医疗器械安全与质量管理中JCI评价体系的应用

2013-08-15左裕玲

大家健康(学术版) 2013年9期

左裕玲

湖南省永州市第三人民医院设备科 425000

医疗器械安全与质量管理体系的目的与存在风险:医疗器械作为医学领域中的特殊产品，其质量高低集中体现出一个国家的科学技术先进程度和经济实力强弱。由于十几年来生物医学技术手段、IT技术应用、微电子科学技术的持续高速发展，医疗器械的技术手段发展日新月异，其与医学技术的每一步提高有着紧密的关系。高技术的特点，高质量的目的必然是以后医疗卫生事业发展趋势［1］。而医疗器械的质量安全正是医院技术的重要指标，所以提高医疗器械的安全与质量管理势在必行。

国内医院的医疗器械或多或少地存在风险，只有了解到这些风险，才能采取相对方法来加以规避。可将医疗设备器械进行分类风险等级，按照风险的发生概率及后果分析，将设备器械风险分为设备属性、物理方面风险、器械特性、安全性能、致死程度、使用频率。

一是缺乏对医疗器械产品生产的监督管理，像产品繁杂，出现一品多名的情况;标准的编写不合理规范;无覆盖有关强制性标准的要求;检验方法可操作性低、判定方法不合理等。由于现在医疗器械标准体系还不完善，存有很多漏洞，使医疗器械质量监管遇到诸多难题，造成医疗器械产品生产领域的监管力度不够［2］。

二是医疗器械在临床使用时存在风险。当代医学技术表现在医务工作人员的知识和经验，更重要的是取决于先进的医疗器械。医务人员在临床使用医疗设备过程中，通常存有很大的风险。例如，如果错误地使用呼吸机就可能造成病人的死亡，高频电刀所漏电量过大，会危及患者的生命安全，还有输液医疗设备输出的液体精度不准确时，会影响医药的发挥效果等问题。

什么是JCI评价体系:JCI即国际医疗卫生机构认证联合委员会。JCI评价标准为世界认可的医疗服务标准，体现了医院服务及医院管理的最高水准，JCI评价体系模式也是世界卫生组织承认的模式。作为严谨的体系，JCI评价体系的理念可尽可能地达到所需标准，一切以病人为中心，设定相应的政策、制度及流程，在符合当地文化的基础上不断进行质量改进，用以解决医疗服务过程中可能出现的问题，最后达到全面提升医院安全方面、医疗服务状态及管理系统的最终目的。

如何在医疗器械安全与质量管理中应用JCI评价体系

首先要建立医疗器械质量管理相关部门，不断改善管理制度与标准。根据2010年由国家卫生组织颁布的《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》，把医疗器械在临床使用过程中的安全管理纳入法制化建设的渠道，加强操作规程相关的培训力度，设置培训档案，定期做好检查，使医院能够满足对高风险医疗产品、现用的医疗器械、进口的医疗器械以及配发捐助的医疗器械的管理，还强调了应该严格按照使用说明书对医疗器械进行使用和维护，完成提升医院整体管理水平的目的［3］。

其次，医院要根据国内卫生安全系统医疗器械设备分类和代码，确定医疗器械唯一性标识，按照标识可以得到产品的全面信息。

再次，制定详细的质量与安全标准，并划分类别及安全等级定时对医疗设备预防维护。利用医疗机械的维护保养和周期性质量控制检测监控管理设备机械的使用状态，还要进行定时的评价活动。

还有就是强化对医疗器械使用人员进行定期应用培训、考监管考核。医疗器械使用人员经相关培训，可广泛熟悉设备的性能和使用状态，大大降低了人为操作失误而造成的器械损坏及对病人的危害，与此同时还有益于及时找出存在的安全隐患，更加有效地控制临床使用时风险事故的发生概率。

最后要建立制度和完善流程，从起点改进医疗器械的质量，树立流程为管理中心的意识理念。在运用JCI评价体系对医疗器械安全管理的应用中，要完整记录每件事情及状况，建设全面的质量控制及安全控制痕迹系统。不少错误是因制度和流程上的问题引起的，要支持工作人员积极上报使用差错，要求当事人员及有关人员用认真的态度排查制度和流程的缺陷，并提出改进的措施手段，加强医院对工作流程的重视，尤其在对易出差错的环节［4］。