2010～2012年某院自制制剂使用情况的分析

黄明亚

（上海交通大学医学院附属瑞金医院药剂科，上海 200025）

2010～2012年某院自制制剂使用情况的分析

黄明亚

（上海交通大学医学院附属瑞金医院药剂科，上海 200025）

目的 分析我院自制制剂的用药现状和趋势。方法 对2010～2012年我院自制制剂的生产、使用情况进行统计分析，并与市售相关药品及其价格作了比较。结果 我院自制制剂用量稳中有升，价格均低于市售类似药品。结论 医院制剂在我院日常诊疗工作中不可或缺，但发展前景不容乐观。

自制制剂；使用分析；价格

医院自制制剂是发挥临床医疗特色的重要组成部分，随着医药工业的快速发展，医院制剂的规模也逐渐萎缩，但有些医院制剂仍有其不可替代的作用，在日常医疗工作中不可或缺，由于医院制剂核价中仅计算物料成本，因此其价格普遍低于市售药品[1]。本文就2010年至2012年我院制剂室生产供应的33个自制制剂的使用情况进行分析，并对3个生产批次最多的制剂品种与市售同类产品进行比较，讨论医院制剂的存在价值和未来走势。

1 资料与方法

从我院制剂室2010～2012年月度报表及每周生产计划等相关资料，对年度生产批次、产量、使用量、销售额等数据进行汇总分析；调研3个生产批次最多的制剂品种的市售同类产品，并进行比较分析。

2 结果与分析

2.1 临床科室自制制剂使用情况

我院制剂室生产制剂品种及使用量皮肤科制剂占近一半，另有4个常用公药为外科、灼伤科检查及消毒用药，前三位临床科室的自制制剂用量占总量的90%左右，见表1。

表1 2010～2012年临床科室自制制剂使用数量

2.2 自制制剂常用品种生产情况

我院20世纪90年代最多时在上海市卫生局备案的制剂品种有208个，2005年在上海市药监局制剂注册品种有71个，2010制剂再注册筛选保留制剂60个品种，其中33个制剂品种由我医院制剂室自己生产，27个品种制剂委托药厂生产。我院有8个制剂年生产批次超过10批，其中3个制剂年均超过20批，并且制剂的生产批次数近3年来也逐渐增加，显示随着我院就医患者人数的增加，自制制剂的生产批次和产量均有所增加，见表2。

2.3 常用自制制剂及其同类市售药品调研情况

我院8个配制批次数最多的制剂中，1个制剂有相同的国药准字号药品，5个有类似药品，2个没有类似药品[2]。这些相同或类似药品都未进入上海医保报销药品范围，且市售药品价格均高于我院自制制剂的价格[3]。

2.3.1 磺胺嘧啶银乳膏。本制剂是我院灼伤科用于灼伤创面治疗的常用制剂，生产批次和产值居我院自制制剂的首位，因近年来白银价格大幅上涨，磺胺嘧啶银原料药价格也从每公斤2800元上涨到了5000元，2012年3月本制剂零售价上调为500g∶5g每袋41.20元和150g∶1.5g每袋21.50元。国内有10家药企有磺胺嘧啶银乳膏的国药文号，磺胺嘧啶银含量均为1%，山东健康药业有限公司30g的零售价为28.80元，昆明圣火药业(集团)有限公司500g的零售价为210.00元，为我院制剂价格的5倍多，且无法由上海市医保支付，因此如使用市售药品，将给大面积灼伤患者带来沉重的经济负担。

表2 2010～2012年年均生产超过10批的制剂批次数

2.3.2 醋酸氯己定灭菌溶液。本制剂是我院外科手术室及灼伤科用于冲洗创面的常用制剂，为我院用量最多的外用液体制剂，零售价为500mL每瓶5.80元，国内有4家药企有生产国药准字号的醋酸氯己定溶液，但多为口腔漱口剂，仅北京麦迪海药业有限责任公司生产含量为0.05%的创面冲洗用醋酸氯己定溶液，零售价为50mL每支2.50元，50mL×10支每盒24.00元，价格为我院制剂的4倍多。

2.3.3 复方盐酸环丙沙星栓。本制剂是我院泌尿外科用于治疗前列腺炎的肛门栓，门诊用量逐年增加，价廉效佳，深受广大患者欢迎，零售价为10粒每盒10.00元，国内有3家药企生产盐酸环丙沙星阴道栓，海南碧凯药业有限公司生产的盐酸环丙沙星栓(曼舒林)规格0.2g×4粒价格为24.30元；规格0.2g×7粒价格为37.00元，显示药企生产的盐酸环丙沙星阴道栓价格明显高于我院制剂。

3 讨 论

3.1 医院制剂占医院用药总量的比例

2011年我院自制制剂零售额占药品销售总额的0.36%，计入委托生产制剂的医院制剂总零售额占药品销售总额的1.54%，尽管在我院药品销售额中自制制剂占比较低，但其应用面较广，特别是外科手术消毒药、灼伤科创面用药对于医疗工作的正常进行至关重要。

3.2 医院制剂对医院临床治疗的意义

医院制剂经过大量的临床实践，以其确切的疗效在临床受到认同[4]。医院对本医院制剂的性能和疗效相当熟悉，对其适应证和使用方法已形成了常规治疗方案，对相应的疾患有其独特的疗效，并深得广大患者的青睐。虽然近年来医院制剂有所萎缩，但医院制剂仍然是患者信赖、临床依赖的治疗用药，并成为医院特色的重要组成部分[5]。

3.3 医院制剂的价格优势

近年来由于原料药、辅料、检验试剂的价格大幅上涨，以及能源、人员成本等的增加，医院制剂的利润空间已被极度压缩，医院制剂已进入微利或负利时代[1]。由于上海医院制剂的价格由上海市物价局统一核定，且不计检验、人员、能源消耗等费用，我院灼伤科用量最多的磺胺嘧啶银乳膏价格不足市售药品的五分之一。通过对我院常用制剂与市售同类或类似药品比较，可见医院制剂的价格普遍低于市售药品，对于减轻患者经济负担具有重要意义。

3.4 医院制剂的现状与趋势

上海市2010年至2011年医院制剂许可证换证后，获得《医疗机构制剂生产许可证》仅20家医院，2011年上海市食品药品监督管理局注册处又对再注册制剂提出了临床再评价的要求，除了单方制剂和外用中药制剂，我院有60%的制剂品种需要进行临床再评价，由于对临床评价报告的要求与新药临床评价相近，加大了医院制剂再注册的获批难度。

由于目前对医院制剂的工艺和质量要求不断提高，生产过程繁琐，工作强度增大，需要保证足够的场地、设施、设备、人员等条件，同时自制制剂盈利能力日趋减弱，自制制剂在许多医院发展前景不容乐观。但是医院制剂具有疗效确切、价廉物美等特点，部分制剂具有其不可替代性，因此仍是目前临床医疗中不可缺少的组成部分。

[1] 黄明亚,卞晓岚.浅析医院制剂质量要求的提高对成本构成的影响[J].中国药房,2005,16(15):1130.

[2] 国家食品药品监督管理局.药品数据查询[DB/OL].http://app1. sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp.

[3] 药品价格315网.药品价格查询[DB/OL].http://www.315jiage.cn.

[4] 范叔清,卢志强,李慧,等.我院皮肤科外用药品应用分析[J].中国医院用药评价与分析,2012,12(1):34.

[5] 申国庆.医院皮肤外用制剂的临床优势与未来趋向浅析[J].药学与临床研究,2011,19(1):10.

R197.3

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1671-8194（2013）31-0296-02