无针正压密闭输液接头阻菌效果分析

【作者】徐玉茵， 张娟丽，高之鹏，刘海涛，田林奇

河南省医疗器械检验所，郑州市，450003

输液是常用的给药方式，在反复输液时为了避免损伤血管和刺伤医务工作者，目前在临床上已经大量使用了留置针技术。无针正压密闭输液接头与留置针配合起来使用，更是大大推进了留置针在临床上的应用[1]。无针正压密闭输液接头在输液过程中，经常需要反复多次使用，这就大大增加了微生物通过该接头侵入患者体内的几率，给患者造成不必要的医院感染[2]。本文将着重讨论分析在输液过程中，反复使用的无针正压密闭输液接头的阻菌效果，以科学的实验方法来验证该接头是否满足行业的标准和需要，是否起到很好的细菌隔绝作用。

1 无针正压密闭输液接头概述

无针正压密闭输液接头是取代肝素盖帽的创新产品，因有双向鲁尔接头而具有高可靠的连接性。正压接头在无任何连接件与之连接的情况下呈封闭状态，保持无菌状态。接头的阳性端可任意连接外周静脉、中心静脉、留置针、三通阀门等需肝素帽封头的端口，阴性端头可连接并锁住注射器、输液器、输血器，完成输液、输血和抽血等治疗任务。无针正压密闭输液接头按其结构类型可分为直型和T型两种。如图1所示为T型无针正压密闭输液接头[3]，图2所示为直型无针正压密闭输液接头。

图1 T型无针正压密闭输液接头Fig.1 T type needleless positive pressure closed connector

图2 直型无针正压密闭输液接头Fig.2 Straight type needleless positive pressure closed connector

它最大的优点就是无针连接，液体流通量大能满足临床需求，对医护工作者也无针刺的危险，自身设计可以产生正压，自动封闭，输液完成后可以直接拔出输液器不再需要人工封管。该接头适用于静脉经常输液，如：肿瘤化疗，反复抽取药液的配伍，完全胃肠外营养（TPN），ICU重症监护等。对患者来说可以减少感染的机率，减低使用留置针的并发症，同时减少反复针扎和多次抽血给病人带来的痛苦，防止留置针堵塞；几乎没有死腔，残余体积很少，可避免昂贵药物的浪费，确保药剂量的准确；在输血的过程中，可以避免红血球的损坏而减少输血反应。

2 无针正压密闭输液接头阻菌效果分析方法

试验菌株的选择，在本试验中我们选择金黄色葡萄球菌(ATCC6538)作为试验菌株，将选用的试验菌株制备成浓度为(1～107) cfu/mL的菌悬液用于接种[4]。

2.1 试验方法

分别对选用的某三个品牌的无针正压密闭输液接头（样品A，样品B，样品C），按照2.1.1～2.1.3的试验要求，做微生物侵入试验[5]。

2.1.1 试验样品组处理

(1) 接种 取三个试样(a，b，c)，以无菌操作的方式吸取0.01 mL菌悬液接种于各试样接口，并使其晾干。 (2) 消毒 严格按照相关的消毒程序对试样的接口部分进行消毒处理并晾干[6]。(3) 注射 用一次使用无菌注射器吸取10 mL无菌氯化钠注射液，连接试样接口并进行鲁尔锁定，然后通过接口注射10 mL无菌氯化钠注射液。(4) 培养计数 收集每个试样的流出液，分别进行薄膜过滤，将薄膜菌面朝上贴胰蛋白胨大豆琼脂(TSA)平板上。并将其置于35oC恒温培养箱中培养3 d，逐日观察菌落生长情况，点计菌落数。(5) 重复试验 重复进行两次(1)～(4)的操作。然后重复进行注射的操作，直至所规定的使用次数还有3次。再重复进行3次(1)～(4)的操作。

2.1.2 阳性对照组处理

取1个试样，按照(1)进行接种，然后以无菌操作的方式将其投入胰蛋白胨大豆肉汤(TSB)试管中，置于35oC恒温培养箱中培养3 d，观察微生物生长情况。阳性对照应有菌生长。

2.1.3 阴性对照组处理

取1个试样，然后以无菌操作的方式将其投入胰蛋白胨大豆肉汤(TSB)试管中，置于35oC恒温培养箱中培养14 d察微生物生长情况。阴性对照应无菌生长。

3 结果及讨论

3.1 结果

表1 A/B/C三组数据结果Tab.1 Group A/B/C record

3.2 讨论

经国内外大量临床资料证明，无针接头的阴性端经75%酒精擦拭消毒后，可在24 h内安装24次，6 d共用144次而不被污染（如果采用一般的不能封闭的输液系统输液其污染率高达25%）[7]。

通过本试验的数据结果可以看到，这三种无针正压密闭输液接头的试验结果均呈现为阳性，也就是说阻菌效果严格来说都没有达到预期的效果。这说明有不少的厂家生产的无针正压密闭输液接头在结构设计上，以及具体的生产工艺上还有很大的改进空间，以期能严格达到国家和行业的相关标准和要求。这同时也提醒我们需要加强对该类产品的监督和检验工作，严防质量不合格或者有重大缺陷的该类产品流入市场，给医护工作者和患者造成不必要的麻烦和损失。

另外，虽然无针正压密闭输液接头可多次使用，但为了避免微生物的侵入，在使用的时候需要严格执行无菌操作规程。输液结束时，输液器的出口段与无针正压接头的输液端口迅速旋转脱离，再次使用前要用酒精棉球轻压输液接头插孔端面，滚动酒精棉球，由中心向外作圆周擦拭消毒。

4 结论

通过三组实验数据结果我们分析认为，样品实验结果均呈现为阳性，说明目前市场上有不少的无针正压密闭输液接头产品的阻菌性严格来说还没有达到相关行业的标准和要求，在结构设计上以及具体的生产工艺上还有很大的改进空间。

数据结果同时也提醒我们，需要更加严格的来执行相关的检测标准，加强对无针正压密闭输液接头产品的监督和检验工作，确保广大群众安全放心用械。

[1]Hadaway L, Richardson D.Needleless connectors: a primer on terminology[J].J Infus, 2010, 33(1): 22-31.

[2]国家食品药品监督管理局.YY/T 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

[3]ICU Medical.Products[OL].http://www.icumed.com.

[4]国家药典委员会.中华人民共和国药典[M].北京: 化学工业出版社, 2005.

[5]国家食品药品监督管理局.GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具试验方法[S].

[6]中华人民共和国卫生部.消毒技术规范[S].2002.

[7]Ye' benes JC, Delgado M, Sauca G, et al.Efficacy of three different valve systems of needle-free closed connectors in avoiding access of microorganisms to endovascular catheters after incorrect handling[J].Crit Care Med, 2008, 36(9): 2558-2561.