一次性野战外科止血钳的研制

2013-09-11张庆勇李捞摸李咏雪孙志辉

中国医学装备 2013年1期

杨冬张庆勇李捞摸李咏雪孙志辉曹静

手术器械在野战外科救护中起着至关重要的作用，部队医疗机构现行配置的野战外科手术器械均采用不锈钢材质、包布包装，按照不同编配需求进行模块化组配，须消毒灭菌后使用[1]。在野战应急条件下使用现行配置的外科手术器械时，存在组配和消毒工作量大、保存实效短、回收处置难以及包装重量大等弊端，无法真正满足大规模的紧急医疗处置需求[2-3]。

1 一次性野战外科止血钳的研制

本研究以一次性野战外科止血钳为例提出使用一种特殊材质研制一次性野战外科手术器械的方案，针对一次性野战外科止血钳的应急勤务需求、性能要求、材料配制及灭菌方案等进行深入研究，对一次性野战外科止血钳进行样本试制及性能、无菌测试实验，制定产品制作规范，为进一步扩展一次性野战外科手术器械的研制类别，提高一次性外科手术器械实用效果打下基础[4]。

1.1 产品设计

本研究选取野战应急手术过程中常用止血钳(180 mm)作为样本器械进行试制[5]。在研制中对比德国进口的一次性止血钳进行产品设计，对止血钳唇头齿齿型、钳子左右片正面间隙和侧面间隙以及钳子锁止牙的角度等均按照国家标准进行调整和测绘，确保试制样品质量。

1.2 模具的制作

根据样品设计模具，进行模具选材。为了保证模具的使用寿命和质量稳定，选用了瑞士s136的注塑模用钢，该材料具有优良的机械加工性能，其耐磨性、耐腐蚀性、抛旋光性和淬火稳定性较强，为样品的试制提供了保障(如图1所示)。

图1 试制模具

1.3 样品材质的确定

本研究在试制过程中选用尼龙66作为样品主要材料进行试验，但制造的样品强度低、硬度差，加力后样品存在变形现象。经反复调整使用材料最终确定选用瑞士GV-5H作为样品试制材料，这种材料不含铅、镉、汞和铬；其熔点为260 ℃，且不溶于水；温度在20 ℃时密度为1 g/cm3；不污染环境，不会对人体造成伤害，使用该材料试制的样品可达到止血钳的硬度和强度要求。

1.4 止血钳性能的确定

经过分析发现，试制的止血钳样品在高温加热注塑冷却后会因收缩而产生变形，致使样品头端摆动量和夹持性能指标下降。通过实验研究，计算变形产生的变化量后对模具进行反复修改，最终保证了样品性能达到标准要求(如图2所示)。

图2 一次性止血钳试制样品(组配前后)

1.5 灭菌包装的研究

在灭菌包装的设计中，为适应部队战备储备周期较长的特点，对常规(有效期2年)灭菌包装进行改进，包装材料选择透气性更好的半纸半塑包装，能够适应EO环氧乙烷、高温蒸汽及γ射线辐射等灭菌方式，并对纸塑的材质进行增加强度处理，确保灭菌保存有效期5年。

2 样品性能对比分析

一次性野战外科手术器械尚无相关国家和军队标准规定，课题组通过调研论证，引进德国进口一次性手术器械对应比照，并参照不锈钢器械的国家标准制定了一次性野战外科止血钳的样品试制规范。按照试制规范要求进行性能对比实验分析，其结果见表1。试制样品与进口器械和不锈钢器械进行对照，如图3所示。

图3 试制样品与进口器械和不锈钢器械对照图

3 结论

本研究试制的一次性野战外科止血钳能够满足相应的国家标准要求，对照不锈钢器械可满足常规手术中的性能要求，具有无需回收、成本低的优点，采用灭菌包装后免去手术器械的消毒环节，可即拆即用，有利于部队和相关应急救治机构的大量储备，并可用于平时的应急演练和战时的紧急救治任务[7-9]。为一次性野战外科手术器械的研制发展提供了新的思路[10]。

单独灭菌包装的一次性外科手术器械在医院日常的临床手术中同样具有广泛的应用前景。独立包装的一次性手术器械可与各种手术中的其他专用器械灵活配置使用，在极大减少医院器械消毒工作量的同时，避免了消毒过程中对器械的二次污染，有利于避免在手术中患者与医务人员之间的交叉感染，特别适用于各种血液传染疾病的患者手术救治，一次性手术器械的大量临床应用对于提高医疗护理质量、手术工作效率具有重要的意义[6]。