86例，占AEFI总类的53.75%，涉及14种疫苗，其中无细胞百白破疫苗34例(占一般反应的39.53%)。异常反应60例(36.87%)，涉及17种疫苗，其中无细胞百白破疫苗14例(占异常反应的23.33%)，其次为麻疹疫苗10例(16.67%)。偶合症7例占4.28%。心因性反应7例占4.28%。无疫苗质量事故、接种事故发生。见表2。

表2 2008至2010北京市大兴区AEFI分类情况例

2.1.3 AEFI临床分类：2008至2010年大兴区报告的160例AEFI中，以发热和局部红肿、硬结为主，出现86例，占AEFI报告病例的构成比为53.75%，其次为过敏性皮疹48例，占AFFI报告病例的构成比为30.00%。见表3。

表3 2008至2010年北京市大兴区AEFI临床分类例

2.1.4 AEFI的转归：156例 AEFI病例自愈/治愈，占全部病例的97.50%，好转2例，留有后遗症1例，死亡1例。

2.2 报告与调查的及时性 所有160例AEFI中48 h报告率为99.38%，48 h内的调查及时率为99.38%，录入完整率为100%，及时审核率为100%，个案调查完整率为100%，上述指标全部达到了AEFI监测方案的要求［2］。

2.3 AEFI病例的流行病学特征

2.3.1 患者性别和年龄分布：160例 AEFI中男90例，女70例，男女性别比为1.3∶1。≤2岁的儿童发生AEFI比例最高，达67.86%，其他年龄组病例数较少。见表4。

表4 2008至2010年大兴区AEFI的年龄分布

2.3.2 病例的发生时间间隔：160例AEFI中，接种后24 h内发生的153例，占95%;2～3 d发生的4例，占4.55%;未见接种15 d后发生的AEFI。

2.3.3 病例的时间分布：2008至2010年全年各月均有AEFI病例报告，84.37% 的病例数集中在5～11月份，其中以9月和11月为主。见图1。

图1 2008年至2010年北京市大兴区AEFI的时间分布

3 讨论

3.1 近年来，随着免疫覆盖率的提高，疫苗种类的增加，AEFI出现的概率也在不断增加，给预防接种工作带来了不利影响［3］。绝对安全的生物制品(疫苗)几乎是不存在的，如何有效降低AEFI的发生率，提高预防接种工作质量，将是我们必须一直关注的问题。预防接种不良反应发生的原因较复杂，有报道证明其与疫苗特性、剂量、针次、接种技术、接种部位、个体差异等因素有极密切的关系［1，4］。不同的疫苗由于所含的抗原及其他疫苗成分包括佐剂、防腐剂、稳定剂、生产过程中的残留物如甲醛、鸡蛋蛋白、微量抗生素等的不同，接种不良反应发生情况也有所差别。研究发现含有佐剂的疫苗更易引起局部炎性反应，组织学检查可发现局部抗原抗体沉积物存在，其中含铝成分为佐剂的疫苗，由于吸附颗粒较大，更容易引起红斑和硬结，增加和加重接种后不良反应。铝作为吸附剂在DPT、HIB以及肺炎疫苗中均存在。这可能是引起肺炎、百白破、HIB等疫苗不良反应报告率较高的原因之一。

3.2 大兴区2008至2010年共报告AEFI 160例，发生率为7.01/10万，高于深圳市水平(1.59/10万)［4］，共涉及 18种疫苗，发生率前几位的依次是甲流疫苗，肺炎疫苗，无细胞百白破疫苗和Hib。甲流疫苗AEFI发生率高的原因分析可能是，2009年在全球甲型H1Nl流感大流行及疫情防控的迫切需求下，使不同生产企业研发的甲型HlNl流感疫苗在短期内获得批准上市使用，致使疫苗质量可能不过关。本报告中反应类型以一般反应为主，表现为发热和局部红肿、硬结，异常反应以过敏性皮疹为主，未出现严重异常反应、无死亡和重大伤残病例报告。

3.3 本报告AEFI病例年龄分布，以小年龄组为主，尤其是≤2岁者，这一时期正是免疫规划疫苗接种的主要阶段。从时间分布来看，9月和10月发生数较多(均为10例)。AEFI的48 h报告率为99.38%，48 h内的调查及时率为99.38%，录入完整率为100%，及时审核率为100%，个案调查完整率为100%，这些表明大兴区高度重视 AEFI，经过系统培训相关人员和加强督导工作，提高了预防接种人员对 AEFI监测工作重要性的认识和AEFI的处置能力，从而使各项指标全部达到了国家AEFI监测方案的要求［2］。

3.4 在疫苗本身特性难以改变的前提下，欲减少AEFI的发生率，需提高接种人员的业务素质，严格掌握各类疫苗的接种禁忌证，提高接种技术，并加强接种前的预检登记，以及接种后留观30 min。同时加强疫苗质量的管理，如疫苗领取、运输、储存过程中严格按冷链要求保存，充分保证疫苗效果［5］。还应加强接种人员的业务素质，定期培训，持证上岗［6］。保持高敏感的AEFI监测系统，有助于发现预防接种过程中存在的问题，评价疫苗的安全性，从而为选择纳入免疫规划的疫苗种类提供客观的依据。这些措施的保证实施都可以有效减少不良反应的发生。

1 Mehta S，Milstien JB，Duclos P，etal.Developing a National System for Dealing with Adverse Events Following Immunization.Bull WHO，2000，78：170-177.

2 卫生部.全国疑似预防接种异常反应监测方案.2010.

3 郭飚.全球预防接种副反应监测系统的建立与发展.中国计划免疫，2005，11：229-233.

4 黄芳，单芙香，谢旭，等.2007年深圳市疑似预防接种异常反应监测资料分析.预防医学论坛，2009，15：110-112.

5 杨艳春.预防接种不良反应分类及防范措施.中国预防医学杂志，2011，11：614-615.

6 谢广中.重视预防接种的异常反应.上海预防医学杂志，2007，19：515-516.