观中医诊疗设备现状 谈产品发展和标准化工作

齐丽晶 高山 国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心 (天津 300084)

0.引言

中医诊疗设备（含民族医诊疗设备）是指在诊疗活动中，在中医理论指导下应用的仪器、设备、器具、材料及其他物品（包括所需软件）。此类设备面向中医临床需要，应用现代科学技术和方法进行研发和生产，符合中医医理,能解决中医实际问题。本文结合此类产品的现状，对其发展趋势和产品标准化工作进行介绍和论证。

1.中医诊疗设备现状

1.1 产品情况

中医诊疗设备按照其用途可分为诊断类、治疗类、其他类共三大类产品。诊断类设备可分为望闻问切四诊诊断设备、经络诊断设备和其他诊断设备；治疗类设备可分为普通针具类针疗、电针针疗、灸疗、推拿治疗设备、中医光疗、中医电疗（高频、中频、低频）、中医超声治疗、中医磁疗、中医热疗、中药外治（熏洗、灌洗）等。

现有的中医诊疗设备功能较为局限，按《医疗器械分类目录》分类统计，70%是物理治疗及康复设备，其中理疗康复、磁疗、电疗类仪器三项占到95.86%；中医诊疗设备的用途主要集中在治疗和辅助治疗上，占中医诊疗设备的86.65%。中医诊断类设备目前相对其他医疗器械，品种比较匮乏，市场上的诊断类设备也是刚刚起步发展。

1.2 产业特点

虽然过去几十年中医诊疗设备有了一定的发展，但是技术含量不高且缺乏先进性。中医学作为我国优势学科，越来越受到国际医学界的重视。中医诊疗设备作为一种具有中医特色的产品，近年来也是呈迅速增长态势。目前，中医诊疗设备围绕健康产业发展的需求，发挥创伤少、使用方便、效果确切等特点，利用原创性强、具有自主知识产权的优势，成为中医药健康产业新的增长点，产品和产业规模都在逐步扩展和完善。

1.3 临床应用的意义

中医诊断设备利用现代化的手段采集临床信息，并被中医医生所认识，通过中医理论来解释，为中医诊断辨证论治提供参考依据，促进中医临床研究的客观化、定量化、标准化，提高临床辨证率和临床疗效；如脉诊仪、舌诊仪等设备能够观察临床病情变化，提供评价临床疗效的客观指标。如能合理应用中医诊断设备，即有可能早期识别机体的异常状态，为指导“治未病”提供重要依据。

中医治疗设备则根据中医辨证的结果，根据中医的治疗原则提供相应的治疗参数，对寒热、虚实、阴阳、气血等进行中医归属，再在中医理论下进行辨证施治，以发挥临床治疗作用。

2.中医诊疗设备的发展趋势

2.1 技术发展趋势

当今中医诊疗设备发展趋势是在中医基础理论指导下，开展多学科交叉，将现代科学技术应用于中医领域，融合中医诊疗特征信息，研制、开发中医诊疗设备以提高临床诊疗水平。随着计算机技术、信息处理技术、网络技术等的不断发展,中医诊疗设备正在向着信息化、数字化、可视化、网络化、微型化、虚拟化、智能化的方向发展，也涌现出一些技术先进的新型产品，例如：中医体质辩识系统中的“舌面脉信息采集体质辩识系统”，中医电疗设备中的“数字经络导平治疗仪”，磁场效应治疗设备中的“骨质疏松治疗设备”等，并且都有一定的产业化规模。

2.2 国内外发展方向

为了能更好发展中医诊疗设备，我国借鉴西医医疗器械发展思路，将中医诊疗技术与现代技术进行融合，以中医的理念、方法进行合理嫁接，进一步揭示中医诊疗技术的科学内涵，使中医诊断设备不断朝着数字化、网络化、客观化及标准化方向发展。

随着中医诊疗设备使中医诊疗技术方法通过现代科技手段得以实现，也得到国外医疗领域很多认识和理解，逐渐被接受和应用。日本近年来一直在研究针灸针方面的诊疗设备和临床效果，韩国对中医诊断设备的研发也非常热心，他们已经成功开发可放置在卫生间、在每天清晨观察使用的舌诊仪，用于家庭保健，同时也在开发脉诊仪，向传统中医四诊挑战。

3.中医诊疗设备标准化体系建设规划

3.1 中医诊疗设备标准情况

迄今为止，我国现行医疗器械标准超过1000件，但是中医诊疗设备起步较晚，缺乏为中医诊疗设备量身定做的各项标准，与中医诊疗设备相关的标准寥寥无几。如计算机控时控温灸疗仪、红外热像检测系统、现代中医“未病”诊断综合系统等新型中医诊疗设备都存在着没有相应标准的问题，阻碍了产品的发展。中医诊疗设备生产、使用的相关标准缺乏已成为阻碍中医诊疗设备发展的根本性问题之一，导致很多有市场前景的产品目前难以推向市场。

然而在日本、韩国，已将中医诊疗设备的标准制定工作列入其标准化工作进程。2009年9月，国际标准化组织/中医药技术委员会（ISO/TC249）成立，其工作范围及优先的工作领域就包括医疗设备的安全与质量控制，处理国际标准提案等。目前，韩国已经向TC249的WG4工作组提出了脉诊仪、舌诊仪等中医诊断产品的标准制定提案，我国也申报了电针仪和艾灸仪的标准提案。

3.2 标准体系建设的必要性

由于当前中医诊疗设备，尤其是一些新型的诊疗设备，在标准上还存在着空白，既没有相关国内标准也没有相关国际标准可以参考，相应标准研究滞后，生产企业均表示急需相关国内标准，以指导生产和注册；作为此类设备的监管机构和技术支撑部门，也迫切需要建立一个标准体系，规划这一大类产品标准的制修订工作，发挥政府的引导作用，建立符合中医诊疗设备特点的政策体系、标准体系，以加大对中医诊疗设备的科技投入、搭建交流平台，才能营造发展中医诊疗设备的良好氛围。

3.3 标准体系建设框架构想

图1. 标准体系建设框架构想

根据中医诊疗产品用途的分类，我们可以初步将中医诊疗产品标准进行体系划分，拟定一个基本建设框架，不断调研填充，对于具有一定市场规模和临床应用的诊疗设备，及时制定国家标准，使该体系丰满具体，具备实际的指导作用。

3.4 重点工作方向

目前中医诊断设备种类较少，标准缺失，已经限制了中医临床活动与现代接轨，影响了中医临床疗效的评价，应引起高度重视。而中医治疗设备能将物理因子进行寒热、虚实、阴阳、气血等中医归属，在中医理论下进行辨证使用，也是具有重要的临床意义。因此加快起草制定具有一定产业化规模的中医诊断类设备的标准，如舌诊仪、脉诊仪的国家标准；补充完善及修订中医治疗设备标准，如电针治疗仪、艾灸仪的国家标准，作为今后重点研究方向，推动中医诊断设备良性发展，及时将这些国家标准向中医药技术委员会（ISO/TC249）提案转化成国际标准，才能保持发挥我国的中医药特色优势，体现和保护中医自主知识产权。

4.总结

通过以上介绍，希望读者不仅认识到中医诊疗设备的临床作用，以努力建立健全其标准体系建设，还意识到制定相关的国家、国际标准对推动产业化进步发展的重要意义；倡议相关部门成立对口的标准化技术委员会，建立多方参与的机制，调动中医医疗机构、生产企业、科研院所、医疗器械检测机构的积极性，建立协作机制，促进开发、生产、检测、应用等多个环节衔接，共同推动中医诊疗设备行业整体水平的提高。