中医针药并用治疗小儿遗尿的Meta分析

魏素珍，郑访江

(1.甘肃中医学院中西医结合系，2.甘肃省中医院，兰州 730000)

小儿遗尿症是指小儿≥5岁、睡眠状态下不自主排尿≥2次/周，持续6个月以上，是儿童时期的一种常见疾病。小儿遗尿症属中医“遗尿”、“尿床”等范畴，多数中医学者认为下元虚寒、肾气不固等原因是导致小儿遗尿的主要病机。治疗上以温肾固摄为主。西医治疗遗尿症首选弥凝片(醋酸去氨加压素片，DDAVP)，其疗效肯定，但有效率仅30%，且停药复发率高，价格昂贵［1］。中医针药治疗小儿遗尿症历史悠久，报道较多，但以各家临床经验总结居多，具体方法和质量不一。故系统评价中医针药治疗小儿遗尿症的疗效，可为临床研究提供循证依据。

1 资料与方法

1.1 资料检索 计算机检索中国生物医学文献数据库、中国知网、维普数据库以及万方数字化期刊群(1980年至2012年)有关中医药治疗小儿遗尿症的所有试验。检索词为:小儿遗尿;针灸;中药;针药治疗等。

1.2 纳入标准 所有患儿均符合《中医病证诊断疗效标准》及西医《儿科学》中遗尿的诊断标准，文献的内容提示有针药治疗小儿遗尿症的临床研究报道;研究类型为随机对照试验，无论其是否使用盲法;有明确且较为公认的疗效评价标准。

1.3 排除标准 疗效评定未详细公布治疗结果者;无明确的西医或中医诊断标准者;综述文献;动物实验。

1.4 疗效指标的选择 在中医药治疗小儿遗尿症的研究中，主要采用临床疗效、中医证候疗效作为疗效判定指标，根据国家或行业公认的疗效判定标准一般将其分为治愈、显效、有效、无效4级。将等级资料合并为二分类资料，即试验组治愈、显效、有效合并为有效进行统计分析。

1.5 质量评价 根据Cochrane协作网评价标准，分别按分配序列的产生、隐蔽分组、盲法、失访和意向性分析情况评估每个RCT的质量，将每项分为“恰当”、“不恰当”、“不清楚”3个等级以 A、B、C 来进行判定。意见不一致时通过和第3位评价者讨论决定。

1.6 统计软件及其数据分析 采用Cochrane协作网提供的RevMan 4.2软件进行数据分析。计数资料用优势比(OR)，计量资料采用加权均数差(WMD)，两者均以95%CI表示。采用χ2检验分析，显著性水平设定为α=0.01。无临床异质性测量结果采用固定效应模型(P＞0.1或I2＜50%);若异质性明显，查找原因，去除对研究影响较大的研究后进行比较;若未找出临床和方法学异质性，则采用随机效应模型进行合并分析，并谨慎解释研究结果。对潜在发表偏倚采用“漏斗图”进行分析。

2 结果

2.1 文献检索结果与纳入流程 见图1。

图1 文献检索纳入流程图

2.2 文献概况 纳入文献质量见表1。其中7篇文献对于隐蔽分组、盲法、失访和意向性分析均未描述，1篇文献提及用随机数字表法，1篇提及按就诊顺序随机，其余均未提出具体随机方法。实行随机对照试验的整体质量偏低。

表1 纳入文献的基本特征

2.3 疗效分析

2.3.1 针药组vs针灸或中药 7个试验［1-7］比较了针药并用和单用针灸或中药或西药的有效率。共纳入509例，针药组262例，对照组247例，各研究间具有同质性(P=0.42，I2=0.4%)采用固定效应模型进行分析，合并 OR 值为6.65 ，95%CI为［3.33，13.27 ］，整体效果检验 Z=5.37 ，P﹤ 0.0001，菱形位于中间线右侧，结果显示差异有统计学意义，针药组有效率优于单用针灸或单用中药的对照组。见图2。

图2 针药组与针灸或中药有效率分析的森林图

2.3.2 针药组vs针灸组 3 个试验［1，4，5］比较了针药并用和单用针灸的有效率。共纳入211例，针药组109例，对照组102例，各研究间具有异质性(P=0.10，I2=56.8%)，由于各试验具有临床同质性(患者年龄性别病程基线情况等在两组间基本一致)，故采用随机效应模型进行分析，合并OR值为5.86 ，95%CI为［1.08，31.66 ］，整体效果检验 Z=2.05，P=0.04 ，菱形位于中间线右侧，结果显示差异有统计学意义，针药组有效率优于针灸对照组。见图3。

图3 针药组与针灸组有效率分析的森林图

2.3.3 针药组vs中药组 3 个试验［2.3.7］比较了针药并用和中药的有效率。共纳入226例，针药组117例，对照组109例，各研究间具有同质性(P=0.70，I2=0%)采用固定效应模型进行分析，合并OR 值为 5.75，95%CI为［1.88，17.54 ］，整体效果检验 Z=3.07，P=0.002 ，菱形位于中间线右侧，结果显示差异有统计学意义，针药组有效率优于中药对照组。见图4。

图4 针药组与中药组有效率分析的森林图

2.4 发表性偏倚 纳入研究的各组文献均低于10篇，所以无法描绘“漏斗图”进行发表性偏倚的描述，但不排除纳入研究存在发表性偏倚的可能。

3 讨论

小儿遗尿其5岁时发病率为15% ～20%，7岁时发病率为10%，虽然每年以15%的比例自然消退，但仍然有1% ～2%的患儿症状持续到成人，给患儿身心健康带来严重影响。西药治疗小儿遗尿比较局限，中医在治疗小儿遗尿方面有很多宝贵的经验。

本Meta分析结果可以认为中医针药相对单用中药或单用针灸对于小儿遗尿症的疾病疗效、中医证候疗效方面有一定的优势。但Meta分析也有其局限性，解释结论时须慎重。就本研究而言，影响结论真实性的原因主要有以下几点:(1)纳入文献质量低，7篇文献均未提及样本含量的估计依据，这将影响试验的严密性和可行性。本研究纳入的7篇文献中，仅1篇表示使用随机数字表法，其余5篇仅提到“随机”二字，但没有具体描述随机化的方法。无法判断随机分组是否正确，影响该研究的可信性。本研究纳入的文献均未提及分配隐匿，其结果可能存在选择性偏倚和测量偏倚;且均未提及退出和失访病例，更未说明失访或退出的原因、未进行ITT分析，不利于对疾病的真正效果，远期疗效进行观察。纳入文献最后进入Meta分析的不多，不能完全代表针药并用治疗小儿遗尿症的疗效水平。(2)中医证型不明确，辨证论治是中医学理论体系的主要特点之一，是认识疾病和处理疾病的基本原则。(3)文献的真实可靠性，本次研究纳入的文献，大多治疗组有效率远高于对照组，其真实性值得怀疑。一方面是因为可能存在发表性偏倚，阳性结果的研究更容易发表，另一方面也不能排除极个别作者为了某种原因篡改试验数据，将阴性结果改为阳性。

因此，我们认为今后针灸与中药治疗小儿遗尿的临床试验的方法学有待提高，应进行高质量的多中心，随机，双盲对照试验进一步证实中医针药结合治疗小儿遗尿的疗效。

［1］吴世彬，何 明，包孝凤，等.针药并用治疗小儿遗尿30例［J］.湖南中医杂志，2011，27(4):92-93.

［2］余利忠.针药并用治疗小儿遗尿36例［J］.中国民间疗法，2005，13(6):10-11.

［3］肖海涛，李景义.针药并用治疗小儿遗尿症40例［J］.针灸临床杂志，2006，22(8):20-21.

［4］鲍 超，陆 斌.针药综合治疗小儿遗尿32例临床观察［J］.江苏中医药，2009，41(80):53-54.

［5］王丽杰，董宇翔.止遗安泉饮联合针刺治疗小儿遗尿症41例临床观察［J］.中医杂志，2012，53(2):139-140.

［6］周保爱，韦 玲.雀啄灸配合中药治疗小儿遗尿症临床观察［J］.陕西中医，2011，27(12):37-38.

［7］张秋玲.悬灸配合中药治疗小儿遗尿临床观察［J］.辽宁中医药大学学报，2009，11(7):150.