POCT血糖仪比对试验及质量管理

黄，郭柳薇，高兴华，黄华，李颖莉

(梧州市工人医院检验科，广西梧州543001)

·论著·

POCT血糖仪比对试验及质量管理

(梧州市工人医院检验科，广西梧州543001)

目的了解床旁(POCT)血糖仪检测质量和使用状况、规范血糖仪管理。方法对全院各病区22台血糖仪(逐渐增加到30台)与罗氏Modular P模块全自动生化分析仪进行比对试验，并对其结果进行统计分析。结果通过第一次比对试验，发现血糖仪测定的结果误差较大，不符合要求的血糖仪有12台，其最大偏倚达-37.6%，最大相差达27.3%，CV最高达20.8%。通过培训，并对仪器进行校准，随后几次比对试验结果的误差明显缩小，第2次比对有3台血糖仪不合格，第4次比对30台POCT血糖仪各水平浓度全部合格，其最大偏差降至-11.4%，最大相差降至9.9%，CV降至2.8%～4.1%；各病区POCT血糖仪测定结果的重复性明显提高。结论建立适合POCT血糖仪检测的质量保证体系,加强对非检验操作人员的培训，定期对全院各病区POCT血糖仪与实验室生化分析仪的血糖测定结果进行比对和分析，能监控血糖仪可能出现的技术问题，有效提高临床科室POCT血糖仪测定结果的准确性。

血糖仪；POCT；比对试验；质量管理

床旁(POCT)血糖仪具有体积小、携带方便、容易使用和结果快速等优点，可为临床提供快速、一天多次的血糖测定值，能随时调整胰岛素剂量，使患者的血糖控制在理想范围内，加速患者康复。但由于POCT血糖仪分散于各病区及缺乏质量保证体系，为了更好地执行政卫生部办公厅关于加强便携式血糖检测仪临床使用管理的通知[1]精神，本研究定期对全院各病区POCT血糖仪与实验室生化分析仪的血糖测定结果进行比对和分析，旨在探讨提高POCT血糖仪检测结果可靠性的质量管理手段。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂德国罗氏诊断产品有限公司生产的卓越型血糖仪13台(逐渐增加到19台)；台湾省华广生技股份有限公司生产的瑞特GM300型血糖仪9台(逐渐增加到11台)，均采用仪器原装配套试纸。血清葡萄糖检测方法采用葡萄糖己糖激酶法，使用德国罗氏诊断公司生产Modular P模块全自动生化分析仪，使用原装配套罗氏试剂，由Roche定标液、Roche质控品监控测定过程。血细胞压积(HCT)由日本Sysmex公司生产的XE－2100血细胞计数仪进行检测。

1.2 样本准备选择HCT在正常范围(35%～50%)，血糖浓度(生化仪)在1.5～4.0 mmol/L(水平1)、4.1～7.9 mmol/L(水平2)、8.0～12 mmol/L(水平3)、12.1～18.5 mmol/L(水平4)、18.6～25mmol/L(水平5)的患者，抽取不抗凝血和乙二胺四乙酸二钾抗凝全血各5份。血糖仪直接用全血测定，生化仪使用血清。

1.3 方法

1.3.1 标本测定将全院各病区血糖仪及其配套试纸集中在检验科，严格按照操作规程分别对5个水平浓度全血标本进行检测，每份标本重复测定3次取均值，所有测试在0.5 h内完成。同时用生化分析仪测定血清葡萄糖，每份标本重复测定3次取均值。

1.3.2 判断规则参照美国临床实验室标准化委员会2002年发布的医院内葡萄糖POCT的应用准则C30-A文件要求[2]，血糖仪测定值＞4.20 mmol/L时，与医院检验部门之间的差异应＜20%；血糖仪测定值≤4.20 mmol/L时，差异≤0.83 mmol/L。计算每台血糖仪每个检测样品重复3次测定结果的最大相差，重复性试验的判断标准是低值标本(葡萄糖浓度低于4.20 mmol/L)3次结果的最大相差小于18%、其他水平值标本3次结果最大相差＜12%即为重复性好。按照该标准判断POCT血糖仪测定结果的偏倚和重复性是否符合要求，如符合要求判断为合格，反之判断为不合格。

1.4 统计学方法统计学方法采用SPSS10.0软件，计算均值、标准差(SD)、偏倚、相差、变异系数(cv)。

2 结果

2.1 POCT血糖仪4次比对试验结果根据判断规则，第一次有12台不合格，第二次有3台不合格，第三次有1台不合格，第4次全部合格，具体每个水平不合格数见表1。

表1 血糖仪4次比对实验结果(台)

2.2 POCT血糖仪4次比对试验的偏倚和CV相差结果通过比对试验，各血糖水平POCT血糖仪间测定结果的CV值依次减小，见表2、表3和表4。

表2 POCT血糖仪4次比对试验的偏倚(%)

表3 POCT血糖仪4次比对试验的相差(%)

表4 4次POCT血糖仪结果比较

3 讨论

POCT血糖仪因其操作方便、检测结果快速、简单实用而广泛应用于临床，如糖尿病患者自我监测控制血糖水平、医生用胰岛素治疗时的血糖监测等。但在临床工作中一些因素不同程度地影响着其测定结果的准确性，从而将会导致不正确的治疗方案而延误病情[3]。所以应定期对POCT血糖仪与实验室生化分析仪的血糖测定结果进行比对和分析，认真分析影响血糖仪监测结果的因素，采取积极的预防和改进措施,提高POCT血糖仪检测结果的准确性和精确性。

通过第一次比对试验，发现POCT血糖仪测定的结果误差较大，22台POCT血糖仪中不合格的有12台，主要表现在高浓度水平，其中浓度水平4不合格的台数有8台，浓度水平5不合格的台数有11台。有5台血糖仪有3个以上水平测定结果均不符合要求，有1台是5个水平浓度均不符合要求。各水平偏倚、相差、CV都较大，特别是浓度水平1，其最大偏倚达-37.6%，最大相差达27.3%，CV最高达20.8%。经过仔细回顾和分析整个操作过程，12不合格的POCT血糖仪中，大部分是人为操作因素的影响，2台是血糖仪使用时间过长引起准确度改变，1台是因为没有按厂家要求进行日常维护导致结果出现较大偏差。通过培训(包括标本采集、质控步骤、仪器的维护及保养等)，并对仪器进行校准；要求其使用科室注意对POCT血糖仪的日常维护，对校正后不合格的血糖仪不予在临床继续使用。随后几次比对试验结果的误差明显缩小，第2次比对有3台血糖仪不合格，第4次比对30台POCT血糖仪各水平浓度全部合格，其最大偏差降至-11.4%，最大相差降至9.9%，CV降至2.8%～4.1%；各病区POCT血糖仪间测定结果的重复性明显提高。因此，影响血糖结果准确性和重复性的因素除操作者外，血糖仪本身的因素不可勿视。

第一次比对12台血糖仪不合格，主要是非检验操作人员的培训不到位，资格上岗认证的疏忽，以及管理制度的不完善。POCT血糖仪分散于各病区，操作者主要为当班的护士，未受到相关检验知识的培训，在操作中存在着许多问题,如采血、加血样、干试条的取用和保存等方面不符合血糖仪测定的要求[4]，是导致POCT血糖仪产生质量不稳定的重要原因。另外，不同厂家、不同型号血糖仪之间所用原理又不尽相同。血糖仪还受测定范围限制，过高或过低值都不能准确显示其测定值；血糖仪本身易受外界因素(如仪器性能、环境温度、湿度、取血方法等)干扰[5]，以上各种原因导致血糖测定结果的准确性和精确性难于保证。因此，建立适合POCT血糖仪检测的质量保证体系，加强对非检验操作人员的培训，制定POCT操作SOP文件，严格室内质控，定时进行配套质控品检测和仪器比对，自觉参加室间质评；定期对全院各病区POCT血糖仪与实验室生化分析仪的血糖测定结果进行比对和分析，有效提高临床科室POCT血糖仪测定结果的准确性和重复性，可作为POCT血糖仪测定质量保证的外部监督手段。

[1]卫生部办公厅.卫生部办公厅关于加强便携式血糖检测仪临床使用管理的通知[R].2009-08-03.

[2]National Committee for Clincal Laboratory Standards.Ancillary (bedside)blood glucose testing in acute and chronic care facilites; approved guideline C30-A[C].Villanova,PA:NCCLS,2002.

[3]丛玉隆.POCT的临床应用和存在的问题[J].中华检验医学杂志, 2007,30(12):1325-1328.

[4]章秀兰.简易血糖仪使用前培训的重要性[J].检验医学,2004,19 (4):327-329.

[5]陈芳华,饶万楷.4种POCT血糖仪的性能比较[J].重庆医科大学学报,2011,36(1):68-70.

Comparative test and quality control of POCT blood sugar meters.

HUANG Ying,GUO Liu-wei,GAO Xing-hua, HUANG Hua,LI Ying-li.Wuzhou Worker's Hospital of Guangxi Zhuang Nationality Autonomous Region,Wuzhou 543001,Guangxi,CHINA

ObjectiveTo understand the quality control and usage status of Point-of-Care Testing(POCT) blood sugar meters,and to regulate POCT meters in the hospital.MethodsThe same testing samples were run on 22 (eventually increased to 30)POCT Blood Sugar Meters in the hospital and Roche Modular P Automatic biochemical analyzer.All the results were recorded and compared between the two different testing methods.ResultsThrough the first comparison,untuned POCT blood sugar meters had a relatively great measurement error.The results showed that there were 12 POCT meters labeled as unqualified meters,with the maximum bias reaching-37.5%,the largest difference of 27.3%and the highest coefficient of variation(CV)value of 20.8%.After proper training of the operating personnel and calibration of those meters,the results improved magnificently.The second comparison showed that only 3 POCT meters failed to qualify.And the fourth comparison showed even greater improvement:all the 30 POCT meters were qualified;the maximum bias has lowered to-11.4%;the largest difference has lowered 9.9%;and the CV values of those meters were ranged from 2.8%to 4.1%.The repeatability of the resting results was also greatly improved.ConclusionBuilding a proper quality control system for POCT blood sugar meters,increasing the training of personnel majored in not clinical laboratory,and running comparison between POCT meters and laboratory biochemical analyzers regularly and periodically would effectively monitor various technical problems of the POCT meters and increase the accuracy of results of POCT meters.

Blood sugar meters;Point-of-Care Testing(POCT);Comparative test;Quality control

R446.11

A

1003—6350（2013）03—0394—03

10.3969/j.issn.1003-6350.2013.03.0172

2012-08-27)

广西梧州市科学研究与技术开发计划项目(编号：梧科攻201102027)

黄。E-mail：18977407887@189.cn