生物技术在制药方面的现状与发展

朱章源

(合肥学院 安徽合肥 230601)

当今时代,生物技术的迅猛发展,一改过去物理学和化学应用的时代主导地位,成为了21世纪这个生命科学世纪的亮点,而将生物技术应用于医药制造,则更是具有着跨越时代感的意义。它的应用和发展不仅可以站在生物基因的角度帮助人们占胜一些药物无法治疗的疾病,更可以促进药品产业的变革,制造出有益于人体机体健康,可以用以预防、治疗和诊断的新型生物药品。

1 生物制药技术简述

70年代的初期,DNA重组及转化技术和淋巴细胞杂交瘤技术的研究成功并投入使用,揭开了生物技术应用于制药行业的幄幕,这是一项高新科学技术成果在制药方面的开端。首个工程药物胰岛素的市场应用标志着生物技术正式应用于药物的开始,并以迅猛的势头向前迈进。由此,生物制药技术也成为了新世纪的新兴技术产业和重要的科学技术。

2 生物技术制药的分类

生物药物包括多个方面的内容,一个是生化药物,再就是有生物工程药物和生物制剂三种。生化药物主要是运用生物化学方法从生物体中分离.通过纯化提取诸如氨基酸、蛋白质、核酸、多肽、维生素、酶、多糖、生物胺、激素等一系列生物的活性物质,并将其作为药物成分而制作生产的一种生化药物。

生物工程药物就是利用生物工程技术制造的药物,是生物工程服务于社会的一类新产品。它是通过基因工程或细胞工程培养出高产菌种或动、植物细胞株,再利用现代发酵技术大规模培养,从中提取出所需药物。例如,用于抗病毒,抗肿瘤的药物干扰素和白细胞介素等;用于防治传染病的有各种疫苗,如乙型肝炎疫苗、腹泻苗等;用于体内起调节作用的激素有胰岛素和其它生长激素等。以青霉素的研制成功为标志的抗生素及其它微生物代谢药物的研究生产的开端,使生物技术应用于医药进入了一个新的时期,并研制出一些高效的抗肿瘤药物羟基喜树碱和前列腺素以及去甲基四环素具有良好医疗作用的高效生物工程药物。

生物制剂是指以各类具有医研价值的碳基生物为原料,利用传统技术或现代生物技术制造,作用于人体各类生理症状的预防(保健)、治疗和诊断的各种形态制剂。像有医疗作用的板蓝根冲剂即属于医用的生物制剂、还有一些则是具有保健功能的,例如葡萄糖酸钙口服溶液。

3 生物技术应用于制药的方面的现状

3.1 应用于肿瘤

肿瘤是我国发病率高,病例患者数量巨大的一种基因病。当前还没有特效药来根治它,主要还是用早期诊断、做手术以及放疗和化疗的方法来进行控制和治疗。但随着生物技术的发展,治疗肿瘤的生物药物也会日益增多。例如可以运用基因工程抗体抑制肿瘤扩散,以导向IL-2受体的融合毒素治疗CTCL肿瘤,应用基因治疗法治疗肿瘤(如应用γ-干扰素基因治疗骨髓瘤)。基质金属蛋白酶抑制剂(TNMPs)可抑制肿瘤血管生长, 阻止肿瘤生长与转移。这类抑制剂有可能成为广谱抗肿瘤治疗剂,已有3种化合物进入临床试验。

3.2 应用于神经退化方面的疾病

生物制药的另一应用领域是用于神经退化方面的疾病,例如帕金森氏病、老年痴呆症、脑中风等等,可开发应用胰岛素生长因子rhIGF-1进行治疗。另外,研制成功的用于治疗末稍神经炎, 肌萎缩硬化症的神经生长因子(NGF)和BDNF(脑源神经营养因子),也已进入了后期的临床应用阶段。当前全球中风病患数以百万计,可治疗预防中风的药物却寥寥无几,对于不可逆脑损伤的药物更是稀有,当前科研证明Cerestal对于中风者的脑力改善和恢复具有一定的作用,Genentech的溶栓活性酶可以减缓中风者近三成的症状。

3.3 应用于自身免疫方面的疾病

人体自身的免疫力低下或缺陷都可能引发疾病,如常见的风湿性关节炎、哮喘等等,给患者带来很大的困扰和痛苦。当前研制的一种用于治疗哮喘的人源化单克隆抗体免疫球蛋白E, 已进入临床Ⅱ期;还有一种用于治疗风湿性关节炎的 TNF-α抗体可治愈80%的病患。另外还有治疗多发性硬化病的β-干扰素用和以基因疗法攻克糖尿病。

3.4 应用于冠心病的治疗

以单克隆抗体药物用来医治冠心病,是目前研制的一种以生物基因技术为基础的新的治疗方法,它可以减轻心绞痛的痛感,有效恢复心脏的功能。随着转基因生物技术的日益深化与应用发展,它已逐渐形成产业化,其应用于冠心病的科研成果也日益增多。比如用转基因绵羊来提取的蛋白酶抑制剂ATT, 可以用于治疗肺气肿以及囊性纤维的病变,不日临床验证后即可投入治疗使用。这些生物技术在医药方面的重要成果也说明了转基因在生物医药产业当中的巨大应用前景。

4 生物技术应用于制药方面的发展

自从人类基因组计划完成以来,结构基因组,功能基因组,蛋白质组等研究计划相继起动。我国已经把生物技术制药产业作为国家经济开发增长的重点项目,通过与其它相关技术领域的结合发展对生物技术进行推进,并在遗传修改技术、生物医学工程和克隆技术、基因组图谱、药物开发和疾病疗法等方面重点实施。一些新技术的生开利用也有效推进着医药行业的发展,如计算机分子图像处理技术以及计算机模拟技术可以促进药品的设计与开发。同时有效利用基于表现型的定制药物开发、药物试验模拟、化学模拟程序、利用遗传图谱、以及工程程序等相关技术使药物开发自尝试型方法向定制型开发转变,从而依据对药物药效的反应,研制出新的更加适宜和有效的药品。

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