玻璃体温计示值误差测定不确定度的评定

张成 杨海燕 郭耀武

1.陕西省医疗器械检测中心 （ 西安 710061）

2.陕西省食品药品检验所 （ 西安 710061）

不确定度分析在对实验室检测结果的表示和质量评定中有重要的意义，在《检测和校准实验室能力的通用要求》GB/T27025-2008中对检测实验室也明确提出了不确定度分析的具体要求。玻璃体温计作为临床上广泛使用的检查医疗器械，其测量准确度对判断人体温度是否正常，为医生对病人身体状况做出是否健康判断提供重要依据，如果示值达不到规定要求，会引起医务人员的误诊，因而国家标准对其做了严格的规定，将其作为其技术要求中很重要的技术指标之一。而玻璃体温计的示值误差不确定评定，在相关专业文献中很少报到。我们使用《玻璃体温计》GB1588-2001中示值误差的测定方法，根据《测量不确定评定与表示》JJF1059-1999，对玻璃体温计的示值误差不确定度进行了分析，以找出影响不确定度的因素，为实验室管理及检测报告的完整性提供科学的依据。

1.仪器及试验材料

1.1 仪器

高精密量热水银温度计（以下简称标准温度计；北京玻璃研究所试验厂；分度值0.01˚C；温度范围 35˚C～43˚C）；DKZ-2 电热恒温震荡水槽（最大温差为0.01˚C；稳定性为±0.015˚C/15min；上海一恒科技有限公司）。

1.2 试验材料

玻璃体温计（陕西省医疗仪器厂；分度值0.1˚C ；温度范围 35˚C～42˚C ；批号：100504）。

2.环境条件

检测室温度15˚C～30˚C之间。

3.试验方法

将标准温度计和被检玻璃体温计竖直插在工作状态良好的电热恒温震荡水槽中，浸没深度不少于60mm，电热恒温震荡水槽温度为37˚C，玻璃体温计在电热恒温震荡水槽中待温度稳定3min后取出，平放1min，分别读取标准温度计和被检玻璃体温计的示值，计算被检玻璃体温计的示值误差。

4.数学模型

式中：x—被检玻璃体温计的示值误差；t—被检玻璃体温计的示值。ts—标准温度计的示值；Δts—标准温度计的修正值。

5.测量不确定度的主要来源

5.1 输入量ts所引入的标准不确定度u(ts)包括：①标准温度计读数分辨力（估读）引入的标准不确定度u(ts1)，②标准温度计读数时视线不垂直引入的标准不确定度u(ts2)，③电热恒温震荡水槽温场不均匀引入的标准不确定度u(ts3)，④电热恒温震荡水槽温度波动引入的标准不确定度u(ts4)。

5.2 输入量Δts所引入的标准不确定度u(Δts)亦为标准温度计修正值引入的不确定度u(Δts)。

5.3 输入量t所引入的标准不确定度u(t)包括：①被检玻璃体温计示值重复性引入的标准不确定度u(t1)，②被检玻璃温度计的读数分辨力（估读）引入的标准不确定度u(t2)，③被检玻璃温度计读数时视线不垂直引入的标准不确定度u(t3)。

6.各标准不确定度分量的评定

6.1 B类标准不确定度评定—输入量 所引入的标准不确定度u(ts)

6.1.1 标准温度计读数分辨力（估读）引入的标准不确定度u(ts1)

6.1.2 标准温度计读数时视线不垂直引入的标准不确定度u(ts2)

6.1.3 电热恒温震荡水槽温场不均匀引入的标准不确定度u(ts3)

电热恒温震荡水槽温场最大温差为0.01˚C，则不确定度区间的半宽为0.005˚C，其误差服从矩结果进行统计分析，单次测量的实验标准偏差s(ti)=0.092˚C。u(ti)=s(ti)=0.092˚C。

6.3.2 B类标准不确定度评定—被检玻璃体温计的读数分辨力（估读）引入的标准不确定度u(t2)

6.1.4 电热恒温震荡水槽温度波动引入的标准不确定度u(ts4)

6.3.3 B类标准不确定度评定—被检玻璃体温计读数时视线不垂直引入的标准不确定度u(t3)

6.1.5 由于u(ts1)、u(ts2)、u(ts3)、u(ts4)各分量彼此独立、互不相关，所以输入量ts所引入的标准不确定度u(ts)根据下式计算为：

6.3.4 由于u(t1)、u(t2)、u(t3)各分量彼此独立、互不相关，所以输入量t所引入的标准不确定度u(t)根据下式计算为：6.2 B类标准不确定度评定—输入量Δts所引入的标准不确定度u(Δts)6.4 标准不确定度各分量汇总见表1

标准温度计修正值引入的不确定度u(Δts)，通过查阅标准温度计的检定报告，标准温度计检定结果的扩展不确定度U95%=0.0028˚C，包含因子k=2。所以输入量Δts所引入的标准不确定度u(Δts)=0.0028/2=0.0014˚C。

表1. 不确定度分量一览表

6.3 输入量t所引入的标准不确定度u(t)

6.3.1 A类标准不确定度评定—被检玻璃体温计示值重复性引入的标准不确定度u(t1)。

将标准温度计和被检玻璃体温计竖直插在工作状态良好的电热恒温震荡水槽中，浸没深度不少于60mm，电热恒温震荡水槽温度为37˚C，玻璃体温计在恒温槽中待温度稳定3min后取出，平

6.5 合成标准不确定度的计算：

由于u(ts)、u(Δts)、u(t)各分量彼此独立、互不相关,所以合成标准不确定度根据下式计算为：

6.6 扩展不确定度的评定。

扩展不确定度是由合成标准不确定度乘以包含因子k得到，通常取k=2，区间的置信概率为95%，所以U=k×uc(y)=0.19˚C。

7.检测结果报告

该玻璃体温计在标称值为37˚C这点的测量值为37.01˚C,U=0.19˚C，k=2。

8.结论

本文以玻璃体温计为例，讨论了其示值误差试验过程中测定不确定的主要来源及其各不确定度分量的评定方法，该方法的不确定度主要来源于输入量ts所引入的标准不确定度 ；输入量 所引入的标准不确定度u(ts)；输入量Δts所引入的标准不确定度u(Δts)。从评定结果可以看出，输入量t

所引入的标准不确定度u(t)是该试验所产生不确定分量中最大的分量。因此在试验过程中，我们要确保测量过程规范操作，消除各种影响试验的因素，尽可能提高数据分析和测定结果的准确性和可信度。

[1]中华人民共和国国家标准.GB1588-2001《玻璃体温计》.

[2]中华人民共和国国家计量技术规范.JJF1059-1999《测量不确定评定与表示》.