医疗设备的风险评估和预警管理

杨林，陈金根，赖筠，惠杰

苏州大学附属第一医院 a.医学工程处；b.放射科，江苏 苏州 215006

0 前言

20世纪90年代，北美开始在医学装备管理中引入风险管理的概念。目前美国超过三分之一的医院采用了基于风险评估的医学装备管理办法，并开发了相应的管理信息系统[1-2]。在医院中风险可以定义为由于医疗技术的应用而对病人或使用人员造成伤害的可能性，医疗设备的应用产生相应的医疗设备的风险，引起风险的类型有物理风险、临床风险、技术风险3种[3-4]。物理风险最典型的表现如电击、机械性损伤、易燃易爆物失控造成损伤等；临床风险包括操作错误或不合理操作、技术上的应用问题等；技术风险如测量误差或性能指标的下降等。这些风险的表现形式反映出设备发生故障的信息。

风险管理包括风险分析、风险评估和风险控制3个部分。风险分析是风险管理中的首要因素，是风险管理的基础性工作，其任务是判定每个风险危害并确定其危害的风险水平；风险评估是风险管理中最难的一步，要确定风险要素的分类和权重。风险分析和风险评估的目的是为了实施风险控制，以便在资源投入和风险之间建立一种平衡。风险控制就是根据设备的风险水平确定应采取的质量保障措施，风险控制同时对风险评估有反馈作用，根据风险控制的反馈对风险评估进行调整[5]。因此如何对设备的风险进行量化的评估并根据评估的结果进行有效的风险控制是风险管理的核心。对医疗设备的风险进行评估量化是做好设备维修和管理工作的基础，风险评估的结果对设备的使用、监管、更新、淘汰等具有指导性意义。

本文所做的工作是在风险分析基础上实现计算机化的动态风险评估，及时地呈现出医疗设备的风险评估结果，并利用计算机实现风险控制管理，提醒设备管理者应进行的计划性维护等风险控制行为。

1 风险评估方法

1.1 风险值初始评定

在国际上，医疗设备安全管理及保障经过几十年的发展已建立了较为完善的体系和制度，而且针对不同的设备还有相应的推荐或强制的安全保障及管理方案、流程、标准。比较有影响的组织如美国医疗机构评审联合委员会（JCAHO）、紧急医疗研究机构（ECRI）等，它们把针对患者的伤害风险和显著不利影响作为评定医疗设备风险等级的主要参考依据，根据所评估医疗设备的功能、风险、维护要求不同等分别赋予不同的数值，以数值总和的高低确定设备风险等级的划分[6]。

我国于2000年引入了《医疗器械风险管理的标准和应用指南》（ISO 14971：Medical Devices— Application of Risk Management to Medical Devices），目前已更新至YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007，在该标准中介绍了一些评价风险的指导性原则，依据这些原则可以把医疗设备的风险划分为6个方面，包括设备属性、物理风险、设备特性、安全性能、致死状态和使用频度等[7-8]。根据临床实践中影响程度的不同，每个方面又可分为若干等级从而可以给出6个方面的量化分值，然后，把设备在6个方面的量化分值相累加，就可以得到医疗设备风险值（Risk Level，RL）。我们应用此方法获得了设备的初始风险值。

设备属性是指设备的使用目的，可分为7个方面；物理风险是指一旦设备发生故障可能导致的结果，分为6种可能；致死状态指由设备故障可能引起的致死是直接的还是间接的；根据分类结果给出相应的风险经验分值，见表1。

设备特性主要指设备的电器特性，如电子类设备、机械类设备、有活动部件、有需定期更换的部件、存在系统性关联停机、需定期清洁等特性，同1台设备可有多项选择，每选中1项增加2分，最高不超过12分，如有明显的使用人员干预则需从总分中扣除2分。

安全措施是指医疗设备安全保护和报警功能的设计情况，包括9项：患者情况报警、故障报警、声光报警、故障码显示、连续的后续测试、机械安全保护、连续的操作警告、开机自检和手动自检，每缺少1项累计1分，最高为9分。

表1 医疗设备风险值评分表

依据上述评估方法对一些常见医疗设备进行初步评估，结合设备管理经验，评定RL>40分的为高风险医疗设备，如呼吸机、麻醉机、除颤器、监护仪、加速器、高压消毒锅等；RL在20～40分为中风险医疗设备，如导管机、各种影像诊断设备、生化与临检类设备等；RL<20分为低风险医疗设备，如无影灯、手术床以及计算机等。

1.2 风险值动态评定

医疗设备风险值的初始评分仅考虑设备的固有特征属性，在设备采购安装完成后即可确定其风险值，而与设备在使用中的维护保养情况无关。但是，设备保养的状况对设备的使用安全有着不可忽略的影响。一方面随着使用时间的增加，设备的风险越来越大，比如1台使用了5年的设备和新购设备其发生故障的概率显然是不同的；另一方面，2台使用了相同时间的同样设备，1台进行定期保养，而另1台不进行保养维护，其故障风险也是有显著差异的。风险值的动态评定正是考虑到这两方面因素对医疗设备使用风险的影响。

与保养状态有关的风险评估考虑如下的风险模型：M(t)=M0（1-e-t/T)，式中M(t)表示随时间变化的风险值，M0=RL表示设备的初始风险值，t为上次保养后的使用时间，T为设备的保养周期（天）。M(t)是风险的时间函数，T的确定与设备的初始风险有关。通过风险的初始评估确定了设备的风险值（RL），依据经验公式可以计算某类设备每年进行计划性维护（PM）的频次或周期：PM频次=RL／15（次／年）；PM周期=180／RL（月／次）[9]。

M(t)图，见图1。M(t)呈先快后慢的变化趋势，前期为指数型上升，后期为趋向于饱和的平稳变化，1个保养周期未保养的设备风险值增加0.63倍，3个保养周期未保养的设备风险值增加接近于2倍。

图1 与保养状态有关的风险函数图

动态评定的第2项评分为设备的年限风险（TR），第1年新购设备年限风险为0，设定随后设备的风险值每年增加2分。对于年限风险是否设定上限是一个值得讨论的问题，这与医院采取的固定资产管理理念有关。一般医疗设备的使用年限为6年，设计使用年限的来由就是风险值的提高，使用年限的增长无疑增加了风险值（元器件的老化、设计理念的落后、材料的变性等）。如果设置年限最高分值10分，例如1台气动电控、9项安全性能齐备的使用频率较高的多功能呼吸机RL为45，使用10年，刚做了保养，则风险值为45+10=55，达不到预警的目的。实际上10年呼吸机已经不能使用了。对于年限风险不设置上限可以加强对超期服役设备的警示，促进医疗设备的更新。

经过以上3步的评估，我们可以确定设备的动态风险值（Dynamic Risk Level，DRL），DRL=RL+M(t)+TR。例如，上文中的呼吸机RL为45，则PM频次=RL/15（次／年）=3次，即每年需要进行3次保养，如果是1台已经使用了2年的设备但1年未保养，那么DRL=45+45×0.95+2=90。

风险分析的目的在于进行风险控制，风险分值不同，风险控制的等级和投入的资源成本也不一样，量化的结果便于医院根据轻重缓急，采取相应的安全和质量保证措施。

2 医疗设备的预警管理

我们结合医疗设备的风险评估、设备保养、设备维修、计量检测等工作开发了设备管理软件系统进行医疗设备的安全预警管理。首先，对每1台设备对照医疗设备风险划分的6个方面确定各项属性计算其RL值，根据购买时间确定年限风险TR，最后结合保养情况计算出动态风险值。设备的维修、保养、计量检测通过该系统进行管理。

医学工程处工程技术人员登录系统后首页按照评估的DRL情况显示当前全院设备运行情况，使设备管理人员了解当前医院处于较高风险、应当密切关注的医疗设备。临床科室设备管理人员登录后可查看本科室设备风险情况。当设备故障时，临床科室通过系统提出维修申请，医学工程处收到消息后及时维修，并记录维修报告。设备保养和计量检测也通过系统记录维护情况。这样不仅保存了设备在运行管理全程中的档案材料，也及时更新了设备的当前风险状态。设备经检测完成维修、日常保养、第三方计量检测等工作之后，其M(t)恢复为零。

为了更直观的进行安全预警，我们设置多种颜色区分不同的风险级别，见图2。分值＜80为绿色；80＜分值＜90为黄色；90＜分值＜100为橙色；分值＞100为红色；采取措施保养后，分值恢复到设定值。对于保养也设置了相应的安全预警色标：第一次未做，进入二期-黄色；三期-橙色；四期-红色。对于维修中、检测中的设备也标注红色，在完成检修工作前停止使用。通过安全预警功能，工程技术人员能迅速定位到高风险设备，采取相应的风险控制行为，降低医疗设备风险。安全预警软件系统示意，见图2。

图2 安全预警软件系统示意图

3 讨论

用风险管理的思想和理论指导医疗设备的临床使用和预防性维护，做好使用前的质控工作，消灭故障于萌芽中是医院设备管理发展的必然要求[10-11]。风险动态评估和管理软件的设计是医疗设备风险管理方法的初探。通过医疗设备风险动态评估和管理软件的运行，我院医疗设备的管理效率得到极大的提高，设备风险控制的全面性、及时性得到保障。近3年来，医院未发生由医疗设备故障引起的重大医疗事故，为人民的健康提供了更安全的保障。虽然目前该系统已初步取得较好的运用，但仍有待提高和完善之处：① 医疗设备是一个具有广泛范畴的概念，包含有不同种类、差异性较大的各种设备，不同设备的风险临界点在何处是一项比较难评估的工作，还应该进行更细化的区别和评估。② 软件的功能依赖于设备管理人员及时登录系统并主动关注，实际运行中存在着设备管理人员未及时登录造成风险控制不及时的现象，我们将在系统中建立手机短信平台，对安全预警中出现的紧急状态通过短信直接提醒设备管理人员，确保风险管理的及时性。③ 需要对风险评估安全预警进行更有效的风险控制行为响应，尝试将医疗设备与软件系统相连接，当动态风险值到达预定的警戒值，系统可发出指令强制设备停止开机，待设备完成保养恢复风险值后进入开机运行，确保医疗设备的保养和检修引起相关人员的重视。通过不断的完善，风险动态评估和管理软件将会在医院设备风险管理方面发挥更好的作用。

[1]周丹,Yadin D,朱晓纬.基于风险评估的设备管理[J].中国医院管理,2000,20(9):42-43.

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[4]李伟.现代医院在用医疗器械风险管理的现状与思考[J].中国医学装备,2009,(6):26-28.

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[6]钱英.医疗设备全程质量控制体系的建立与实施[A].江南医学论坛2011年医学工程学术年会论文集[C].2011:9-14.

[7]YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007,医疗器械-风险管理对医疗器械的应用[S].国家食品药品监督管理局.

[8]董放.医疗器械风险管理及法规要求[J].中国药物警戒,2010,(5):290-292.

[9]曹德森,刘光荣,吴昊.医疗设备质量控制与维护管理[J].中国医院院长,2007,(7):53-56.

[10]魏建新,刘胜林,苏敏.医疗器械安全管理信息平台的研究和开发[J].中国医疗设备,2012,27(6):95-98.

[11]吴正煜,王学明,田树喜,等.对医院医疗设备质量控制的探讨[J].中华医院管理杂志,2005,21(4):272-273.